Badanie biorównoważności w zakresie bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatów DWJ1622, DWC202313 oraz DWC202314 u zdrowych ochotników w warunkach głodzenia
Otwarte, randomizowane, po posiłku, pojedyncza dawka, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu preparatu „DWJ1622” oraz współpodaniu preparatów „DWC202313” i „DWC202314” u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, doustne, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe badanie fazy 1, zaprojektowane w celu porównania farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa DWJ1622 z jednoczesnym podaniem DWC202313 i DWC202314 u zdrowych ochotników w warunkach postu. Uczestnicy będą randomizowani do otrzymania albo DWJ1622, albo jednoczesnego podania DWC202313 i DWC202314 w różnych sekwencjach w dwóch okresach badania z odpowiednim okresem wypłukania.
Pierwszorzędowe punkty końcowe farmakokinetyki obejmują maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) każdego badanego leku. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf), stosunek AUClast do AUCinf (AUClast/AUCinf), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) oraz okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2). Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SHIN
- Numer telefonu: 825508858
- E-mail: hbshin028@daewoong.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea Południowa, 08779
- Rekrutacyjny
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Bae
- Numer telefonu: 8218778875
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Powyżej 19 roku życia
- Zdrowi dorośli ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- z historią zaburzeń psychicznych
- Dla ochotniczek, osoby podejrzewane o ciążę lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWJ1622
|
DWJ1622 (pojedyncza dawka doustna) jest podawana zgodnie z protokołem badania.
DWC202313, DWC202314 (pojedyncza dawka doustna) jest podawane zgodnie z protokołem badania.
|
|
Eksperymentalny: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (pojedyncza dawka doustna) jest podawana zgodnie z protokołem badania.
DWC202313, DWC202314 (pojedyncza dawka doustna) jest podawane zgodnie z protokołem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po podaniu dawki od 1 do 72 godzin.
|
Cmax dla DWJ1622 oraz DWC202313, DWC202314
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po podaniu dawki od 1 do 72 godzin.
|
|
AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 1 do 72 godzin.
|
AUClast dla DWJ1622 oraz DWC202313, DWC202314
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 1 do 72 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po podaniu dawki od 1 do 72 godzin.
|
AUCinf preparatów DWJ1622 oraz DWC202313, DWC202314
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po podaniu dawki od 1 do 72 godzin.
|
|
AUClast/AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po podaniu dawki od 1 do 72 godzin.
|
AUClast/AUCinf DWJ1622 oraz DWC202313, DWC202314
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po podaniu dawki od 1 do 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1622102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .