Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk chokoladeundersøgelse i multipel sklerose (ProChocolate)

28. marts 2025 opdateret af: Columbia University

Effekter af probiotika på inflammatoriske biomarkører hos personer med multipel sklerose (MS) og hos familiemedlemmer til personer med MS

Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af probiotika på personer med MS, personer med højere genetisk risiko for MS (første grads familiemedlemmer til personer med MS) og sunde kontroller. Deltagerne vil blive bedt om at indtage probiotikaholdige chokolader (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains indeholdende 10 milliarder CFU'er af bifidobacterium longum om dagen) i 6 uger. Deltagerne vil gennemgå blodprøver før og efter de 6 ugers probiotikaholdige chokolade og mikrobielle metabolitter, og immunmarkører vil blive sammenlignet før og efter probiotika, samt mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af probiotika hos personer med MS (PwMS), personer med høj genetisk risiko for MS (første grads familiemedlemmer til PwMS) og raske kontroller. PwMS. Forsøgspersonerne gennemgår blodprøver og vil gennemføre undersøgelser af neurologiske symptomer (hvis relevant). Forsøgspersonerne får en forsyning af individuelt indpakket probiotikumholdige chokolader (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains) sammen med instruktioner om korrekt opbevaring, dosering og en dagbog, der skal udfyldes vedrørende tillægsoverholdelse. Efter en "ramp up"-periode på 3 dage, hvor deltagerne vil indtage 2 chokolader om dagen, indtager deltagerne 5 chokolader om dagen (10 milliarder CFU'er af bifidobacterium longum pr. dag) i 6 uger. Efter 6 uger returnerer deltagerne overholdelsesdagbøgerne og besvarer spørgsmål om probiotisk tolerance. De gentager også lignende undersøgelser og gennemgår igen blodprøver. Serumniveauer af mikrobielle metabolitter og perifere blodimmunprofiler vurderes før og efter tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvalificerede multipel sklerose (MS)-personer, førstegrads-slægtninge til MS-individer og raske frivillige i alderen mellem 18 og 45 vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

De, der er diabetikere og/eller har en trænøddeallergi, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

De, der er gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probioitisk forbrug
Alle pariticpants vil indtage Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains, der indeholder bifidobacterium longum i en mængde på 10 billium CFU'er dagligt
Kosttilskud: Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains, indeholdende bifidobacterium longum
Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains indeholdende 10 milliarder CFU'er af bifidobacterium longum dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum mikrobielle metabolitter
Tidsramme: baseilne (uge 0) til uge 6
procent ændring i kortkædede fedtsyreniveauer fra baseline til uge 6
baseilne (uge 0) til uge 6
perifert blod mononukleær celle (PBMC) profil: Ændring i Regulatory T (Treg) celler
Tidsramme: baseline (uge 0) til uge 6
procent ændring i Treg-celler fra baseline til uge 6
baseline (uge 0) til uge 6
perifert blod mononukleær celle (PBMC) profil: Ændring i T-hjælper (TH) celler
Tidsramme: baseline (uge 0) til uge 6
ændring i forholdet mellem TH1 og Th2 celler fra baseline til uge 6
baseline (uge 0) til uge 6
perifert blod mononukleær celle (PBMC) profil: Ændring i T-hjælper Th17 celler
Tidsramme: baseline (uge 0) til uge 6
procent ændring i Th17-celler fra baseline til uge 6
baseline (uge 0) til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale-5 Impact Scale
Tidsramme: uge 0, uge ​​6
kort patientrapporteret mål for træthed, værdiområde er 0-20 med en højere score, der indikerer et værre resultat
uge 0, uge ​​6
Ændring i Patient-Determined Disability Scale (PDDS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​6
kort-patient rapporteret grad af invaliditet i MS, værdiområdet er 0-8 med højere score, der indikerer dårligere resultat
uge 0, uge ​​6
Ændring i tarmkontrolskala
Tidsramme: uge 0, uge ​​6
kort patientrapporteret mål for tarmkontrol og indvirkning af tarmproblemer på hverdagen, rækkevidde af score er 0-16 med højere score, der indikerer et værre resultat
uge 0, uge ​​6
Ændring i multipel sklerosevurderingsskala - Revideret (MSRS-R) Patientbestemt sygdomstrinskala
Tidsramme: uge 0, uge ​​6
kort patientrapporteret mål for invaliditet i MS, rækkevidde af score er 0-32 med højere score, der indikerer højere handicap
uge 0, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU8857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner