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Einzelfraktion sehr beschleunigte partielle Brustbestrahlung (SFVAPBI) (sfVAPBI)

5. Juli 2025 aktualisiert von: Viktor Smanykó, MD, PhD, National Institute of Oncology, Hungary

Einzelfraktion Sehr beschleunigte partielle Brustbestrahlung (SFVAPBI) bei invasivem oder duktalem Brustkarzinom mit geringem Risiko-Multizentrische Phase-II-Studie

Untersuchung der klinischen Ergebnisse, verspäteten Nebenwirkungen und kosmetischen Ergebnisse einer einzigen Fremdung sehr beschleunigte teilweise Brustbestrahlung als postoperative lokale Behandlung zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) hat die Nichtverwaltung im Vergleich zur externen Strahlentherapie (EBRT) bei der Erhaltung der frühzeitigen Brustkarzinom unter Verwendung einer interstitiellen Brachytherapie von Multicatheter mit hoher Dosis (HDR) (MIBT) gezeigt. Das Standardbehandlungsschema beträgt 7-8 Sitzungen mit zwei Behandlungen pro Tag für eine Gesamtbehandlungszeit von 4 bis 5 Tagen. Basierend auf den 5-Jahres-Ergebnissen der Europäischen Gruppe der Europae von Curiethérapie für Strahlentherapie und Onkologie (GEC-estro).

Retrospektive und prospektive Studien mit einem einzelnen Fraktion HDR MIBT-basierten VAPBI legen nahe, dass die Gesamtbehandlungszeit durch weitere Erhöhung der Dosis in einer Fraktion sicher auf eine einzelne Sitzung reduziert werden kann.

Eine multizentrische Phase -II -Studie wird vorgeschlagen, um diese Hypothese zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremerhaven, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Hauptermittler:
          • Vratislav Strnad, MD
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamer Soror, MD
      • Offenbach, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Niehoff, MD
      • Würzburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Büllent Polat, MD
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Bruand, MD
      • Nice, Frankreich
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justinas Jonusas, MD
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maria Skłodowska-Curie Bialystok Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorota Kazberuk, MD
      • Brzozów, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damian Kazalski, MD
      • Gliwice, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Oncology
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Stankiewicz, MD
        • Kontakt:
      • Poznań, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Greater Poland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Chicel, MD
      • Wrocław, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Konat-Bąska, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristina Lössl, MD
  • Serbien
      • Kamenica, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology Institute Vojvodina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivera Ivanov, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gutierrez-Miguelez, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion IMOR's Oncology Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Guix, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Martínez, MD
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose-Luis Guinot, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viktor Smanykó, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium 0 & I & II (<3 cm) Brustkarzinom
  • Läsionen von <3 cm Durchmesser
  • Invasives Karzinom eines beliebigen Subtyp- und Grad- oder Duktalkarzinoms in situ (DCIS)
  • Knotenstatus: Knotennegativ (PN0) oder Mikro-metastatisch (PN1MI) (Patienten mit PN1MI-Status können behandelt werden, aber aufgrund der begrenzten klinischen Beweise ist jedoch eine individuelle Entscheidung erforderlich)
  • M0: Fehlen einer entfernten Metastasierung
  • Klare Resektionsmargen durch nationale chirurgische adjuvante Brust- und Darmprojekt (NSABP) Definition (kein Tumor auf Tinte)
  • Unifokal (Multifokalität begrenzt innerhalb von 2 cm) und eingerichteter Brustkrebs
  • Alter> 40 Jahre
  • Luminal A- oder B -Tumoren
  • Zeitintervall aus der Operation vorzugsweise weniger als 12 Wochen und nicht länger als 20 Wochen und aus der adjuvanten Chemotherapie weniger als 4 Wochen
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 Positive (HER2+) Patienten, die eine postoperative Anti-HER2-systemische Therapie erhalten
  • Spezifisches Formular für signierte Einverständniserklärung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Stadium III-IV Brustkrebs
  • Chirurgische Ränder, die mikroskopisch nicht bewertet werden können
  • Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC+)
  • Umfangreiche lymphovaskuläre Invasion (LVI+) (Fokus ist erlaubt)
  • Dreifach negativer Brustkrebs
  • Brustkrebsgen (BRCA) 1-2 Mutation
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 Positive (HER2+) Patienten, die keine postoperative Anti-HER2-systemische Therapie erhalten
  • Neoadjuvante systemische Therapie
  • Paget -Krankheit oder pathologische Hautbeteiligung
  • Synchron oder früherer Brustkrebs.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfristige, sehr beschleunigte partielle Brustbestrahlungsarm
Bei Brustkrebspatienten mit geringer Risiko, die eine Einfraktion mit einer postoperativen Strahlentherapie sehr beschleunigten, eine sehr beschleunigte partielle Brustbestrahlung erhalten.
Strahlung: Einfristige, sehr beschleunigte teilweise Brustbestrahlung
Die adjuvante beschleunigte partielle Brustbrachytherapie mit interstitieller Multicatheter -Technik in einer Fraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfjährige Inzidenz von Nebenwirkungen von ≥ 2 im späten Grad ≥ 2
Zeitfenster: Vom dritten Monat der Behandlung bis zum Ende des fünften Follow-up-Jahres.
Nebenwirkungen von Strahlen auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) (Grad 1 bis Grad 5, höherer Punktzahl schlechter); und mit der Strahlentherapie -Onkologiegruppe / europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (RTOG / EORTC) spät Strahlungsmorbiditätsbewertungsschema (Grad 1 bis Grad 4, höherer Punktzahl schlechter).
Vom dritten Monat der Behandlung bis zum Ende des fünften Follow-up-Jahres.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (5-Jahres-versicherungsmathematische Rate) der ipsilateralen Brustrezidiv (IBR)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Inzidenz (5-Jahres-Versicherungsmathematik) des regionalen Rückfalls (RR)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Inzidenz (5-Jahres-versicherungsmathematische Rate) von kontralateralem Brustkrebs (CBC)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Inzidenz (5-Jahres-Versicherungsmathematik) der entfernten Metastasierung (DM)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Inzidenz (5-Jahres-versicherungsmathematische Rate) eines Rückfalls (lokal, regional oder ferner, je nachdem, was zuerst vorkommt) für das freie Überleben von Krankheiten (DFS)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Inzidenz (5-Jahres-versicherungsmathematische Rate) des Todes von Brustkrebs durch Ursache spezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Inzidenz (5-Jahres-versicherungsmathematische Rate) des Todes durch jeden Grund zum Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Inzidenz akuter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende der ersten 3 Monate der Nachuntersuchung.
Nebenwirkungen von Strahlen auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) (Grad 1 bis Grad 5, höherer Punktzahl schlechter); und mit der Strahlentherapie -Onkologiegruppe / europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (RTOG / EORTC) spät Strahlungsmorbiditätsbewertungsschema (Grad 1 bis Grad 4, höherer Punktzahl schlechter).
Von der Behandlung bis zum Ende der ersten 3 Monate der Nachuntersuchung.
Kosmetische Ergebnisse nach 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Kosmetische Ergebnisse basierend auf den Harvard -Kriterien (ausgezeichnet, gut, fair, arm).
Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen (QlQ) C30-Fragebogen einschließlich des Brustkrebsmoduls (QLQ-BR23) (insgesamt 53 Fragen von 1 bis 4 Punkten, höherer Punktzahl schlechter)
Von der Behandlung bis zum Ende des fünften Nachuntersuchungsjahres.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Smanykó, MD, National Institute of Oncology, Budapest, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEC-ESTRO sfVAPBI
  • 1012 (Registrierungskennung: NNGYK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

3-Buchstabe Abkürzung der Stadt des Behandlungskrankenhauses. Identifikationszahl des behandelten Patienten. Leistungsbewertung. Detaillierte histologische Eigenschaften des Brustkrebses. Daten der Operation und Brachytherapie. Dosimetrische Daten. Kosmesis. Nebenwirkungen. Onkologische Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Behandlung bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up-Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind für den Studienführer und den Mathematiker, der die Statistiken vorbereitet, zugänglich. Die Daten werden in das Datenverarbeitungszentrum verschlüsselt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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