Estudio de bioequivalencia para la seguridad y la farmacocinética de DWJ1622, DWC202313 y DWC202314 en voluntarios sanos en condiciones de ayuno
Un estudio abierto, aleatorizado, alimentado, de dosis única, 2 secuencias, 2 períodos, cruzado de Fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de "DWJ1622" y la coadministración de "DWC202313" y "DWC202314" en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 abierto, aleatorizado, oral, de dosis única, de 2 secuencias, 2 períodos y cruzado, diseñado para comparar la farmacocinética y los perfiles de seguridad de DWJ1622 con la coadministración de DWC202313 y DWC202314 en voluntarios sanos en condiciones de ayuno. Los sujetos serán aleatorizados para recibir DWJ1622 o la coadministración de DWC202313 y DWC202314 en diferentes secuencias a lo largo de dos períodos de estudio con un período de lavado apropiado.
Los principales puntos finales farmacocinéticos incluyen la concentración plasmática máxima observada (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración medible (AUClast) de cada fármaco del estudio. Los puntos finales secundarios incluyen el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf), la relación de AUClast a AUCinf (AUClast/AUCinf), el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) y la vida media de eliminación terminal (t1/2). La seguridad se evaluará en función de eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SHIN
- Número de teléfono: 825508858
- Correo electrónico: hbshin028@daewoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corea del Sur, 08779
- Reclutamiento
- H Plus Yangji Hospital
-
Contacto:
- Bae
- Número de teléfono: 8218778875
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años
- Voluntarios adultos sanos
Criterios de exclusión:
- Con antecedentes de trastorno mental
- Para voluntarias, aquellas que se sospeche que están embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DWJ1622
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DWJ1622 (dosis oral única) se administra de acuerdo con el protocolo del estudio.
DWC202313, DWC202314 (dosis oral única) se administra de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Experimental: DWC202313, DWC202314
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DWJ1622 (dosis oral única) se administra de acuerdo con el protocolo del estudio.
DWC202313, DWC202314 (dosis oral única) se administra de acuerdo con el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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Cmax de DWJ1622 y DWC202313, DWC202314
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Antes de la dosis (0 horas), y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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AUClast
Periodo de tiempo: En el momento previo a la dosis (0 horas) y en los momentos posteriores a la dosis desde 1 hasta 72 horas.
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AUClast de DWJ1622 y DWC202313, DWC202314
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En el momento previo a la dosis (0 horas) y en los momentos posteriores a la dosis desde 1 hasta 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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AUCinf de DWJ1622 y DWC202313, DWC202314
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Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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AUClast/AUCinf
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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AUClast/AUCinf de DWJ1622 y DWC202313, DWC202314
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Antes de la dosis (0 horas), y después de la dosis de 1 a 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1622102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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