DWJ1622:n, DWC202313:n ja DWC202314:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Avoinleimainen, randomisoitu, ruokailun aikana suoritettu, yksittäisannoksinen, 2-jaksoinen, 2-kaanteinen vaihtovaiheen 1 tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla annettaessa "DWJ1622" sekä yhteisannoksena "DWC202313" ja "DWC202314"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimesti leimattu, satunnaistettu, suun kautta annosteltava, yksiannosteinen, 2-jaksoinen, 2-sekvenssinen, ristikkäinen vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata DWJ1622:n farmakokineettisia ja turvallisuusprofiileja DWC202313:n ja DWC202314:n yhteisannostelun kanssa terveillä vapaaehtoisilla nälkäoloissa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko DWJ1622 tai DWC202313:n ja DWC202314:n yhteisannostelu eri jaksoissa kahden tutkimusjakson aikana sopivalla peseytymisjaksolla.
Ensisijaiset farmakokineettiset päätepisteet sisältävät maksimaalisen havaittavan plasmakonsentraation (Cmax) ja plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen viimeiseen mitattavaan konsentraatioon asti (AUClast) jokaiselle tutkittavalle lääkeaineelle. Toissijaiset päätepisteet sisältävät plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf), AUClast:n suhteen AUCinf:iin (AUClast/AUCinf), ajan saavuttaa maksimaalinen plasmakonsentraatio (Tmax) sekä lopullisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2). Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHIN
- Puhelinnumero: 825508858
- Sähköposti: hbshin028@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Etelä -Korea, 08779
- Rekrytointi
- H Plus Yangji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bae
- Puhelinnumero: 8218778875
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 19-vuotias
- Terveet aikuisvapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveysongelmien historia
- Naisvapaaehtoisilla: epäilty raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWJ1622
|
DWJ1622 (yksi suun kautta annosteltava annos) annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
DWC202313, DWC202314 (yksi suun kautta annosteltu annos) annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (yksi suun kautta annosteltava annos) annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
DWC202313, DWC202314 (yksi suun kautta annosteltu annos) annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1–72 tuntia.
|
DWJ1622:n ja DWC202313:n, DWC202314:n Cmax
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1–72 tuntia.
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
DWJ1622:n ja DWC202313:n, DWC202314:n AUClast
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
DWJ1622:n ja DWC202313:n, DWC202314:n AUCinf
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
|
AUClast/AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
DWJ1622:n ja DWC202313:n, DWC202314:n AUClast/AUCinf
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1622102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .