Исследование биоэквивалентности для оценки безопасности и фармакокинетики препаратов DWJ1622, DWC202313 и DWC202314 у здоровых добровольцев в условиях голодания
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование I фазы с однократным приёмом препарата на сытый желудок по 2-последовательной, 2-периодной схеме для оценки фармакокинетики и безопасности после введения препарата «DWJ1622» и совместного введения препаратов «DWC202313» и «DWC202314» у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, пероральное, однократное, 2-последовательное, 2-периодное, перекрёстное исследование фазы 1, предназначенное для сравнения фармакокинетики и профилей безопасности препарата DWJ1622 с совместным введением препаратов DWC202313 и DWC202314 у здоровых добровольцев в условиях голодания. Субъекты будут рандомизированы для получения либо DWJ1622, либо совместного введения DWC202313 и DWC202314 в различных последовательностях в течение двух периодов исследования с соответствующим периодом вымывания.
Первичные фармакокинетические конечные точки включают максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под кривой «концентрация в плазме – время» до последней измеряемой концентрации (AUClast) каждого исследуемого препарата. Вторичные конечные точки включают площадь под кривой «концентрация в плазме – время», экстраполированную до бесконечности (AUCinf), отношение AUClast к AUCinf (AUClast/AUCinf), время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) и период полувыведения (t1/2). Безопасность будет оцениваться на основании нежелательных явлений и клинических лабораторных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SHIN
- Номер телефона: 825508858
- Электронная почта: hbshin028@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Южная Корея, 08779
- Рекрутинг
- H Plus Yangji Hospital
-
Контакт:
- Bae
- Номер телефона: 8218778875
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 19 лет
- Здоровые взрослые добровольцы
Критерии исключения:
- с историей психического расстройства
- Для женщин-добровольцев: те, у кого подозревается беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWJ1622
|
DWJ1622 (однократная пероральная доза) вводится в соответствии с протоколом исследования.
DWC202313, DWC202314 (однократная пероральная доза) вводится в соответствии с протоколом исследования.
|
|
Экспериментальный: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (однократная пероральная доза) вводится в соответствии с протоколом исследования.
DWC202313, DWC202314 (однократная пероральная доза) вводится в соответствии с протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: В момент перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 1 до 72 часов.
|
Cmax DWJ1622, DWC202313 и DWC202314
|
В момент перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 1 до 72 часов.
|
|
AUCпоследний
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов) и через 1-72 часа после введения.
|
AUClast препаратов DWJ1622 и DWC202313, DWC202314
|
До введения препарата (0 часов) и через 1-72 часа после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и после введения дозы от 1 до 72 часов.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUCinf) для DWJ1622, DWC202313, DWC202314
|
До введения дозы (0 часов) и после введения дозы от 1 до 72 часов.
|
|
AUClast/AUCinf
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и после введения дозы от 1 до 72 часов.
|
AUClast/AUCinf DWJ1622 и DWC202313, DWC202314
|
До введения дозы (0 часов) и после введения дозы от 1 до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1622102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .