Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symbiotisk brug hos patienter med postbariatrisk kirurgi

1. februar 2024 opdateret af: University of North Florida

Giver symbiotika nyttige fordele ved gastrointestinale problemer hos patienter med vægttabskirurgi?

Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede kontrolforsøg ville være at teste effektiviteten af ​​et symbiotikum med flere stammer én gang dagligt på tarmsundhedsændringer hos vægttabskirurgiske patienter ved at teste afføringsprøver før administration og derefter tre måneder efter administration af symbiotikummet til overvåge eventuelle ændringer i bakterier i afføringsprøverne. Undersøgelsesdeltagere vil også udfylde en undersøgelse, der evaluerer deres afføringsvaner, afføringskonsistens og gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emnet af interesse er tarmmikrobiomet og virkningen af ​​symbiotika (præbiotika kombineret med probiotika) på tarmens sundhed efter vægttabsoperationer på grund af kirurgiske ændringer i mave og tarm som følge af procedurerne. Symbiotika giver positive tarmsundhedsmæssige fordele, dvs. forbedring af tarmfunktionen og reduktion af gastrointestinale lidelsessymptomer såsom oppustethed. Men når der udføres en litteraturgennemgang om probiotika/præbiotika, har de fleste af forskningsstudierne dårlig kvalitet og nævner ikke mængden af ​​hver stamme, der undersøges. Til dato er der ikke udført forskning i symbiotisk administration hos patienter efter fedmekirurgi og deres forhold vedrørende forbedringer i gastrointestinale symptomer.

Der er ingen standarddosis anbefalet til probiotika. Hver stamme bør gives i en dosis, der har vist sig at være effektiv til at give en sundhedsmæssig fordel for værten gennem kliniske forsøg. Der er dog ikke etableret klare kriterier til at bestemme, hvad der klassificeres som effektivt, og hvilke sundhedsmæssige fordele der anses for at være klinisk relevante. De fleste sundhedsorganisationer anbefaler mellem 1 til 20 x 109 kolonidannende enheder (CFU)/dag til voksne. I mange tilfælde har højere doser vist sig at være mere effektive, men et klart dosisafhængigt respons er ikke blevet identificeret, og en "mere er bedre"-filosofi gælder ikke for alle stammer. Derfor siger en regel, at "Hvis et produkt indeholder flere stammer, så skal hver stamme være til stede ved niveauer på 109 for at sikre effektivitet."

Det primære formål med denne undersøgelse ville være at bestemme effektiviteten af ​​symbiotisk administration til at forbedre mave-tarm-sundheden hos patienter med vægttab. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et symbiotikum med flere stammer én gang dagligt på ændringer i tarmsundheden hos patienter med vægttabskirurgi, tolv måneder eller mere efter operationen, ved at teste afføringsprøver før administration og derefter tre måneder efter administration af symbiotikumet for at overvåge eventuelle ændringer i bakterier i afføringsprøverne. Deltagerne i undersøgelsen vil også udfylde en undersøgelse, der evaluerer deres afføringsvaner, afføringskonsistens og gastrointestinale symptomer før og efter symbiotisk administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • University of North Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Sayers
          • Telefonnummer: 904-620-2498
          • E-mail: irb@unf.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 måneder eller mere efter malabsorptiv vægttabsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • LapBand eller intragastriske ballonpatienter på grund af manglende kirurgisk ændring af tarmen
  • Personer, der ikke har haft en godkendt vægttabsprocedure
  • Personer med nedsat mave-tarmfunktion, som ville forringe indtagelse af oralt tilskud
  • Personer med nedsat mave-tarmfunktion, som ville forringe evnen til at tage afføringsprøver
  • Manglende evne til at forstå og fuldføre vurderingsværktøjer
  • Manglende evne til at overholde 90-dages kapseltilskudsadministration
  • Tager i øjeblikket probiotisk, præbiotisk eller symbiotisk supplement dagligt
  • Tager i øjeblikket antibiotikabehandling af læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symbiotisk gruppe
En håndkøbs symbiotisk kapsel én gang dagligt, inklusive: 15 milliarder CFU probiotisk blanding og 250 mg præbiotisk.
En-daglig administration af et kapseltilskud indeholdende: 15 milliarder CFU probiotisk blanding (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-50m ing.
Andre navne:
  • Fejr Balance Probiotic Plus Prebiotic
Placebo komparator: Fibergruppen
En gang daglig kapsel af mikrokrystallinsk cellulose.
Daglig fiberkapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbiotiske ændringer i afføringsprøver
Tidsramme: 90 dage
Det primære mål vil være at teste effektiviteten af ​​et symbiotikum med flere stammer én gang dagligt på ændringer i tarmsundheden hos patienter med vægttab ved at teste afføringsprøver før administration og derefter tre måneder efter administration af et symbiotikum eller placebo. Chi-square tests vil blive udført for at vise sammenhænge mellem symbiotisk indtagelse og afføringsbakteriers mangfoldighed og koncentrationer.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Stool Scale Ugentlige ændringer
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemføre en ugentlig Bristol Stool Scale, der identificerer deres overordnede afføringskonsistens for ugen. Deltagerne vil fuldføre dette værktøj ugentligt, og SPSS-software vil blive brugt til at udføre en uafhængig t-test af gennemsnitlige ændringer for at evaluere forskellen i afføringsform. Samlet score kan variere fra 7 til 49, med score tættest på 24,5, der repræsenterer normal afføringsform. Sammenligningerne af disse tests vil kunne give statistisk relevans for brugen af ​​symbiotisk tilskud i normal afføringsform.
12 uger
Hyppighed af ugentlig afføring
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udfylde en ugentlig undersøgelse, der identificerer mængden af ​​afføring produceret ugen før. Uafhængig t-test vil blive udført for at vise ændringer i afføringsfrekvens.
12 uger
Gastrointestinale relaterede symptomer
Tidsramme: 12 uger
En sidste chi-kvadrattest af association vil blive udført ved hjælp af SPSS-software for at teste, om der er en sammenhæng mellem symbiotisk indtagelse og reduktion af GI-relaterede symptomer. P-værdier på 0,05 eller lavere vil blive brugt til at bevise statistisk signifikans for alle udførte tests.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2089663-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Abonner