Estudo de Bioequivalência para a Segurança e a Farmacocinética de DWJ1622, DWC202313 e DWC202314 em Voluntários Saudáveis em Condições de Jejum
Um Estudo Aberto, Randomizado, com Alimentação, de Dose Única, 2-sequências, 2-períodos, Cruzado de Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança Após a Administração de "DWJ1622" e da Coadministração de "DWC202313" e "DWC202314" em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, oral, de dose única, com 2 sequências, 2 períodos, cruzado de Fase 1, concebido para comparar a farmacocinética e os perfis de segurança do DWJ1622 com a coadministração do DWC202313 e do DWC202314 em voluntários saudáveis em condições de jejum. Os sujeitos serão randomizados para receber o DWJ1622 ou a coadministração do DWC202313 e do DWC202314 em diferentes sequências ao longo de dois períodos de estudo, com um período de washout apropriado.
Os principais endpoints farmacocinéticos incluem a concentração plasmática máxima observada (Cmax) e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo até à última concentração mensurável (AUClast) de cada fármaco do estudo. Os endpoints secundários incluem a área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUCinf), a razão entre o AUClast e o AUCinf (AUClast/AUCinf), o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) e a meia-vida de eliminação terminal (t1/2). A segurança será avaliada com base em eventos adversos e testes laboratoriais clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SHIN
- Número de telefone: 825508858
- E-mail: hbshin028@daewoong.co.kr
Locais de estudo
-
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Gwanak-gu
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Seoul, Gwanak-gu, Coréia do Sul, 08779
- Recrutamento
- H Plus Yangji Hospital
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Contato:
- Bae
- Número de telefone: 8218778875
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 19 anos
- Voluntários adultos saudáveis
Critérios de Exclusão:
- Com histórico de distúrbio mental
- Para voluntárias do sexo feminino, aquelas suspeitas de estarem grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DWJ1622
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DWJ1622 (dose oral única) é administrado de acordo com o protocolo do estudo.
DWC202313, DWC202314(dose oral única) é administrado de acordo com o protocolo do estudo.
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Experimental: DWC202313, DWC202314
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DWJ1622 (dose oral única) é administrado de acordo com o protocolo do estudo.
DWC202313, DWC202314(dose oral única) é administrado de acordo com o protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: À pré-dose (0 horas), e pós-dose de 1 a 72 horas.
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Cmax de DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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À pré-dose (0 horas), e pós-dose de 1 a 72 horas.
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AUClast
Prazo: Antes da dose (0 horas) e após a dose de 1 a 72 horas.
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AUClast de DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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Antes da dose (0 horas) e após a dose de 1 a 72 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf
Prazo: À pré-dose (0 horas) e pós-dose de 1 a 72 horas.
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AUCinf de DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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À pré-dose (0 horas) e pós-dose de 1 a 72 horas.
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AUClast/AUCinf
Prazo: Antes da dose (0 horas) e 1 a 72 horas após a dose.
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AUClast/AUCinf do DWJ1622 e do DWC202313, DWC202314
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Antes da dose (0 horas) e 1 a 72 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1622102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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