- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06799299
Sammenbrudseindeks for den underordnede vena cava og nyretransplantation (CIVC-KT)
Diagnostisk ydeevne af den underordnede vena cava sammenfoldbarhed for at forudsige væske reaktionsevne i tidlig post-Kidney-transplantationsperiode
Forsinket transplantatfunktion efter nyretransplantation er almindelig forekomst og er forbundet med en øget risiko for akut afvisning og kronisk allograft nefropati. Patienter efter transplantation er normalt hyperhydreret for at optimere nyreblodstrømmen og dermed transplantatfunktion. Imidlertid kan hjertesvigt ved at reagere tilstrækkeligt på volumenudvidelse føre til renal venøs overbelastning og visceralt indviende natrium og overbelastning af vand, som begge er forbundet med den forsinkede nyrefunktionsfunktion. Så vidt vi ved, er der ikke evalueret noget forudsigeligt indeks for væske-reaktionsevne i indstillingen efter renal transplantation. I intensivpleje er det underordnede vena cava-variabilitetsindeks målt ved transthoracisk ekkokardiografi (TTE) under standardiserede vejrtrækningsbetingelser et enkelt, ikke-invasivt og effektivt værktøj til at forudsige væskeansvarlig hos patienter, der er indlagt på sepsis. Anvendelse af dette indeks i den post-Renal Transplantation-periode kan potentielt optimere den tidlige styring og forbedre gendannelse af nyrefunktionsfunktionen.
I denne undersøgelse har vi til formål at evaluere den diagnostiske ydeevne for det underordnede vena cava -variabilitetsindeks ved at forudsige væske reaktionsevne efter nyretransplantation. Dette er en monocentrisk, potentiel og observationsundersøgelse, der udføres i Nefrology Intensive Care Unit på University Reims Hospital.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv, observationsmæssig, enkeltcentre-kohort (nefrologiintensivpleje-enhed på University Reims Hospital) designet til at evaluere diagnosticeringen af det underordnede Vena Cava-variabilitetsindeks (IVCV) til at forudsige væske-reaktionsevne hos patienter efter Kidney-transplantation.
Undersøgelsen sigter mod at reducere antallet af patienter, der er forsinket transplantatfunktion og at optimere genvinding af nyrefunktion. Forsinket transplantatfunktion er en hyppig komplikation, der forekommer i 20-25% af nyretransplantationer. Forsinket transplantatfunktion øger risikoen for akut afvisning og kronisk transplantatdysfunktion. Fluidhåndtering er kritisk i den tidlige postoperative periode for at optimere nyreblodstrømmen og transplantatfunktionen, men overdreven væskeadministration hos ikke-responsive patienter kan føre til nyrebelastning og interstitielt ødem, hvilket påvirker gendannelse af podning af podning.
IVCV, et enkelt og ikke-invasivt ekkokardiografisk indeks, vurderer diametervariabiliteten af den underordnede vena cava induceret af respiratoriske trykændringer. Dette indeks er blevet valideret hos septiske patienter for at forudsige væskeansvarlig efter volumenudvidelse, men er endnu ikke blevet evalueret i den specifikke kontekst af nyretransplantation. Denne undersøgelse antager, at IVCV kunne forudsige væskesponsivitet i denne population, hvilket muliggør skræddersyet væskestyring.
Det primære mål med denne undersøgelse er derfor at bestemme den diagnostiske ydeevne for den underordnede vena cava-variation for at forudsige væske-reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter Kidney.
Sekundære mål inkluderer:
- Evaluering af den diagnostiske ydeevne af det centrale venøse trykvariabilitet (CVPV) for at forudsige væskefølsomhed i tidlig periode efter Kidney-transplantation.
- Identificering af forudsigelige markører for manglende respons for volumenudvidelse.
- Evaluering af nyrerespons på væskesponsivitet.
- Undersøgelse af sammenhænge mellem ikke-responsivitet, forsinket transplantatfunktion og variationer inden for abdominal tryk.
Nøgleprocedurer involverer transthoracisk ekkokardiografi (TTE) før og efter væskeadministration. Parametre såsom IVCV, hjerteproduktion og centralt venøst tryk måles systematisk. Yderligere overvågning inkluderer daglige nyrefunktionsmarkører, urinudgang og ekstracellulær hydratiseringsstatus i løbet af den første måned efter transplantation.
Undersøgelsen vil tilmelde 150 voksne nyresygdomme i slutstadiet, der gennemgår nyretransplantation ved CHU-reims. Væskesponsivitet defineres som en ≥10% stigning i hjerteudgang efter en 500 ml krystalloid infusion. Ikke-responderende er patienter med <10% forbedring af hjerteproduktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Loïc LIEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 94
- E-mail: llievre@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Loïc LIEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 94
- E-mail: llievre@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt til alle berettigede patienter i den præoperative fase af nyretransplantation i nefrologienintensivsenheden på Reims Hospital. Kvalificering vil blive bekræftet baseret på kliniske, biologiske og immunologiske vurderinger, der viser gennemførligheden af transplantationen. Patienter vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsens mål og procedurer gennem en informationsbrættet. De, der er enige om at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Hver patients deltagelse vil strække sig fra dag 0 i transplantationsproceduren til måned 1Post -transplantation.
Alle patienter, der kræver en udvidelse efter transplantationsvolumen, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
- Hospitalisering i nefrologiintensivplejen på Reims University Hospital
- Hospitalisering på grund af nyretransplantation
- Vilje til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
- Modtagelse af volumenudvidelse efter nyretransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at få ultralydbilleder af høj kvalitet
- Utilgængelighed af intra-vesical tryk og centrale venøse trykmålinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Respondenter
Hjerteproduktion stiger med> 10%.
|
Ingen indgriben
|
|
Ikke-responderende
Hjerteproduktionen stiger med ≤10%.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior Vena Cava Variability Index (IVCV) og Cardiac output (for at bestemme diagnostiske forestillinger af dette indeks)
Tidsramme: Dag 1
|
IVCV måles ved ekkokardiografi, før volumenudvidelsespatienterne klassificeres som respondenter, hvis deres hjerteproduktion stiger med> 10% efter volumenudvidelse, og i ikke-responderende, hvis ikke
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Venous Pressure Variability Index og Cardiac output (for at bestemme diagnostiske forestillinger af dette indeks)
Tidsramme: Dag 1
|
Central Venous Pressure Variability Index før volumenudvidelsen
|
Dag 1
|
|
Forudsigelige markører for manglende respons for volumenudvidelse
Tidsramme: Dag 1
|
Patientenes egenskaber ved baseline og hjerteproduktionen
|
Dag 1
|
|
Nyrrespons på væskesvarsivitet
Tidsramme: Dag 30
|
Ændringer i plasma-kreatininniveauer, diurese og intra-abdominal tryk efter volumenudvidelse
|
Dag 30
|
|
Variationer inden for abdominal tryk
Tidsramme: Dag 30
|
Forbindelser mellem manglende respons, forsinket transplantatfunktion og variationer inden for abdominal tryk
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PS25002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering