- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335549
Istmin-niveauer i laparoskopisk sleeve gastrektomi
Effekten af laparoskopisk sleeve gastrectomi på blod Isthmın-niveauer: En prospektiv kohortestudie
Fedme er en multifaktoriel sygdom, som er blevet et folkesundhedsproblem med stigende hyppighed, især i de senere år. Fedme forårsager mange helbredsproblemer med dens negative virkninger på organer, systemer og psykosocial status. Det er en alvorlig risikofaktor for mange sygdomme og forårsager også en betydelig stigning i morbiditet og mortalitet ved disse sygdomme.
Selvom kostbehandlinger og medicinske behandlingsmuligheder ofte anvendes, er kirurgiske muligheder stadig den mest effektive behandling. Bariatriske og metaboliske kirurgiske teknikker anvendes ofte, især hos patienter med avanceret fedme og fedmerelaterede komorbiditeter. De mest almindeligt anvendte bariatriske metaboliske kirurgiske teknikker, som i vores klinik, er laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG) og Roux-en-y gastric bypass procedurer.
Rollen af adipokiner, der udskilles fra fedtvæv og menes at spille en rolle i udviklingen af fedme, er ret vigtig i fedmemekanismen, da de er effektive ikke kun i energiprocesser men også i metaboliske processer. Disse adipokiner udskilt af fedtvæv spiller en aktiv rolle i mange mekanismer i kroppen, herunder vasoaktivitet, oxidative processer, immunitet, lipid- og glukosemetabolisme. Adipokiner fungerer aktivt i mange målorganer som bugspytkirtlen, leveren og hjernen.
Isthmin, en relativt ny adipokin udtrykt fra brune og hvide adipocytter, påvirker også mange systemer ligesom andre adipokiner. Studier har vist, at Isthmin spiller en aktiv rolle i glukose- og lipidmetabolisme, og det er blevet rapporteret at spille en rolle i mange metaboliske processer, fra insulinresistens til hepatisk steatose.
Formålet med dette studie er at undersøge, om isthmin-niveauer ændrer sig før og efter operation hos patienter, der gennemgår LSG for svær fedme, givet at isthmin menes at være forbundet med fedme og insulinresistens, især ved at påvirke appetitcentret i metabolismen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en multifaktoriel sygdom forårsaget af genetiske, miljømæssige og psykiatriske faktorer. Efter at have eksisteret i hundredvis af år, er fedme blevet et folkesundhedsproblem med stigende hyppighed, især i de seneste år. Ifølge WHO-data var der i 2016 1,9 milliarder overvægtige og 650 millioner fedme-patienter på verdensplan, og i 2022 var der 2,5 milliarder overvægtige og 890 millioner fedme-patienter. Denne massive stigning i fedme-incidens på så kort tid understreger, at fedme er et meget alvorligt problem på verdensplan. Ifølge disse data er cirka 43 % af den voksne befolkning over 18 år overvægtig. Disse data understreger igen, at fedme er et udbredt problem med en hurtigt stigende tendens globalt.
Fedme forårsager mange sundhedsproblemer med sine negative virkninger på organer, systemer og psykosocial status. Det er en alvorlig risikofaktor for mange sygdomme og forårsager også en betydelig stigning i morbiditet og mortalitet i disse sygdomme. Undersøgelser estimerer, at cirka 5 millioner mennesker dør på verdensplan på grund af ikke-smittende sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft, neurologiske lidelser, kroniske luftvejssygdomme og fordøjelsesforstyrrelser relateret til fedme.
I dag er der mange behandlingsmetoder til rådighed for fedme. Selvom diætbehandlinger og medicinske behandlingsmuligheder ofte anvendes, er kirurgiske muligheder stadig den mest effektive behandling. Bariatriske og metaboliske kirurgiske teknikker anvendes hyppigt, især hos patienter med fremskreden fedme og fedmerelaterede komorbiditeter. Til dette formål er der udviklet talrige bariatriske metaboliske kirurgiske teknikker. I øjeblikket er de mest almindeligt anvendte bariatriske metaboliske kirurgiske teknikker, som i vores klinik, laparoskopisk sleeve-gastrektomi (LSG) og Roux-en-y gastric bypass-procedurer.
Adipokinernes rolle, som udskilles fra fedtvæv og menes at spille en rolle i udviklingen af fedme, er ret vigtig i fedmemekanismen, da de er effektive ikke kun i energi-processer, men også i metaboliske processer. Disse adipokiner, der udskilles af fedtvæv, spiller en aktiv rolle i mange mekanismer i kroppen, herunder vasoaktivitet, oxidative processer, immunitet, lipid- og glukosemetabolisme. De udøver deres effekter gennem parakrine og autokrine signalveje. Adipokiner fungerer aktivt i mange målorganer såsom bugspytkirtlen, leveren og hjernen.
Isthmin, et relativt nyt adipokin, der udtrykkes fra brune og hvide adipocytter, påvirker også mange systemer som andre adipokiner. Undersøgelser har vist, at Isthmin spiller en aktiv rolle i glukose- og lipidmetabolisme, og det er blevet rapporteret, at det spiller en rolle i mange metaboliske processer, fra insulinresistens til hepatisk steatose.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om isthmin-niveauer ændrer sig før og efter operation hos patienter, der gennemgår LSG for svær fedme, givet at isthmin menes at være forbundet med fedme og insulinresistens, især ved at påvirke appetitcentret i metabolismen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23100
- Elazig Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- At være diagnosticeret med svær fedme
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Overvægtige patienter med et Body Mass Index <40 kg/m2 og ingen komorbiditeter
- Patienter med reumatologiske sygdomme (leddegigt, SLE, etc.)
- Patienter med kronisk nyre- og leversvigt
- Patienter diagnosticeret med Diabetes Mellitus
- Patienter med malignitet
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med laparoskopisk sleeve gastrektomi til svær overvægt
Patienter med laparoskopisk sleeve gastrektomi for svær overvægt
|
Præoperativt Serum Isthmin-niveau
Postoperativt tredje måneds serum isthmin-niveau
Patientens højde og vægt registreres før operationen.
Derefter beregnes BMI med formlen "Kropsvægt (kg)/(Højde (meter) x Højde (meter))"
Patientens højde og vægt registreres den tredje måned efter operationen.
Derefter beregnes BMI ved hjælp af formlen "Kropsvægten (kg)/(Højden (meter) x Højden (meter))"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum Isthmin-niveauer
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ tredje måned
|
Ændring i serum isthmin-niveauer
|
Præoperativ og postoperativ tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet B Bozan, Professor, Turkish Health Sciences University Elazig City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- GBD 2019 Risk Factors Collaborators. Global burden of 87 risk factors in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1223-1249. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30752-2.
- Lopez-Yus M, Casamayor C, Soriano-Godes JJ, Borlan S, Gonzalez-Irazabal Y, Garcia-Sobreviela MP, Garcia-Rodriguez B, Del Moral-Bergos R, Calmarza P, Artigas JM, Lorente-Cebrian S, Bernal-Monterde V, Sanz-Paris A, Arbones-Mainar JM. Isthmin-1 (ISM1), a novel adipokine that reflects abdominal adipose tissue distribution in individuals with obesity. Cardiovasc Diabetol. 2023 Dec 8;22(1):335. doi: 10.1186/s12933-023-02075-0.
- Dunmore SJ. Of fat mice and men: the rise of the adipokines. J Endocrinol. 2013 Jan 2;216(1):E1-2. doi: 10.1530/JOE-12-0513. Print 2013 Jan. No abstract available.
- Fasshauer M, Bluher M. Adipokines in health and disease. Trends Pharmacol Sci. 2015 Jul;36(7):461-70. doi: 10.1016/j.tips.2015.04.014. Epub 2015 May 25.
- Peri K, Eisenberg M. Review on obesity management: bariatric surgery. BMJ Public Health. 2024 Nov 27;2(2):e000245. doi: 10.1136/bmjph-2023-000245. eCollection 2024 Dec.
- Jiang Z, Zhao M, Voilquin L, Jung Y, Aikio MA, Sahai T, Dou FY, Roche AM, Carcamo-Orive I, Knowles JW, Wabitsch M, Appel EA, Maikawa CL, Camporez JP, Shulman GI, Tsai L, Rosen ED, Gardner CD, Spiegelman BM, Svensson KJ. Isthmin-1 is an adipokine that promotes glucose uptake and improves glucose tolerance and hepatic steatosis. Cell Metab. 2021 Sep 7;33(9):1836-1852.e11. doi: 10.1016/j.cmet.2021.07.010. Epub 2021 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFSCH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .