Bioekvivalensundersøgelse for sikkerheden og farmakokinetikken af DWJ1622, DWC202313 og DWC202314 hos raske frivillige under fastende forhold
Et åbent, randomiseret, fedt, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover fase 1-studie til at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af "DWJ1622" og co-administration af "DWC202313" og "DWC202314" hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret, oral, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, krydset fase 1-studie, der er designet til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af DWJ1622 med samtidig administration af DWC202313 og DWC202314 hos raske frivillige under fasteforhold. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten DWJ1622 eller samtidig administration af DWC202313 og DWC202314 i forskellige sekvenser over to studieperioder med en passende udvaskningsperiode.
De primære farmakokinetiske slutpunkter omfatter den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven til den sidste målbare koncentration (AUClast) for hvert lægemiddel. Sekundære slutpunkter omfatter arealet under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf), forholdet mellem AUClast og AUCinf (AUClast/AUCinf), tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) og den terminale eliminationshalveringstid (t1/2). Sikkerheden vil blive evalueret baseret på bivirkninger og kliniske laboratorietests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SHIN
- Telefonnummer: 825508858
- E-mail: hbshin028@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Sydkorea, 08779
- Rekruttering
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Bae
- Telefonnummer: 8218778875
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år gammel
- Sunde voksne frivillige
Eksklusionskriterier:
- Med en historie af psykisk lidelse
- For kvindelige frivillige, dem der mistænkes for at være gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DWJ1622
|
DWJ1622 (enkelt oral dosis) administreres i overensstemmelse med studiet protocol.
DWC202313, DWC202314(enkel oral dosis) administreres i overensstemmelse med studiet protokollen.
|
|
Eksperimentel: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (enkelt oral dosis) administreres i overensstemmelse med studiet protocol.
DWC202313, DWC202314(enkel oral dosis) administreres i overensstemmelse med studiet protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og efter dosering fra 1 til 72 timer.
|
Cmax for DWJ1622 og DWC202313, DWC202314
|
Før dosering (0 timer) og efter dosering fra 1 til 72 timer.
|
|
AUClast
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og efter dosering fra 1 til 72 timer.
|
AUClast af DWJ1622 og DWC202313, DWC202314
|
Før dosering (0 timer) og efter dosering fra 1 til 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: Før dosering (0 timer), og efter dosering 1 til 72 timer.
|
AUCinf for DWJ1622 og DWC202313, DWC202314
|
Før dosering (0 timer), og efter dosering 1 til 72 timer.
|
|
AUClast/AUCinf
Tidsramme: Ved for-dosis (0 timer) og efter-dosis 1 til 72 timer.
|
AUClast/AUCinf for DWJ1622 og DWC202313, DWC202314
|
Ved for-dosis (0 timer) og efter-dosis 1 til 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1622102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .