Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en simpel indgriben gennem en klassisk Yankauer mundtlig suge rør for at reducere de beroligende medicindoser, der er nødvendige for at give effektiv patientsedation under bronchoskopi sammen med dens virkning på både patientens og bronchoskopisttilfredshed
2. april 2025 opdateret af: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center
Kontinuerlig oral sugning under fleksibel bronchoscopy: Effekt på beroligende medicinbehov og både endoskopists og patientens tilfredshed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en simpel indgriben gennem en klassisk Yankauer -oral sugrør, en enhed, der vides at have en dokumenteret sikkerhedsprofil i flere sundhedsmæssige omgivelser, til at reducere de beroligende middel- og opioidmedicinske doser, der er nødvendige for at give effektiv patientsedation under bronchoscopy sammen med dens virkning på både patientens og bronchscopists tilfredshed gennem proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller derover
- Indpatienter eller ambulante patienter
- Planlagt til at have en fleksibel bronkoskopi til en af flere indikationer baseret på deres læges vurdering, herunder tilstedeværelsen af en lungemasse eller sammenbrud, vedvarende lungeinfiltrater, lungeinfektion i indstillingen af immunsuppression, hæmoptyse eller andre sjældne årsager som kroniske hoste.
- Patienter gav et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anatomiske oro-pharyngeale abnormiteter,
- Kritisk syge patienter
- Ikke samarbejdende patienter eller manglende evne til at give underskrevet samtykke fra patienten eller deres juridiske repræsentant
- Koagulopati eller blødning af diatese
- Alvorlig obstruktiv luftvejssygdom
- Seneste myokardieinfarkt
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS)
- graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yankauer Group
Interventionsgruppen: inkluderede 60 patienter, der gennemgik den almindelige FB -procedure med en funktionel standard Yankauer -sugeindretning fastgjort til patientens mundhulrum og til stede gennem hele proceduren.
|
Yankauer -sugningsanordningen er et hul, buet og fleksibelt rør, der har et sugespids omgivet af et bulbøst hoved for at muliggøre effektiv sugning uden at skade det omgivende væv.
Det er ofte blevet brugt i flere indstillinger, der spænder fra mindre tandprocedurer til store operationer.
Det bruges også ofte i intensivafdelingerne til at suge oropharyngeal sekretioner og forhindre aspiration.
I hele denne undersøgelse, og uanset studiegruppen (kontrol- eller interventionsgruppe), er Yankauer -sugningsindretningen fastgjort til en tydelig sugeport og placeret i den anden ende inde i patientens mundhulrum.
Fleksibel bronchoskopi udført for følgende indikationer: tilstedeværelse af en lungemasse eller sammenbrud, vedvarende lungeinfiltrater, lungeinfektion i indstillingen af immunsuppression, hæmoptyse eller andre sjældne årsager som kronisk hoste.
Fleksibel bronchoskopi (FB) er en medicinsk procedure, der er blevet brugt i mere end fem årtier til diagnostisk evaluering og/eller terapeutisk indgriben i en række lunge- og bronchiale sygdomme
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Kontrolgruppen: inkluderede yderligere 60 patienter, der gennemgik den almindelige FB -procedure med en blindet defekt Yankauer Sugtionsenhed (SHAM) fastgjort til patientens mundhulrum og til stede under hele proceduren.
|
Fleksibel bronchoskopi udført for følgende indikationer: tilstedeværelse af en lungemasse eller sammenbrud, vedvarende lungeinfiltrater, lungeinfektion i indstillingen af immunsuppression, hæmoptyse eller andre sjældne årsager som kronisk hoste.
Fleksibel bronchoskopi (FB) er en medicinsk procedure, der er blevet brugt i mere end fem årtier til diagnostisk evaluering og/eller terapeutisk indgriben i en række lunge- og bronchiale sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige doser af midazolam og fentanyl
Tidsramme: Fra tilmelding (præ-bronkoskopi) til slutningen af den bronchoskopiske procedure (op til 30 minutter)
|
Fra tilmeldingstidspunktet (præ-bronkoskopi) til slutningen af den bronchoskopiske procedure
|
Fra tilmelding (præ-bronkoskopi) til slutningen af den bronchoskopiske procedure (op til 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IM.IBA.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .