Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en enkelt dosis af Bright Light Treatment på foranstaltninger af affektiv informationsbehandling

1. oktober 2018 opdateret af: University of Oxford

Kan ikke-medicinske antidepressive behandlinger påvirke den måde, den menneskelige hjerne behandler information på?

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en enkelt session med stærkt lysbehandling (BLT) på følelsesmæssig informationsbehandling hos raske frivillige. Vi antog, at BLT akut kan skubbe behandlingen af ​​følelsesmæssig information mod en prioritering af positive (i forhold til negative) input. For at teste denne hypotese blev raske frivillige tilfældigt fordelt til at modtage enten stærkt lysbehandling eller sham-placebo-behandling, og studiedeltagere såvel som efterforskere var blinde for, hvilken behandling der blev brugt. Efter behandlingen blev alle deltagere testet med Oxford Emotional Test Battery, et etableret sæt psykologiske opgaver, der gør det muligt at vurdere, hvordan følelsesmæssig information behandles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Bright light treatment (BLT) er en effektiv behandling af depressive lidelser, men de årsagsmekanismer, hvorved den udøver sine kliniske virkninger, er stort set ukendte. Ifølge den kognitive neuropsykologiske model for antidepressiv behandlingshandling er en måde, hvorpå antidepressive behandlinger fører til kliniske virkninger, ved akut at inducere en relativt øget præferencebehandling af positive (i forhold til negative) følelsesmæssige stimuli. Hvorvidt BLT har potentialet til at inducere sådanne positive skævheder er ikke kendt til dato.

Målet med studiet:

At undersøge indflydelsen af ​​enkeltdosis BLT på følelsesrelateret informationsbehandling hos raske frivillige.

Metoder:

Ved at bruge et dobbeltblindt parallelgruppedesign blev halvtreds raske frivillige (mandlige og kvindelige) tilfældigt fordelt til en enkelt session (60 minutter) behandling med enten skarpt lys (10 000 lux) eller en troværdig placebo-sham-tilstand (deaktiveret) negative ion generator). Efter behandling gennemgik alle deltagere test med Oxford Emotional Test Battery, et etableret batteri af adfærdsmæssige opgaver, der gør det muligt at vurdere følelsesmæssig informationsbehandling i flere kognitive domæner. Dette batteri består af en ansigtsudtryksgenkendelsesopgave, en følelsesmæssig kategoriseringsopgave, en følelsesmæssig prikprobeopgave, en følelsesmæssig genkaldelsesopgave og en følelsesmæssig genkendelsesopgave. Før og efter behandling blev subjektiv tilstand vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer.

Hypoteser:

Vores arbejdshypotese, i tråd med den kognitive neuropsykologiske model for antidepressiv behandlingshandling, er, at engangs-BLT kan inducere skævheder mod positive stimuli i flere kognitive domæner, og denne skævhed vil være til stede selv i fravær af observerbare ændringer i subjektiv tilstand.

Implikationer af undersøgelsen:

Denne undersøgelse vil vise, om en enkelt dosis BLT kan påvirke følelsesrelateret informationsbehandling på samme måde som tidligere observeret for antidepressiva. Hvis dette er tilfældet, kan de kliniske virkninger af BLT forklares gennem dets akutte virkninger på følelsesmæssig behandling. På et bredere plan vil resultaterne af denne undersøgelse også bidrage til vores forståelse af eventuelle potentielle effekter, som akut udsættelse for stærkt lys (f. sollys) kunne have på det sunde menneskelige sind.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Indgangskriterier:

  1. Kvinde eller mand
  2. Alder: 18 til 65 år
  3. Godt generelt helbred
  4. Kompetence til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse
  2. Enhver førstegradsslægtning med en diagnose af skizofreni-spektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller depressiv lidelse
  3. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der ikke var stabiliseret på tidspunktet for forsøget (f. astma, hjertesygdom)
  4. Enhver tilstand, der udelukker behandling med stærkt lys (f.eks. nethindelidelse, indtagelse af fotosensibiliserende medicin)
  5. Enhver nuværende eller tidligere fysisk sygdom, der har potentialet til at påvirke mental funktion markant (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom)
  6. Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger nogen medicinsk accepteret præventionsmetode
  7. Enhver historie med anfald eller enhver tilstand med potentiale til at manifestere sig med anfald (f. epilepsi)
  8. Diagnose af diabetes (på grund af potentiel risiko for nethindelidelse)
  9. Aktuelt indtag af medicin, der har et betydeligt potentiale for at påvirke mental funktion, eller indtag af sådan medicin inden for de foregående 3 måneder (f. antidepressiva, neuroleptika, beroligende midler)
  10. Ethvert indtag af rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder før forsøget
  11. For stort alkoholforbrug op til tre dage før forsøget
  12. Tidligere brug af stærkt lysbehandling eller negativ ionbehandling
  13. Deltageren står normalt (mere end 5 dage om ugen) op senere end kl. 10.00.
  14. Nødvendighed at bære tonede briller
  15. Enhver form for soleksponering i den sidste måned, der er usædvanlig høj for lokale forhold (f.eks. strandferie, skiferie)
  16. Forskerne beslutter at udelukke en deltager af en hvilken som helst anden grund (fordi deltagelse kan være skadelig for en deltager, eller en deltager ikke kan interagere ordentligt med forskerne eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kraftig lysbehandling
Enkeltdosis lysbehandling (1 time, 10 000 lux)
Enhed: Behandlingslampe med skarpt lys
Eksponering for skarpt hvidt lys (1 time, 10 000 lux)
PLACEBO_COMPARATOR: Skum placebo
Deaktiveret negativ iongenerator i forbindelse med en plausibel forsidehistorie
Enhed: Sham negative ion generator
Placebobehandling med deaktiveret negativ iongenerator (1 time, hørbar brummen, ingen ioner udsendt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation i en ansigtsgenkendelsesopgave
Tidsramme: Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Deltagerne præsenteres for individuelle billeder af ansigtsudtryk af følelser. Hvert præsenteret ansigt viser en af ​​seks grundlæggende følelser (vrede, afsky, frygt, lykke, tristhed eller overraskelse). Hvert følelsesudtryk præsenteres på forskellige niveauer af intensitet, som er blevet skabt ved at kombinere form- og teksturtræk af de to yderpunkter "neutral" (0%) og "fuld prototypisk følelse" (100%) i varierende grad. Eksempler på neutrale ansigtsudtryk præsenteres også. Deltagerne instrueres i korrekt at klassificere hvert ansigtsudtryk som vredt, væmmet, bange, glade, triste, overraskede eller neutrale både så hurtigt og så præcist som muligt. Svar foretages ved at trykke på én ud af syv mærkede taster på en svarboks. Hitrater, falske alarmfrekvenser og reaktionstider for korrekte klassifikationer måles separat for hver følelse.
Færdig inden for 2 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation i en følelsesmæssig kategoriseringsopgave
Tidsramme: Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Deltagerne præsenteres for positive og negative personlighedsbeskrivelser og bliver bedt om at klassificere valensen af ​​hvert ord. Disse ord beskriver enten ekstremt behagelige/positive egenskaber (f.eks. "glade", "ærlige", "optimistiske") eller ekstremt ubehagelige/negative karakteristika (f.eks. "dominerende", "ryddeligt", "fjendtlig") og præsenteres individuelt i midten af ​​skærmen. Deltagerne bliver bedt om at forestille sig, at de overhører nogen, der beskriver dem med hvert af ordene, og at angive så hurtigt og præcist som muligt, om de ønsker eller ikke kan lide at blive beskrevet med hvert af ordene. Svar foretages ved at trykke på en tilsvarende mærket tast på en knapboks. Reaktionstider for korrekte klassifikationer måles separat for positive og negative ord.
Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Ydeevne i en følelsesmæssig ansigts-dot-probe-opgave
Tidsramme: Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Billeder af positive og negative følelsesmæssige stimuli (glade og frygtsomme ansigtsudtryk) præsenteres individuelt sammen med en matchet neutral stimulus (neutralt ansigt). På hvert forsøg vises en stimulus over og den anden under et centralt fikseringspunkt. Efterfølgende dukker en sonde op bag en af ​​stimulierne, og deltagerne skal klassificere sonden korrekt så hurtigt og så præcist som muligt. Stimuli kan maskeres (dvs. præsenteret meget kort og efterfulgt af et rodet ansigt) eller afmasket (dvs. præsenteret i en længere periode uden efterfølgende maskerende stimulus). Reaktionstider for korrekte svar registreres, og årvågenhedsscorer beregnes for maskerede og umaskerede positive og negative stimuli ved at trække reaktionstidsdata fra forsøg, hvor sonden optrådte i samme position som den følelsesmæssige stimulus (kongruente forsøg) fra forsøg, da sonden optrådte i den modsatte position til den følelsesmæssige stimulus (inkongruente forsøg).
Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Præstation i en følelsesmæssig tilbagekaldelsesopgave
Tidsramme: Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Efter en forsinkelsesperiode efter den følelsesmæssige kategoriseringsopgave (ca. 15 min), vurderes følelsesmæssig tilbagekaldelseshukommelse. Deltagerne bliver bedt om at huske og skrive så mange ord som muligt fra den følelsesmæssige kategoriseringsopgave. Antallet af korrekt og forkert genkaldte positive og negative ord måles.
Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Præstation i en følelsesmæssig genkendelsesopgave
Tidsramme: Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Efter opgaven med følelsesmæssig genkaldelse vurderes følelsesmæssig genkendelseshukommelse ved at præsentere deltagerne for de originale personlighedsbeskrivelser plus et lige så antal matchede distraktorord (50 % positive, 50 % negative). Deltagerne bliver bedt om at angive for hvert ord så præcist og så hurtigt som muligt, om de genkender det fra den følelsesmæssige kategoriseringsopgave. Antallet af korrekt og forkert genkendte elementer samt reaktionstider for korrekte genkendelser måles separat for positive og negative ord.
Færdig inden for 2 timer efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv stemning og energi
Tidsramme: Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Zersens Befindlichkeits-Skala. Standard spørgeskema til subjektivt følt humør og energiniveauer. Samlet score fra 0 til 112. Underscore: Humør (spænder fra 0 til 94) og Energi (spænder fra 0 til 18). Summen af ​​delscore for humør og energi giver samlet score. Højere score repræsenterer dårligere subjektiv stemning og energi.
Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning; standard spørgeskema for subjektivt følt positiv og negativ affekt. To scores: (1) Positiv score: spænder fra 10 til 50 (højere score repræsenterer større grad af positiv påvirkning). (2) Negativ score: spænder fra 10 til 50 (højere score repræsenterer større grad af negativ påvirkning).
Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Ændring i subjektiv angst
Tidsramme: Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
State-Træk angst Inventar; standard spørgeskema til subjektivt følt angst. To scores: (1) Tilstandsangst: spænder fra 20 til 80 (højere score indikerer højere tilstandsangstniveauer). (2) Egenskabsangst: spænder fra 20 til 80 (højere score, der indikerer højere angstniveauer).
Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Ændring i subjektiv tilstand
Tidsramme: Færdig inden for 2 timer efter behandlingen
Visuelle analoge skalaer af forskellige subjektive tilstande (ængstelig, opmærksom, glad, trist, vred, væmmet, bange); Minimum = 0 mm ("Slet ikke") , Maksimum = 96 mm ("Ekstremt"); større score repræsenterer større omfang af følte følelser.
Færdig inden for 2 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
P1vital Products Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS IDREC R48997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emotion

Kliniske forsøg med Behandlingslampe med skarpt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner