Bio-equivalentiestudie naar de veiligheid en de farmacokinetiek van DWJ1622, DWC202313 en DWC202314 bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Een open-label, gerandomiseerd, gevoed, enkelvoudige dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over fase 1-studie om de farmacokinetiek en de veiligheid te evalueren na toediening van "DWJ1622" en co-toediening van "DWC202313" en "DWC202314" bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde, orale, enkelvoudige dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over fase 1-studie ontworpen om de farmacokinetiek en veiligheidsprofielen van DWJ1622 te vergelijken met de gelijktijdige toediening van DWC202313 en DWC202314 bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel DWJ1622 of de gelijktijdige toediening van DWC202313 en DWC202314 te ontvangen in verschillende sequenties over twee studieperioden met een geschikte wash-outperiode.
De primaire farmacokinetische eindpunten omvatten de maximale waargenomen plasmakoncentratie (Cmax) en het oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van elk studiegeneesmiddel. Secundaire eindpunten omvatten het oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf), de verhouding van AUClast tot AUCinf (AUClast/AUCinf), de tijd om de maximale plasmakoncentratie te bereiken (Tmax) en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2). De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van bijwerkingen en klinische laboratoriumtesten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SHIN
- Telefoonnummer: 825508858
- E-mail: hbshin028@daewoong.co.kr
Studie Locaties
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Zuid -Korea, 08779
- Werving
- H Plus Yangji Hospital
-
Contact:
- Bae
- Telefoonnummer: 8218778875
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 19 jaar
- Gezonde volwassen vrijwilligers
Exclusiecriteria:
- Met een voorgeschiedenis van psychische stoornis
- Voor vrouwelijke vrijwilligers, degenen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWJ1622
|
DWJ1622 (enkele orale dosis) wordt toegediend in overeenstemming met het studieprotocol.
DWC202313, DWC202314 (enkele orale dosis) wordt toegediend in overeenstemming met het studieprotocol.
|
|
Experimenteel: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (enkele orale dosis) wordt toegediend in overeenstemming met het studieprotocol.
DWC202313, DWC202314 (enkele orale dosis) wordt toegediend in overeenstemming met het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Voor dosering (0 uur), en 1 tot 72 uur na dosering.
|
Cmax van DWJ1622 en DWC202313, DWC202314
|
Voor dosering (0 uur), en 1 tot 72 uur na dosering.
|
|
AUClast
Tijdsspanne: Vóór dosering (0 uur), en na dosering 1 tot 72 uur.
|
AUClast van DWJ1622 en DWC202313, DWC202314
|
Vóór dosering (0 uur), en na dosering 1 tot 72 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: Voor de dosis (0 uur), en na de dosis 1 tot 72 uur.
|
AUCinf van DWJ1622 en DWC202313, DWC202314
|
Voor de dosis (0 uur), en na de dosis 1 tot 72 uur.
|
|
AUClast/AUCinf
Tijdsspanne: Vóór toediening (0 uur), en 1 tot 72 uur na toediening.
|
AUClast/AUCinf van DWJ1622 en DWC202313, DWC202314
|
Vóór toediening (0 uur), en 1 tot 72 uur na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1622102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .