Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová frakce velmi zrychlené částečné ozáření prsu (SFVAPBI) (sfVAPBI)

5. července 2025 aktualizováno: Viktor Smanykó, MD, PhD, National Institute of Oncology, Hungary

Jednorázová frakce Velmi zrychlené částečné ozáření prsu (SFVAPBI) v nízkorizikovém invazivním nebo duktálním karcinomu prsu-multicentrická studie fáze II fáze II.

Zkoumání klinických výsledků, pozdních vedlejších účinků a kosmetických výsledků jednorázové frakce velmi zrychlené částečné ozáření prsu jako pooperační lokální léčbu pro léčbu rakoviny prsu v raném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) prokázalo neinferitu ve srovnání s radioterapií vnějšího paprsku (EBRT) při zachování raného karcinomu prsu pomocí multicatheterové intersticiální brachyterapie (MIBT) s vysokou dávkou (HDR). Standardní léčebný režim je 7-8 relací se dvěma ošetřeními denně, po dobu celkové doby léčby 4-5 dnů. Na základě pětiletých výsledků skupiny Européen de Curiettérapie Evropské společnosti pro radioterapii a onkologii (GEC-ESTRO) velmi zrychlily částečné ozáření prsu (VAPBI) fáze I-II, v nízkorizikových případech, 3-4 frakce dodávané za 2 dny snížily celkový čas léčby a vynikající onkologické výsledky.

Retrospektivní a prospektivní studie s jedinou frakcí HDR MIBT na bázi MIBT VAPBI naznačují, že dalším zvýšením dávky dodávané v jedné frakci může být celková doba léčby bezpečně zkrácena na jednu relaci.

Pro potvrzení této hypotézy je navržena multicentrická studie fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Bruand, MD
      • Nice, Francie
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justinas Jonusas, MD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viktor Smanykó, MD
  • Německo
      • Bremerhaven, Německo
      • Erlangen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Erlangen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vratislav Strnad, MD
        • Kontakt:
      • Lübeck, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamer Soror, MD
      • Offenbach, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Niehoff, MD
      • Würzburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Büllent Polat, MD
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maria Skłodowska-Curie Bialystok Oncology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorota Kazberuk, MD
      • Brzozów, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damian Kazalski, MD
      • Gliwice, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • National Institute of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Stankiewicz, MD
        • Kontakt:
      • Poznań, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Greater Poland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Chicel, MD
      • Wrocław, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Konat-Bąska, MD
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Srbsko
      • Kamenica, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oncology Institute Vojvodina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivera Ivanov, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Gutierrez-Miguelez, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion IMOR's Oncology Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Guix, MD
      • Pamplona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Martínez, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose-Luis Guinot, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Lössl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stage 0 a i & ii (<3 cm) karcinom prsu
  • Léze o průměru <3 cm
  • Invazivní karcinom jakéhokoli podtypu a třídy nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  • Stav uzlů: Negativní uzel (PN0) nebo mikro-metastatický (PN1MI) (pacienti se stavem PN1MI lze léčit, ale vzhledem k omezenému klinickému důkazu je nutné individuální rozhodnutí)
  • M0: Absence vzdálených metastáz
  • Definice jasné resekce podle národního chirurgického projektu Adjuvans Adjuvans Breast and Thowel (NSABP) (bez nádoru na inkoustu)
  • UniFocal (Multifocality Limited do 2 cm) a Unicentric rakovina prsu
  • Věk> 40 let
  • Luminální nádory A nebo B
  • Časový interval z chirurgie nejlépe méně než 12 týdnů a ne déle než 20 týdnů a z adjuvantní chemoterapie méně než 4 týdny
  • Pacienti s lidským epidermálním růstovým faktorem 2 pozitivní (HER2+), kteří dostávají pooperační systémovou terapii anti-Her2
  • Specifický podepsaný formulář souhlasu před randomizací

Kritéria pro vyloučení:

  • Rakovina prsu fáze III-IV
  • Chirurgické marže, které nelze mikroskopicky posoudit
  • Rozsáhlá intraduktální složka (EIC+)
  • Rozsáhlá lymfovaskulární invaze (LVI+) (ohnisko je povoleno)
  • Trojitý negativní rakovina prsu
  • Gen rakoviny prsu (BRCA) 1-2 mutace
  • Pacienti s lidským epidermálním růstovým faktorem 2 pozitivní (HER2+), kteří nedostávají pooperační systémovou terapii Anti-Her2
  • Neoadjuvantní systémová terapie
  • Pagetova nemoc nebo patologické postižení kůže
  • Synchronní nebo předchozí rakovina prsu.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová frakce velmi zrychlené částečné ozařování prsu
Nízké riziko, pacienti s rakovinou prsu v rané fázi, kteří dostávají jednorázovou fraci, velmi zrychlili částečné ozáření prsu jako pooperační radiační terapii.
Záření: Jednorázová frakce velmi zrychlené částečné ozáření prsu
Adjuvantní zrychlil částečnou brachyterapii prsu, s intersticiální technikou multicatheteru, v jedné zlomenině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětiletý výskyt pozdní třídy ≥ 2 vedlejší účinky
Časové okno: Od třetího měsíce léčby do konce pátého ročníku sledování.
Vedlejší účinky záření založené na běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) (stupeň 1 až 5, vyšší skóre horší); a s radiační terapií Onkologická skupina / Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG / EORTC) Schéma bodování morbidity (stupeň 1 do 4 stupně, vyšší skóre horší).
Od třetího měsíce léčby do konce pátého ročníku sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence (5letá pojistně-matematická míra) ipsilaterální recidivy prsu (IBR)
Časové okno: Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Incidence (5letá matematická sazba) regionálního relapsu (RR)
Časové okno: Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Incidence (5letá matematická míra) kontralaterálního karcinomu prsu (CBC)
Časové okno: Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Incidence (5letá pojistně-matematická míra) vzdálených metastáz (DM)
Časové okno: Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Incidence (5letá matematická míra) jakéhokoli relapsu (místní, regionální nebo vzdálené, podle toho, co přišlo na prvním místě) pro přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Incidence (5letá pojistně-matematická míra) úmrtí na rakovinu prsu z příčiny konkrétního přežití (CSS)
Časové okno: Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Incidence (5letá matematická sazba) úmrtí jakoukoli příčinou celkového přežití (OS)
Časové okno: Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Výskyt akutních vedlejších účinků
Časové okno: Od léčby do konce prvních 3 měsíců sledování.
Vedlejší účinky záření založené na běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) (stupeň 1 až 5, vyšší skóre horší); a s radiační terapií Onkologická skupina / Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG / EORTC) Schéma bodování morbidity (stupeň 1 do 4 stupně, vyšší skóre horší).
Od léčby do konce prvních 3 měsíců sledování.
Kosmetické výsledky po 5 letech
Časové okno: Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Kosmetické výsledky založené na Harvardových kritériích (vynikající, dobré, spravedlivé, chudé).
Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Od léčby do konce pátého ročníku sledování.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) C30 dotazník včetně modulu rakoviny prsu (QLQ-BR23) (celkem 53 otázek, od 1 do 4 bodů, vyšší skóre horší)
Od léčby do konce pátého ročníku sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Oncology, Hungary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Smanykó, MD, National Institute of Oncology, Budapest, Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEC-ESTRO sfVAPBI
  • 1012 (Identifikátor registru: NNGYK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkratka 3 písmene města léčebné nemocnice. Identifikační číslo ošetřeného pacienta. Skóre výkonu. Podrobné histologické charakteristiky rakoviny prsu. Údaje o chirurgii a brachyterapii. Dosimetrická data. Cosmesis. Vedlejší účinky. Onkologické výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Od léčby do konce pětiletého období sledování

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná vůdci studie a matematici, který připravuje statistiky. Data budou přenášena šifrována do centra zpracování dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit