Étude de bioéquivalence pour l'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique du DWJ1622, du DWC202313 et du DWC202314 chez des volontaires sains dans des conditions de jeûne
Étude de phase 1 ouverte, randomisée, en alimentation contrôlée, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes, en cross-over pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérance après administration de « DWJ1622 » et co-administration de « DWC202313 » et « DWC202314 » chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 en ouvert, randomisée, orale, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes, en crossover, conçue pour comparer la pharmacocinétique et les profils de sécurité du DWJ1622 avec la co-administration du DWC202313 et du DWC202314 chez des volontaires sains dans des conditions de jeûne. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le DWJ1622, soit la co-administration du DWC202313 et du DWC202314 dans différentes séquences au cours de deux périodes d'étude avec une période de washout appropriée.
Les paramètres pharmacocinétiques principaux incluent la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) de chaque médicament de l'étude. Les paramètres secondaires incluent l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique extrapolée à l'infini (AUCinf), le rapport de l'AUClast à l'AUCinf (AUClast/AUCinf), le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2). La sécurité sera évaluée sur la base des événements indésirables et des tests de laboratoire clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SHIN
- Numéro de téléphone: 825508858
- E-mail: hbshin028@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
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Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corée du Sud, 08779
- Recrutement
- H Plus Yangji Hospital
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Contact:
- Bae
- Numéro de téléphone: 8218778875
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Plus de 19 ans
- Volontaires adultes en bonne santé
Critères d'exclusion :
- Avec des antécédents de trouble mental
- Pour les volontaires féminines, celles qui sont soupçonnées d'être enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DWJ1622
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DWJ1622 (dose orale unique) est administré conformément au protocole de l'étude.
DWC202313, DWC202314 (dose orale unique) est administré conformément au protocole de l'étude.
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Expérimental: DWC202313, DWC202314
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DWJ1622 (dose orale unique) est administré conformément au protocole de l'étude.
DWC202313, DWC202314 (dose orale unique) est administré conformément au protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
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Cmax du DWJ1622 et du DWC202313, DWC202314
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Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
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AUClast
Délai: Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
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AUClast de DWJ1622 et DWC202313, DWC202314
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Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCinf
Délai: Au temps pré-dose (0 heure) et aux temps post-dose de 1 à 72 heures.
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AUCinf du DWJ1622 et du DWC202313, DWC202314
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Au temps pré-dose (0 heure) et aux temps post-dose de 1 à 72 heures.
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AUClast/AUCinf
Délai: Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
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AUClast/AUCinf du DWJ1622 et du DWC202313, DWC202314
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Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1622102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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