Overvågning versus bronkoskopi efter luftvejsstenting (SCOPE-IT)
11. april 2025 opdateret af: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Overvågning versus PRN bronchoscopy efter luftvejsstenting (Scope-It)
Randomiseret, pilotundersøgelse, der evaluerer overvågning bronchoscopy versus ingen overvågning for patienter, der gennemgår tracheobronchial stenting
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Axel Duval, MD
- Telefonnummer: (212) 824-8546
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- The Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Axel Duval, MD
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne patienter, der gennemgår Central Airway (Trachea, Main Stem Bronchi og Bronchus Intermedius) Stenting.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke på grund af kognitiv, neurologisk eller psykiatrisk svækkelse.
- Lobar eller segmentstenter alene
- Terminalt syge patienter,
- Stentindsættelse som en retssag for overdreven central luftvejskollaps (som varigheden af disse stenter er kun 1-2 uger)
- Patienter med en tracheostomi (da disse patienter kan gennemgå hyppig in-line sugning, der kan påvirke resultaterne, der vurderes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågningsgruppe
Patienter vil blive planlagt til at gennemgå en overvågning bronchoscopy 4-6 uger efter stentindsættelsen.
|
Bronchoskopi er en procedure, der bruger et bronchoskop (et tyndt, rørlignende instrument med et lys og en linse til visning) til at undersøge indersiden af luftrøret, bronchi (luftpassager, der fører til lungerne) og lungerne.
Bronchoskopet indsættes gennem næsen eller munden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen overvågning
Patienter vil kun gennemgå bronkoskopier, hvis de er berettiget af kliniske symptomer, der anses for at være sekundære til stentrelaterede komplikationer.
|
Bronchoskopi er en procedure, der bruger et bronchoskop (et tyndt, rørlignende instrument med et lys og en linse til visning) til at undersøge indersiden af luftrøret, bronchi (luftpassager, der fører til lungerne) og lungerne.
Bronchoskopet indsættes gennem næsen eller munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stentrelaterede komplikationer, der berettiger en intervention
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Mulige komplikationer: Stentmigration, dannelse af biofilm, obstruktiv slimplugging, obstruktiv granulering, der kræver intervention |
3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uplanlagte besøg på grund af stentrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal uplanlagte besøg på grund af stentrelaterede komplikationer
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Antal hastende pleje eller besøg på akuttrum på grund af stentrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal hastende pleje eller besøg på akuttrum på grund af stentrelaterede komplikationer
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Antal indlæggelser på grund af stentrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal indlæggelser på grund af stentrelaterede komplikationer
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Antal stentrelaterede komplikationer som detekteret under en bronkoskopi eller på tværsnitsafbildning
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal stentrelaterede komplikationer som detekteret under en bronkoskopi eller på tværsnitsafbildning
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Protokol gennemførlighedskomposit score
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
En sammensat score omfattet af rekrutteringssucces (tilmelding af måldeltagernumre), protokoladhæsion, datakomplethed, interventionssikkerhed og ressourcetilgængelighed for at måle protokol gennemførlighed.
Den samlede skala for den sammensatte score er 1 til 5, med højere score, der indikerer mere gennemførlighed.
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-24-01352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.
For individuelle deltagerdata-metaanalyse. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i Mount Sinai's Data Warehouse, men uden efterforskerstøtte andre end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (skal bestemmes).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .