Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effekterne af Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 på vækst og udvikling, forekomst af allergi og immunfunktion hos spædbørn

26. marts 2026 opdateret af: Min-Tze LIONG

At undersøge virkningerne af Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 på vækst og udvikling, forekomst af allergi og immunfunktion hos spædbørn

Dette studie er en 180-dages randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der involverer raske spædbørn og småbørn under 3 år med forhøjet allergirisk. Deltagerne randomiseres til at modtage enten Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11-probiotika eller placebo dagligt. De primære kliniske resultater, der vurderes, er forekomst og dagsniveau-belastning af allergiske, respiratoriske og gastrointestinale symptomer. For at undersøge potentielle mekanismer blev der indsamlet afføringsprøver før og efter interventionen til shotgun metagenomisk sekventering for at analysere ændringer i tarmmikrobiotasammensætning, funktionelle stier (KEGG, COG, GO) og mucosale immunmarkører (β-defensin 2, LL-37, calprotectin, sIgA) forbundet med kliniske forbedringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig barndom repræsenterer et kritisk udviklingsvindue, hvorunder tarmmikrobiomet, immunsystemet og de slimhindeforsvarspatier gennemgår koordineret modning. Dysregulering i denne periode bidrager væsentligt til allergisk sensibilisering, respiratorisk morbiditet og gastrointestinale lidelser, som samlet set repræsenterer store pædiatriske sundhedsbyrder verden over. Spædbørn og småbørn oplever hyppigt høj symptombyrde på disse områder, hvilket afspejler sårbarhed over for mikrobiell ustabilitet og forstyrret slimhindehomøostase. De underliggende årsager er multifaktorielle og involverer diætændringer, miljøeksponeringer, infektioner og immunprogrammering. Stigende evidens tyder på, at forstyrrelser i tarmmikrobiell stabilitet, snarere end blot sammensætningsændringer, kan påvirke modtagelighed for multisystemsymptomer gennem sammenkædede immune og metaboliske veje.

Gastrointestinalkanalen og luftvejene er sammenkædede komponenter af det fælles slimhindeimmunsystem. Immunsvar genereret i det tarmassocierede lymfoide væv kan påvirke fjerne slimhindesteder, herunder respiratorisk epitel og hudassocieret lymfoide væv. Probiotika kan stimulere tarmassocieret lymfoide væv, hvilket fører til øget produktion af antimikrobielle peptider (β-defensin 2, LL-37), immunoglobulin, cytokiner og kortkædede fedtsyrer. Disse immunmædiatorer cirkulerer systemisk og bidrager til styrket epitelbarrierefunktion og immunovervågning på flere steder. Derudover kan opretholdelse af funktionel stabilitet i det tarmmikrobielle økosystem, snarere end blot at øge diversitet, være afgørende for at beskytte mod stressdrevet metabolisk omprogrammering og patobiont-ekspansion i tidlig livsfase.

Børn, der er påvirket af allergiske, respiratoriske og gastrointestinale symptomer, udviser ofte ustabilitet i mikrobiel samfundsarkitektur, herunder blomstring af opportunistiske taxa (Escherichia coli, Klebsiella, Enterococcus faecalis, Ruminococcus gnavus, Ruminococcus torques) og udtømning af kortkædede fedtsyreproducerende fermentatorer (Eubacterium rectale, Anaerostipes hadrus, Coprococcus arter). Dysbiose og funktionel ustabilitet svækker både lokal og systemisk immunitet, især gennem reduceret produktion af antimikrobielle peptider og nedsat epitelbarrierefunktion. Probiotisk supplementering med Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 kan hjælpe med at genoprette mikrobiel funktionel homøostase, undertrykke patobiont-associerede trajektorier og forbedre værtens medfødte slimhindeforsvarsprofil.

Baseret på nuværende videnskabelig forståelse inkluderede denne 180-dages randomiserede kontrollerede undersøgelse raske spædbørn og småbørn under 3 år med forhøjet allergirisk. Deltagere modtog dagligt Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 (1 × 10¹⁰ CFU) eller placebo for at evaluere kliniske fordele på allergiske, respiratoriske og gastrointestinale områder samt sikkerhedsresultater inklusive vækstparametre og afføringsvaner. Derudover blev shotgun metagenomisk sekventering udført på afføringsprøver indsamlet ved baseline og 180 dage for at vurdere ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning, taksonomisk omformning, KEGG-veje, KEGG-berigelsesmønstre, COG-funktionsprofiler og Gene Ontology-termer. Slimhinde medfødte immunmarkører (β-defensin 2, LL-37, calprotectin, sekretorisk IgA) blev kvantificeret for at vurdere værtens immunmodulation.

Gennem disse integrerede kliniske, immunologiske og multi-omiske metagenomiske målinger sigter studiet mod at klarlægge, om B. animalis subsp. lactis XLTG11 reducerer symptombyrde ved at afbøde mod mikrobiom funktionel ustabilitet, bevare genomisk og metabolisk homøostase, forstærke epitel medfødt forsvar og undertrykke patobiont-fremkomst - snarere end blot at drive kompositionel ekspansion. Denne funktionelle afbødningsmekanisme repræsenterer et nyt paradigme for probiotisk virkning i det kritiske tidlige livsvindue for immun- og mikrobiomudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 201306
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødte børn er 37≤ gestationsalder < 42 uger, og fødselsvægten er mellem 2500g og 4000g (kun gældende for 0~12 måneder gamle)
  • Ammede eller blandede sunde spædbørn og småbørn, alder 0~3 (inklusive) år, køn er ikke begrænset
  • Allergirisikoscoren beregnet ved hjælp af Spædbørns Allergirisikovurderingstabel er ≥6 (Se Nationalt Center for Kvinders og Børns Sundhed, Kinesisk Center for Sygdomsforebyggelse og Kontrol: Undersøgelse og forskning i allergisymptomer og risikofaktorer hos spædbørn og småbørn)
  • Familien primære værger er enige i at indsamle afføringsprøver fra spædbørn og småbørn under denne undersøgelse
  • Har ikke brugt antibiotika i den sidste måned
  • Har ikke brugt probiotika i de sidste tre måneder
  • Familien primære værger forpligter sig til ikke at tilføje yderligere Bifidobacterium kosttilskud til spædbørn og småbørn i interventionsperioden
  • Værgerne for de indskrevne forsøgspersoner er enige i at deltage i denne interventionsundersøgelse og underskriver et skriftligt informeret samtykke, og er i stand til at forstå og udfylde formularer såsom spædbørnsdagbøger som påkrævet
  • Underskrevet informeret samtykke og villig til at følge op på det tidspunkt, der er angivet i forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Spædbarnets mor har en historie med diabetes, hepatitis B, HIV og andre infektionssygdomme
  • Klinikere diagnosticerede allergiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, eksem, astma, allergisk proktokolit, allergisk rhinitis, høfeber, etc.) på tidspunktet for indskrivning af spædbørn og småbørn
  • Spædbørn og småbørn, som er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i probiotiske produkter
  • Efter undersøgerens mening har forsøgspersonen andre årsager, der gør det uegnet at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
En pose dagligt indeholdende Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 (1 × 1010 CFU pr. 2 g dosis) med maltodextrin som hjælpestof
En pose dagligt indeholdende Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11 (1 × 10¹⁰ CFU per 2 g dosis) med maltodextrin som hjælpestof
Placebo komparator: Placebo
En pose dagligt (2 g) indeholdende kun maltodextrin som hjælpestof
En pose daglig (2g), der kun indeholder maltodextrin som hjælpestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisymptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet via klinisk spørgeskema
Tidsramme: Dag-0, Dag-180
Forskelle i alvorligheden af allergisymptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af et hospitalsbaseret klinisk spørgeskema, der registrerer hyppigheden og varigheden af symptomer i observationsperioden, hvor sammensatte scoringer er det kumulative antal og varighed af rapporterede episoder, med lavere værdier, der indikerer en lavere samlet symptombelastning og bedre respiratorisk status.
Dag-0, Dag-180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos småbørn ved administration af probiotika eller placebo vurderet via 16s rRNA og metagenomisk gensekventering
Tidsramme: Dag 0, dag 180
Forskelle i mikrobiotaprofile i afføringsprøver fra børn ved administration af probiotika eller placebo
Dag 0, dag 180
Defækationsfrekvens hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet via daglig afføringsjournal
Tidsramme: Dag-0, dag-180
Forskelle i afføringsfrekvens (stolegang pr. dag) hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af en struktureret daglig stooldagbog udfyldt af forældre/værger.
Dag-0, dag-180
Stolens konsistens (Bristol Stool Scale karakteristika) hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet via standardiseret afføringsformklassifikation
Tidsramme: Dag 0, Dag 180
Forskelle i afføringskonsistens hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (type 1-7), hvor forældre/værger registrerer daglige afføringskarakteristika, hvor unormale afføringer karakteriseres ved type 1-2 (forstoppelse) og type 6-7 (diarré).
Dag 0, Dag 180
Tarmimmunbiomarkører i afføringsprøver hos små børn efter administration af probiotikum eller placebo som vurderet via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dag-0, Dag-180
Forskelle i tarms immunbiomarkører i afføringsprøver fra børn ved administration af probiotika eller placebo, såsom sekretorisk immunoglobulin A (sIgA).
Dag-0, Dag-180
Vækstindeks (alder- og køn-standardiseret Z-score) hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet via antropometriske målinger.
Tidsramme: Dag-0, Dag-180
Forskelle i vækstresultater mellem grupper blev vurderet ved hjælp af standardiserede antropometriske målinger, hvor Z-scorer beregnes baseret på Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder for børn, og scorerne repræsenterer standardiserede afvigelser fra referencepopulationens gennemsnit, med et teoretisk interval, der typisk spænder fra ca. -6 til +6, hvor højere værdier indikerer større vækst i forhold til alders- og kønsbestemte normer.
Dag-0, Dag-180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Abonner