Strategisk hjælp til immunoglobulin for at forbedre beskyttelse mod sen sygdom (CMV) (SHIELD)

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om administration af Cytogam® efter afslutningen af ​​standard foreskrevet forebyggende antiviral behandling kan hjælpe mennesker med en høj risiko for at udvikle sen CMV-sygdom efter transplantation.

Cytomegalovirus (CMV) er en meget almindelig virus og i den samme familie som de vira, der forårsager herpes, skoldkopper og mononukleose. De fleste mennesker bliver inficeret med virussen, når de kommer i direkte kontakt med en inficeret persons kropslige væsker. Mennesker med et normalt immunsystem, der bliver inficeret med CMV, kan ikke have nogen symptomer eller har symptomer, der ligner forkølelse; Mennesker med et normalt immunsystem har sjældent nogen større komplikationer fra virussen. Når nogen er inficeret med CMV, forbliver virussen inaktiv eller sovende i kroppen for livet; Nogle gange kan virussen blive aktiv igen og forårsage symptomer eller alvorlig sygdom, især hos mennesker, der er syge eller har et svagt immunsystem.

Personer, der modtager en organtransplantation, er mere tilbøjelige til at få en aktiv CMV -infektion på grund af de medicin, der kræves for at forhindre immunsystemet i at angribe det transplanterede organ. Immunsystemet genkender muligvis organtransplantationen som en trussel, fordi det ikke er lavet af de samme celler som resten af ​​kroppen. Medikamenterne mod indsigelse hjælper med at reducere immunsystemet fra at angribe og beskadige et nyt organ, men gør det også sværere at bekæmpe CMV og andre infektioner. CMV er en af ​​de mest almindelige infektioner efter transplantation.

Transplantationsteam tester for CMV, når nogen er opført til en organtransplantation og lige før operation. Både donorer og modtagere testes for et CMV -antistof, der bestemmer, om nogen nogensinde er blevet inficeret med CMV. Et antistof skabes af immunsystemet og hjælper med at bekæmpe farlige indtrængende som bakterier, svamp eller en virus, som CMV. Folk udvikler et antistof, hvis virussen har været til stede i deres krop på ethvert tidspunkt i deres liv. CMV er så almindelig, at raske mennesker, der tester positivt for CMV, stadig kan være organdonorer; Cirka halvdelen af ​​alle amerikanske voksne har tidligere CMV -infektioner.

Transplantationsteamet ser på CMV -antistofprøven fra både en donor og modtager på tidspunktet for transplantationskirurgien for at bestemme niveauet for mulig risiko for CMV -sygdom, der forekommer i modtageren. Nedenfor er information om niveauet for potentiel risiko for modtageren baseret på tilstedeværelsen (+) eller fravær (-) af antistoffer. Andre faktorer kan påvirke andres risiko for CMV-sygdom efter transplantation og kan omfatte alder (af donor og modtager), andre sundhedsmæssige problemer, type og dosering af visse anti-afvisningsmedicin taget efter transplantation og symptomer på transplantationsafvisning.

Risikoniveauer lavest (D-/R-): Hverken donoren eller modtageren er blevet inficeret med CMV. Denne kamp udgør den laveste risiko for CMV -sygdom for modtageren.

Moderat (D-/R+eller R+/R+): Når modtageren er positiv for antistoffet, har de en vis immunitet eller beskyttelse mod virussen, så de står over for en moderat risiko for CMV-sygdom uanset deres donors CMV-status. Disse uoverensstemmelser udgør en moderat risiko for CMV -sygdom.

Højeste (D+/R-): Den højeste risiko for CMV-sygdom opstår, når en donor er positiv for antistoffet, men modtageren er negativ. I denne situation er virussen til stede i donorens krop, men modtageren har ingen antistoffer eller immunitet/beskyttelse mod virussen. Denne uoverensstemmelse udgør den højeste risiko for CMV -sygdom.

Når nogen har CMV før transplantation, er der en risiko, som virussen genaktiverer efter transplantation, når immunsystemet undertrykkes. Disse patienter har en vis beskyttelse mod virussen, fordi der er antistoffer eller immunitet, der er til stede i kroppen, hvilket hjælper med at reducere risikoen for svær CMV -sygdom. Hvis en transplantationsmodtager aldrig har haft CMV, men modtager et organ fra en, der havde CMV, er der ingen naturlig beskyttelse mod virussen, og disse personer står over for den højeste risiko for CMV -sygdom.

CMV-sygdom kan forårsage influenzalignende symptomer som feber, kulderystelser, træthed og muskelsmerter. CMV kan også forårsage infektion i forskellige typer væv og andre typer CMV -sygdomme som:

Lungebetændelse (en lungeinfektion, der forårsager feber, hoste, arbejdet vejrtrækning) Gastrointestinal sygdom (fordøjelsesbesvær, kvalme, opkast, mavesmerter, oppustethed, diarré) Hepatitis (betændelse af leveren) centralnervesystemet (infektion i hjernen eller rygmarken forårsager svaghed, nedsat hukommelse, formidling) forsinket (inflammation (inflammation af retinaen, en del af hjernen, en del af øje med et øje af øje, en øje, formindskelse som påvirker synet) orgeldysfunktion-CMV kan påvirke funktionen af ​​andre organer og påvirke en transplanteret orgelorgan-afvisningsdød

CMV-sygdom forekommer normalt i de første par måneder efter transplantation, når medicin mod indsigelse tages i højere doser, og immunsystemet er på det svageste. I denne højrisikoperiode ordineres transplantationsmodtagere til en moderat eller høj CMV-risiko en antiviral medicin, valganciclovir. Profylaktisk eller forebyggende behandling med valganciclovir reducerer risikoen for CMV -sygdom i høj grad, men nogle modtagere udvikler stadig sen CMV -sygdom, der forekommer mere end 100 dage efter transplantation. Risikoen for sen CMV-sygdom er højest hos personer, der ikke havde en CMV-infektion (R-) før transplantation, men modtog et organ fra en, der havde CMV (D+). Denne uoverensstemmelse er skrevet som D+R-.

Længden af ​​tid, som nogen er på profylaktisk behandling efter organtransplantation, afhænger af den type organ, de modtager, og deres risikoniveau. D+R-levertransplantationsmodtagere ordineres ofte valganciclovir i 3 måneder, mens D+R-nyretransplantationsmodtagere ofte tager valganciclovir i 6 måneder. Efter valganciclovir -behandling kan nogle modtagere have deres blod testet hver 1 til 2 uge i 3 måneder for at overvåge, hvor meget CMV er kroppen; Denne test, kaldet en CMV PCR -test, ser efter virusens DNA og kan hjælpe transplantationsteamet med at vurdere modtagerens risiko for CMV -sygdom, diagnosticere CMV hurtigt og overvåge behandlingseffektivitet og udvikling af antiviral resistens.

Denne forskning udføres for at undersøge, om risikoen for sen CMV-sygdom efter en D+R- En lever, nyre eller samtidig lever-Kidney-transplantation kan reduceres yderligere med Cytogam®-infusioner efter de standard foreskrevne profylaktiske antivirale medikamenter.

Cytogam® er en intravenøs immunoglobulin eller IVIG. Immunoglobulin er et andet navn på et antistof og hjælper kropskampinfektionen; Intravenøs immunoglobulin fremstilles med opsamlede antistoffer fra sunde donorer og er som en blodtransfusion fra doneret blod. En Cytogam® -infusion leverer immunoglobulin eller antistoffer, der er specifikke for CMV for at hjælpe med at styrke immunsystemets naturlige forsvar.

Cytogam® er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til profylakse eller forebyggelse af CMV -sygdom, der er forbundet med transplantation af nyre, lunge, lever bugspytkirtel og hjerte, men Cytogam® er ikke godkendt af FDA, der skal administreres efter antiviral profylaks for at forhindre CMV -sygdom eller reducere CMV -alvorlighed.