Forsøg, der sammenligner behandlingsstrategier i Dupuytrens kontraktur (DETECT)
12. marts 2024 opdateret af: Olli Leppänen, Tampere University
DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, resultatbedømmer-blindet, trearmet parallel 1:1:1, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og omkostningerne ved kollagenase Clostridium Histolyticum, perkutan nål-fasciotomi og begrænset kanyle-fasciotomi. langsigtede og langsigtede behandlingsstrategier i Dupuytrens kontraktur
Forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, resultatbedømmer-blindet, tre-armede parallelle 1:1:1, multicenterforsøg.
Forskningens formål er at bestemme, hvilken behandlingsstrategi 1) primær perkutan nål fasciotomi (PNF) efterfulgt af kirurgisk begrænset fasciektomi (LF) hos patienter, der ikke reagerer på PNF, 2) primær collagenase clostridium histolyticym (CCH) efterfulgt af LF hos patienter som ikke reagerer på CCH eller 3) LF, da den primære (og sekundære) behandlingsmodalitet er den mest omkostningseffektive til behandling af Dupuytrens kontraktur.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dupuytrens kontraktur (DC) er en fibroproliferativ lidelse i palmar fascia, som med tiden fører til fleksionskontraktur i en eller flere fingre. Sygdommens ætiologi er stadig ukendt, men det ser stærkt ud til, at genetiske faktorer spiller en stor rolle. DC er oftest forbundet med kaukasiske befolkningsgrupper fra Nordeuropa. Den estimerede globale prævalens blandt hvide er 3% til 6% og stiger med alderen. Forholdet mellem mænd og kvinder er 7:1. Der er ingen endelig kur mod DC. Behandlingen sigter mod at lindre symptomerne ved at frigøre kontrakturen ved perkutane eller operative teknikker.
Efterforskerne planlagde et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, resultatbedømmer-blindet, tre-armede parallelle 1:1:1, multicenterforsøg, der sammenlignede omkostningseffektiviteten af 1) collagenase clostridium histolyticum efterfulgt af begrænset fasciektomi i ikke-reagerende tilfælde, 2) perkutan nåle fasciotomi efterfulgt af begrænset fasciektomi i ikke-responsive tilfælde og 3) primær begrænset fasciektomi i kort- og langtidsopfølgning i DC.
Protokollen er godkendt af Tammerfors universitetshospitals institutionelle revisionsudvalg og det finske lægemiddelagentur (Fimea). Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke. Resultaterne af forsøget vil blive formidlet som publicerede artikler i peer-reviewede tidsskrifter.
Behandling af Duputrens kontraktur har til formål at reducere det funktionelle underskud forårsaget af kontrakturen. Gentagelse er næsten uundgåelig, hvis opfølgningen er lang nok. Derfor sigter efterforskerne på at analysere effektiviteten af tre forskellige behandlingsstrategier, som omfatter flere interventioner frem for blot en enkelt intervention. Efterforskerne valgte et pragmatisk primært resultat, som omfatter både objektivt og subjektivt ståsted og afspejler patienternes behov samt sundhedsvæsenets mål. Ydermere giver vores langsigtede opfølgning et godt perspektiv på strategiernes omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
- Central Hospital of Central Finland
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ≥20° passivt ekstensionsunderskud (PED) i metacarpophalangeal (MP) eller proksimalt interphalangeal (PIP) led eller TPED på ≥30° i MP og PIP led i finger/fingre II-V
- alder > 18 år
- håndgribelig ledning
- afgivelse af informeret samtykke
- evne til at udfylde de finske versioner af spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende kontraktur i den finger, der skal behandles
- neurologisk tilstand, der forårsager tab af funktion af den finger, der skal behandles
- kontraindikation for collagenase clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
- gravid eller ammer
- TPED > 135° (Tubiana stadium 4) i fingeren, der skal behandles
- rheumatoid arthritis
- tidligere brud i fingeren, der skal behandles, hvilket påvirker bevægelsesområdet for MP- eller PIP-led
- alder > 80 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan nåle fasciotomi (PNF)
PNF er en behandling, hvor Dupuytrens kontraktursnor, der forårsager kontrakturen, ikke fjernes, men kun deles med en kanyle.
|
Delingen af snoren kan foretages under lokalbedøvelse i klinikken og tager kun få minutter at udføre.
Det kan udføres, når ledningen er følbar.
Der er kun stiksår tilbage, og derfor kan patienten begynde normal brug af hånden dagen efter indgrebet.
Hvis patienten søger en behandling og tilbagefald af sygdommen ikke kan behandles af PNF eller patienten ikke er villig til at ny PNF vil patienten blive behandlet med LF.
Andre navne:
LF udføres i generel eller regional anæstesi på operationsstuen.
Snærende snore vil blive skåret ud under direkte syn.
LF har været den dominerende teknik til kirurgisk behandling.
Hvis patienten søger behandling, vil tilbagefaldet af sygdommen blive behandlet med LF, så længe det er nødvendigt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Det generiske navn på lægemidlet er collagenase clostridium histolyticum.
Doseringsformen er injicerbart pulver, dosering 0,58 mg og hyppigheden er én injektion på fire uger op til tre gange.
Én injektion udføres normalt mindst tre forskellige steder i ledningen.
|
LF udføres i generel eller regional anæstesi på operationsstuen.
Snærende snore vil blive skåret ud under direkte syn.
LF har været den dominerende teknik til kirurgisk behandling.
Hvis patienten søger behandling, vil tilbagefaldet af sygdommen blive behandlet med LF, så længe det er nødvendigt.
Andre navne:
CCH opløser kemisk type I kollagen, som snoren er sammensat af.
Den sprøjtes inde i ledningen mindst tre forskellige steder i ambulatoriet, og ledningen kan sprænges med blidt kraft efter en til tre dage.
Hvis patienten søger en behandling og tilbagefald af sygdommen ikke kan behandles af CCH eller patienten ikke er villig til at ny CCH vil patienten blive behandlet med LF.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Begrænset fasciektomi (LF)
I LF udskæres den fortykkede del af palmar fascia, der forårsager kontrakturen, gennem hudsnit.
|
LF udføres i generel eller regional anæstesi på operationsstuen.
Snærende snore vil blive skåret ud under direkte syn.
LF har været den dominerende teknik til kirurgisk behandling.
Hvis patienten søger behandling, vil tilbagefaldet af sygdommen blive behandlet med LF, så længe det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Succes er et sammensat resultat bestående af 1) mindst 50 % kontrakturfrigivelse fra rekrutteringen og 2) patienten er i patientaccepteret symptomtilstand (PASS).
PASS defineres ved spørgsmål: "Ville du være tilfreds og ikke have behov for anden behandling, hvis funktionsnedsættelsen forårsaget af kontrakturen ville forblive den samme, som den er i dag resten af dit liv?".
Det primære tidspunkt er fem års opfølgningsbesøg.
|
5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
QuickDASH spørgeskema er et valideret overekstremitetsspecifikt spørgeskema bestående af 11 opgaver/spørgsmål om den funktionelle kapacitet og smerten.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Opfattet håndfunktion
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Opfattet håndfunktion vil blive vurderet præ- og postoperativt efter VAS-skala.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Global vurdering
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Global vurdering til behandlingseffekt vil blive evalueret ved spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din hånds funktion sammenlignet med situationen før behandlingen?".
Mulighederne er i 5-trins Likert-skala fra (-2) Meget dårligere til (+2) Meget bedre: Dette spørgsmål bruges også som ankerspørgsmål i MCII-analysen, hvor +1 og +2 anses for at give meningsfuld forbedring til patienten.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
EQ-5D-3L er et generisk instrument til vurdering af livskvalitet omfattende 5 dimensioner og VAS for sundhedsniveau.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Hyppighed af patientaccepterede symptomtilstand
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
PASS er en relevant patientcentreret resultatmåling, som afspejler den overordnede tilstand, hvor patienterne anser sig selv for at have det godt.
Det er en tilstand af symptomerne mellem fuldstændig remission og subjektiv utilfredshed med symptomerne.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Hyppighed af patienter, der opnår klinisk signifikant forbedring
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
Procentdel af patienter, der opnår klinisk signifikant forbedring (50 % bedre PED), vil blive vurderet.
|
10 års opfølgning
|
|
Hyppighed af patienter, der opnår fuld kontrakturfrigivelse
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Procentdelen af patienter, der opnår fuld kontrakturfrigivelse (PED 0°-5°), vil blive vurderet.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Villighed til at gennemgå samme behandling
Tidsramme: 3 måneders og 2 års opfølgninger
|
Patienttilfredsheden med behandlingen vil blive vurderet ved et simpelt "ja" eller "nej" spørgsmål: "Vil du foretrække den samme behandling igen, hvis resultatet ville være det samme, som det er nu?"
|
3 måneders og 2 års opfølgninger
|
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
I forsøget vil der blive rapporteret større uønskede hændelser, som omfatter: seneruptur, nerveskade, arteriel skade, CRPS og infektion, hudruptur eller hæmatom, der kræver hospitalsindlæggelse/revisionsoperation.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Udvidelsesunderskud
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Det totale passive ekstensionsdeficit (TPED) og passivt ekstensionsdeficit (PED) af metacarpophalangeale (MPJ) og proksimale interphalangeale (PIPJ) led bruges i næsten alle DC-studierne.
De fleste af undersøgelserne brugte PED som deres primære resultat.
I dette forsøg bruges TPED og PED for MPJ og PIPJ som sekundære resultater.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Total maksimal fleksion
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Patienter søger hjælp til deres ekstensionsmangel i DC, men i sidste ende er bøjning af fingrene vigtigere for håndfunktionen.
Vores behandlinger bør ikke bringe fingerfleksion i fare i et forsøg på at reducere ekstensionsunderskuddet.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Udgifter
Tidsramme: 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Omkostningerne vurderes ved at allokere tidligere estimerede omkostninger til interventioner til hver af behandlingsarmene.
|
2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Progression af sygdommen
Tidsramme: 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Recidiv eller forlængelse behandles, hvis patienten kontakter studiecentret og kræver ny behandling (dvs. patienten ikke er i PASS længere), og der observeres mindst 20° fleksionskontraktur i et af leddene.
Progression af sygdom måles og rapporteres i tre niveauer: (1) frekvens af reinterventioner i armen på grund af recidiv eller forlængelse af sygdommen (klinisk relevant progression); (2) omkostninger ved genindgreb (påvirkning af progression); og (3) ændring i TPED hos de patienter, som ikke har behov for yderligere behandlinger (klinisk irrelevant progression).
|
2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Tilbagefald af sygdommen
Tidsramme: 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
I denne undersøgelse er recidiv defineret, når patienten overvejer ikke at være i PASS længere og søger yderligere behandling og har mindst 20° kontraktur.
|
2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Udvidelse af sygdommen
Tidsramme: 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Forlængelse betyder, at sygdommen vil blive aktiveret i andre stråler end behandlet efter behandlingen.
|
2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Progressionsfri-overlevelse vil blive talt til hver arm som middeltid.
|
2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Foretrukken behandlingsmodalitet spørgeskema
Tidsramme: 2, 5 og 10 års opfølgninger
|
Foretrukket behandlingsmodalitet vil blive spurgt fra patienter, der gennemgår flere behandlingsmodaliteter (dvs.
LF efter CCH eller PNF).
Resultatet vil blive vurderet ved spørgsmål: "Hvis du fik en kontraktur for første gang nu, ville du så foretrække nåle fasciotomi/injicerbart lægemiddel som den primære behandling eller ville foretrække at blive opereret i første omgang?"
|
2, 5 og 10 års opfølgninger
|
|
Succesrate
Tidsramme: 3 måneders, 2 og 10 års opfølgninger
|
Succes er et sammensat resultat bestående af 1) mindst 50 % kontrakturfrigivelse fra rekrutteringen og 2) patienten er i patientaccepteret symptomtilstand (PASS).
PASS defineres ved spørgsmål: "Ville du være tilfreds og ikke have behov for anden behandling, hvis funktionsnedsættelsen forårsaget af kontrakturen ville forblive den samme, som den er i dag resten af dit liv?".
Det primære tidspunkt er fem års opfølgningsbesøg.
|
3 måneders, 2 og 10 års opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Ledende efterforsker: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
- Ledende efterforsker: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ledende efterforsker: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
- Ledende efterforsker: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Raisanen MP, Karjalainen T, Goransson H, Reito A, Kautiainen H, Malmivaara A, Leppanen OV. DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): a protocol for prospective, randomised, controlled, outcome assessor-blinded, three-armed parallel 1:1:1, multicentre trial comparing the effectiveness and cost of collagenase clostridium histolyticum, percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy as short-term and long-term treatment strategies in Dupuytren's contracture. BMJ Open. 2018 Mar 28;8(3):e019054. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019054.
- Raisanen MP, Leppanen OV, Soikkeli J, Reito A, Malmivaara A, Buchbinder R, Kautiainen H, Kaivorinne A, Stjernberg-Salmela S, Lappalainen M, Luokkala T, Ponkko A, Taskinen HS, Paakkonen M, Jaatinen K, Juurakko J, Karjalainen VL, Karjalainen T. Surgery, Needle Fasciotomy, or Collagenase Injection for Dupuytren Contracture : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Feb 13. doi: 10.7326/M23-1485. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R17022M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD vil blive delt med andre forskere efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen og vil være tilgængelige i 15 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Protokol i BMJ Open access
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .