BR101801 hos voksne patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter (fase I-II)

<Inklusionskriterier>

1. Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument
2. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen ≥ 18 år.
3. ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
4. Forventet levetid mere end 3 måneder.
5. Fase Ia: Patienter med recidiverende og/eller refraktært recidiverende/refraktært B-cellelymfom, CLL/SLL og PTCL diagnosticeret med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation

6. Fase Ib:

   • Gruppe A: Forsøgspersoner med DLBCL inklusive MYC-ændret DLBCL og transformeret DLBCL.
   • Gruppe B: Forsøgspersoner med PTCL NOS og PTCL AITL.
   • Gruppe C: Individer med CLL/SLL, andre B-celle lymfomer, såsom, men ikke begrænset til, mantelcellelymfom, marginal zone lymfom, Waldenstrom makroglobulinæmi eller PTCL.
7. Fase II:

Personer med recidiverende og/eller refraktær PTCL NOS og PTCL AITL (WHO-klassifikation), som har modtaget standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardterapi, og dem, der allerede er blevet rekrutteret til fase Ib-delen af ​​studiet .

Patienter har målbar sygdom baseret på de relevante tumortypekriterier (kun fase Ib)

<Ekskluderingskriterier>

1. Tilstedeværelse af åbenlyse leptomeningeale eller aktive CNS-metastaser, eller CNS-metastaser, der kræver lokal CNS-styret behandling eller stigende doser af kortikosteroider inden for de foregående 2 uger. Patienter med behandlede hjernemetastaser bør være neurologisk stabile og være fri for steroider i mindst 2 uger før administration af enhver undersøgelsesbehandling.
2. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
3. Patienter med interstitiel lungebetændelse eller historie med lægemiddelinduceret interstitiel pneumoni/pneumonitis.
4. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
5. Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-virusantistof (HCVAb).
6. Kronisk leversygdom eller kronisk hepatitis
7. Eventuelle gastrointestinale lidelser, der forstyrrer absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller er ude af stand til at sluge tabletter eller kapsler.
8. Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse.

9. Til patienter med lymfom:

   • Systemisk antineoplastisk terapi eller enhver eksperimentel terapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

11.Patienter, der modtager systemisk kronisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende).

12.Anvendelse af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

13.Brug af hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer, trombopoietin-mimetika eller erythroid-stimulerende midler ≤ 2 uger før start af studielægemidlet.

14.Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller med aktive neurologiske symptomer, med undtagelse af kroniske tilstande, som efter neurologens, efterforskerens og sponsorens mening ikke ville påvirke igangværende neurologiske vurderinger under undersøgelsesbehandling.

15. Aktiv infektion, der kræver systemisk eller antiviral antibiotikabehandling. 16.Større operation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen 17. Radioterapi inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen palliativ strålebehandling til et begrænset område, såsom til behandling af knoglesmerter eller en fokalt smertefuld tumormasse.

18. Tilstedeværelse af CTCAE ≥ Grad 2 toksicitet på grund af tidligere cancerbehandling. 19.Deltagelse i en interventionel, undersøgelsesundersøgelse inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

20. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer, overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af undersøgelsesresultater.