Bioäquivalenzstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DWJ1622, DWC202313 und DWC202314 bei gesunden Probanden unter Nüchternbedingungen
Eine offene, randomisierte, gefütterte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-, Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von "DWJ1622" und Co-Verabreichung von "DWC202313" und "DWC202314" bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, orale, Einzeldosis-, 2-Sequenzen-, 2-Perioden-, Crossover-Phase-1-Studie, die dazu dient, die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von DWJ1622 mit der gleichzeitigen Verabreichung von DWC202313 und DWC202314 bei gesunden Freiwilligen unter Nüchternbedingungen zu vergleichen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder DWJ1622 oder die gleichzeitige Verabreichung von DWC202313 und DWC202314 in verschiedenen Sequenzen über zwei Studienperioden mit einer angemessenen Auswaschphase zu erhalten.
Die primären pharmakokinetischen Endpunkte umfassen die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) jedes Studienmedikaments. Sekundäre Endpunkte umfassen die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis unendlich (AUCinf), das Verhältnis von AUClast zu AUCinf (AUClast/AUCinf), die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) und die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2). Die Sicherheit wird basierend auf unerwünschten Ereignissen und klinischen Labortests bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SHIN
- Telefonnummer: 825508858
- E-Mail: hbshin028@daewoong.co.kr
Studienorte
-
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Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Südkorea, 08779
- Rekrutierung
- H Plus Yangji Hospital
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Kontakt:
- Bae
- Telefonnummer: 8218778875
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre alt
- Gesunde erwachsene Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Vorgeschichte psychischer Störungen
- Für weibliche Freiwillige: Personen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird oder die stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DWJ1622
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DWJ1622 (einmalige orale Dosis) wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
DWC202313, DWC202314 (einmalige orale Dosis) wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
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Experimental: DWC202313, DWC202314
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DWJ1622 (einmalige orale Dosis) wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
DWC202313, DWC202314 (einmalige orale Dosis) wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Dosis.
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Cmax von DWJ1622 und DWC202313, DWC202314
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Vor der Dosis (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Dosis.
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AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis 1 bis 72 Stunden.
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AUClast von DWJ1622 und DWC202313, DWC202314
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Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis 1 bis 72 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis 1 bis 72 Stunden.
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AUCinf von DWJ1622 und DWC202313, DWC202314
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Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis 1 bis 72 Stunden.
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AUClast/AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis von 1 bis 72 Stunden.
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AUClast/AUCinf von DWJ1622 und DWC202313, DWC202314
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Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis von 1 bis 72 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1622102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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