- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07490587
At undersøge effekterne af Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 på vækst og udvikling, forekomst af allergi og immunfunktion hos spædbørn
At undersøge virkningerne af Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 på vækst og udvikling, forekomst af allergi og immunfunktion hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig barndom repræsenterer et kritisk udviklingsvindue, hvorunder tarmmikrobiomet, immunsystemet og de slimhindeforsvarspatier gennemgår koordineret modning. Dysregulering i denne periode bidrager væsentligt til allergisk sensibilisering, respiratorisk morbiditet og gastrointestinale lidelser, som samlet set repræsenterer store pædiatriske sundhedsbyrder verden over. Spædbørn og småbørn oplever hyppigt høj symptombyrde på disse områder, hvilket afspejler sårbarhed over for mikrobiell ustabilitet og forstyrret slimhindehomøostase. De underliggende årsager er multifaktorielle og involverer diætændringer, miljøeksponeringer, infektioner og immunprogrammering. Stigende evidens tyder på, at forstyrrelser i tarmmikrobiell stabilitet, snarere end blot sammensætningsændringer, kan påvirke modtagelighed for multisystemsymptomer gennem sammenkædede immune og metaboliske veje.
Gastrointestinalkanalen og luftvejene er sammenkædede komponenter af det fælles slimhindeimmunsystem. Immunsvar genereret i det tarmassocierede lymfoide væv kan påvirke fjerne slimhindesteder, herunder respiratorisk epitel og hudassocieret lymfoide væv. Probiotika kan stimulere tarmassocieret lymfoide væv, hvilket fører til øget produktion af antimikrobielle peptider (β-defensin 2, LL-37), immunoglobulin, cytokiner og kortkædede fedtsyrer. Disse immunmædiatorer cirkulerer systemisk og bidrager til styrket epitelbarrierefunktion og immunovervågning på flere steder. Derudover kan opretholdelse af funktionel stabilitet i det tarmmikrobielle økosystem, snarere end blot at øge diversitet, være afgørende for at beskytte mod stressdrevet metabolisk omprogrammering og patobiont-ekspansion i tidlig livsfase.
Børn, der er påvirket af allergiske, respiratoriske og gastrointestinale symptomer, udviser ofte ustabilitet i mikrobiel samfundsarkitektur, herunder blomstring af opportunistiske taxa (Escherichia coli, Klebsiella, Enterococcus faecalis, Ruminococcus gnavus, Ruminococcus torques) og udtømning af kortkædede fedtsyreproducerende fermentatorer (Eubacterium rectale, Anaerostipes hadrus, Coprococcus arter). Dysbiose og funktionel ustabilitet svækker både lokal og systemisk immunitet, især gennem reduceret produktion af antimikrobielle peptider og nedsat epitelbarrierefunktion. Probiotisk supplementering med Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 kan hjælpe med at genoprette mikrobiel funktionel homøostase, undertrykke patobiont-associerede trajektorier og forbedre værtens medfødte slimhindeforsvarsprofil.
Baseret på nuværende videnskabelig forståelse inkluderede denne 180-dages randomiserede kontrollerede undersøgelse raske spædbørn og småbørn under 3 år med forhøjet allergirisk. Deltagere modtog dagligt Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 (1 × 10¹⁰ CFU) eller placebo for at evaluere kliniske fordele på allergiske, respiratoriske og gastrointestinale områder samt sikkerhedsresultater inklusive vækstparametre og afføringsvaner. Derudover blev shotgun metagenomisk sekventering udført på afføringsprøver indsamlet ved baseline og 180 dage for at vurdere ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning, taksonomisk omformning, KEGG-veje, KEGG-berigelsesmønstre, COG-funktionsprofiler og Gene Ontology-termer. Slimhinde medfødte immunmarkører (β-defensin 2, LL-37, calprotectin, sekretorisk IgA) blev kvantificeret for at vurdere værtens immunmodulation.
Gennem disse integrerede kliniske, immunologiske og multi-omiske metagenomiske målinger sigter studiet mod at klarlægge, om B. animalis subsp. lactis XLTG11 reducerer symptombyrde ved at afbøde mod mikrobiom funktionel ustabilitet, bevare genomisk og metabolisk homøostase, forstærke epitel medfødt forsvar og undertrykke patobiont-fremkomst - snarere end blot at drive kompositionel ekspansion. Denne funktionelle afbødningsmekanisme repræsenterer et nyt paradigme for probiotisk virkning i det kritiske tidlige livsvindue for immun- og mikrobiomudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jie Yuan, M.Sc.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 201306
- Rekruttering
- Shanghai sixth people's hospital
-
Kontakt:
- Jinping Zhang, MD
- Telefonnummer: 86 21-64369181
- E-mail: zhang-jin-ping@163.com
-
Kontakt:
- Jie Yuan, MD
- Telefonnummer: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Ikke rekrutterer endnu
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Jie Yuan, MD
- Telefonnummer: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødte børn er 37≤ gestationsalder < 42 uger, og fødselsvægten er mellem 2500g og 4000g (kun gældende for 0~12 måneder gamle)
- Ammede eller blandede sunde spædbørn og småbørn, alder 0~3 (inklusive) år, køn er ikke begrænset
- Allergirisikoscoren beregnet ved hjælp af Spædbørns Allergirisikovurderingstabel er ≥6 (Se Nationalt Center for Kvinders og Børns Sundhed, Kinesisk Center for Sygdomsforebyggelse og Kontrol: Undersøgelse og forskning i allergisymptomer og risikofaktorer hos spædbørn og småbørn)
- Familien primære værger er enige i at indsamle afføringsprøver fra spædbørn og småbørn under denne undersøgelse
- Har ikke brugt antibiotika i den sidste måned
- Har ikke brugt probiotika i de sidste tre måneder
- Familien primære værger forpligter sig til ikke at tilføje yderligere Bifidobacterium kosttilskud til spædbørn og småbørn i interventionsperioden
- Værgerne for de indskrevne forsøgspersoner er enige i at deltage i denne interventionsundersøgelse og underskriver et skriftligt informeret samtykke, og er i stand til at forstå og udfylde formularer såsom spædbørnsdagbøger som påkrævet
- Underskrevet informeret samtykke og villig til at følge op på det tidspunkt, der er angivet i forsøget
Eksklusionskriterier:
- Spædbarnets mor har en historie med diabetes, hepatitis B, HIV og andre infektionssygdomme
- Klinikere diagnosticerede allergiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, eksem, astma, allergisk proktokolit, allergisk rhinitis, høfeber, etc.) på tidspunktet for indskrivning af spædbørn og småbørn
- Spædbørn og småbørn, som er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i probiotiske produkter
- Efter undersøgerens mening har forsøgspersonen andre årsager, der gør det uegnet at deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
En pose dagligt indeholdende Bifidobacterium animalis subsp.
lactis XLTG11 (1 × 1010 CFU pr. 2 g dosis) med maltodextrin som hjælpestof
|
En pose dagligt indeholdende Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 (1 × 10¹⁰ CFU per 2 g dosis) med maltodextrin som hjælpestof
|
|
Placebo komparator: Placebo
En pose dagligt (2 g) indeholdende kun maltodextrin som hjælpestof
|
En pose daglig (2g), der kun indeholder maltodextrin som hjælpestof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisymptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet via klinisk spørgeskema
Tidsramme: Dag-0, Dag-180
|
Forskelle i alvorligheden af allergisymptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af et hospitalsbaseret klinisk spørgeskema, der registrerer hyppigheden og varigheden af symptomer i observationsperioden, hvor sammensatte scoringer er det kumulative antal og varighed af rapporterede episoder, med lavere værdier, der indikerer en lavere samlet symptombelastning og bedre respiratorisk status.
|
Dag-0, Dag-180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos småbørn ved administration af probiotika eller placebo vurderet via 16s rRNA og metagenomisk gensekventering
Tidsramme: Dag 0, dag 180
|
Forskelle i mikrobiotaprofile i afføringsprøver fra børn ved administration af probiotika eller placebo
|
Dag 0, dag 180
|
|
Defækationsfrekvens hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet via daglig afføringsjournal
Tidsramme: Dag-0, dag-180
|
Forskelle i afføringsfrekvens (stolegang pr. dag) hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af en struktureret daglig stooldagbog udfyldt af forældre/værger.
|
Dag-0, dag-180
|
|
Stolens konsistens (Bristol Stool Scale karakteristika) hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet via standardiseret afføringsformklassifikation
Tidsramme: Dag 0, Dag 180
|
Forskelle i afføringskonsistens hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (type 1-7), hvor forældre/værger registrerer daglige afføringskarakteristika, hvor unormale afføringer karakteriseres ved type 1-2 (forstoppelse) og type 6-7 (diarré).
|
Dag 0, Dag 180
|
|
Tarmimmunbiomarkører i afføringsprøver hos små børn efter administration af probiotikum eller placebo som vurderet via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dag-0, Dag-180
|
Forskelle i tarms immunbiomarkører i afføringsprøver fra børn ved administration af probiotika eller placebo, såsom sekretorisk immunoglobulin A (sIgA).
|
Dag-0, Dag-180
|
|
Vækstindeks (alder- og køn-standardiseret Z-score) hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet via antropometriske målinger.
Tidsramme: Dag-0, Dag-180
|
Forskelle i vækstresultater mellem grupper blev vurderet ved hjælp af standardiserede antropometriske målinger, hvor Z-scorer beregnes baseret på Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder for børn, og scorerne repræsenterer standardiserede afvigelser fra referencepopulationens gennemsnit, med et teoretisk interval, der typisk spænder fra ca. -6 til +6, hvor højere værdier indikerer større vækst i forhold til alders- og kønsbestemte normer.
|
Dag-0, Dag-180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater