Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel terapi versus firedobbelt terapi som anden linje behandling efter svigt af standard triple terapi for H Pylori infektion

5. juli 2015 opdateret af: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sekventiel terapi, dvs. 5 dages PPI + amoxicillin efterfulgt af 5 dages PPI + to antimikrobielle lægemidler (clarithromycin og tinidazol) versus firedobbelt lægemiddelregime (dvs. -14 dage med PPI+ bismuth + metronidazol + metronidazol + metronidazol). + tetracyclin) som andenlinjebehandling af H. pylori.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i alt 101 patienter blev randomiseret til 2 grupper: 50 i sekventiel gruppe og 51 patienter i firedobbelt gruppe. gennemsnitsalderen var 43 i begge grupper. I sekventiel terapigruppe gennemførte 42 patienter (84%) behandlingen, 39 patienter vendte tilbage for at følge op. I firedobbelt gruppe fuldførte kun 33 patienter (64,7%) behandlingen, 29 af dem vendte tilbage for at følge op.

Overholdelse af behandlingen var signifikant bedre i sekventiel gruppe sammenlignet med firedobbelt. Bivirkninger forbundet med mave-tarmkanalen blev rapporteret hos 27 (65,9 %) af de firedobbelte gruppepatienter og hos 19 (43,2 %) af patienterne. sekventiel gruppe.

H pylori blev udryddet hos 23 ud af 39 patienter i sekventiel gruppe (59 %) og hos 19 af de 29 patienter i firdobbelt gruppe (65,5 %). ingen følgesygdomme som rygning, diabetes eller andet påvirkede effekten af ​​udryddelse.

Sekventiel terapi viste samme udryddelsesrate som andenlinjebehandling af H pylori som firedobbelt, men var forbundet med bedre compliance og færre bivirkninger.

Begge behandlingsprotokoller viste ikke en passende udryddelsesrate i befolkningen i det sydlige Israel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroca UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykke
  2. alder mindst 18 år
  3. vedvarende H.pylori-infektion efter mindst ét ​​kursus med førstelinjes standard tripelbehandling (baseret på amoxycillin, clarithromycin eller metronidazol)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie om gastrektomi
  2. gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
  3. tidligere allergisk reaktion på antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tetracyclin) og protonpumpehæmmere
  4. Aktiv øvre gastrointestinal blødning inden for den foregående 1 uge
  5. kontraindikationer til behandlingsmidlerne
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Alvorlig samtidig sygdom eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sekventiel behandling
1.lægemidler eksperimentel-sekventiel -PPI( Lansoprazol 30 mg x2/dag) + amoxicillin 1gx2/dag i 5 dage, efterfulgt af 5 dages PPI(Lansoprazol 30mg x2/dag) + (Clarithromycin500mg x2/dag og 500mg x2/dag 2/dag tinidazol)
Medicin: Lansoprazol, Tab Amoxycillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol
brug af sekventiel terapi som andenlinjebehandling til udryddelse af H pylori i øjeblikket Sekventiel behandling er indiceret som førstelinjebehandling for udryddelse af H pylori
Aktiv komparator: firedobbelt terapi
Firedobbelt lægemiddelregime (dvs. -14 dages PPI (Lansoprazol 30 mg x2/dag) + Bismuth Subsalicylat 525 mg X4/dag + Metronidazol 500 mg x3/dag + Tetracyclin 500 mg x4/dag) - er standardbehandling som andenlinjebehandling af H pylori
Medicin: Lansoprazol, Bismuth Subsalicylat, Metronidazol, Tetracyclin
denne kombination er standardbehandling som H pylori anden linje behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesraten efter andenlinjesbehandling baseret på sekventiel terapi sammenlignet med udryddelsesraten efter andenlinjesbehandling baseret på firedobbelt regime
Tidsramme: 18 måneder
H pylori-udryddelse defineres som en negativ C-urea-åndedrætstest 4-16 uger efter endt behandling.]. (C-urea-åndedrætstest - Patienterne faster i 4 timer før testning. Der vil ikke blive givet noget testmåltid, og der opnås en udåndingsprøve før dosis. 75 mg 13C-urinstofpulver opløst i 50 ml vand indgives derefter oralt, og en anden udåndingsprøve udtages 30 minutter senere. Indsamlede prøver analyseres ved anvendelse af et isotopforhold massespektrometer).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunkter: Bivirkninger af sekventiel og firedobbelt behandling
Tidsramme: 18 måneder
-Bivirkninger -smagsændring, perifer neuropati, kramper, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, allergisk reaktion, fotosensibilitet kontrolleres ved klinisk besøg ved direkte spørgsmål.
18 måneder
overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 18 måneder
compliance anses for at være tilfredsstillende, når lægemiddelindtaget oversteg 80 % (ud fra piller).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sor006811ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprazol, Tab Amoxycillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner