Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere behandlingsfordelene ved probiotisk Clostridium Butyricum CBM588® til IBS-D (PROREDI)

4. maj 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​Clostridium Butyricum CBM588® på symptomer og livskvalitet hos patienter med diarré-dominant irritabel tyktarm (PROREDI: (PRObiotisk middel mod DIarrhea)

Irritabel tyktarm (IBS) er en udbredt mave-tarmlidelse, der rammer 15-20 % af befolkningen i industrialiserede lande, og den viser sig ofte som ubehag i maven, smerter og ændrede afføringsvaner, hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten. Blandt IBS-undertyper er IBS-D (diarré-dominerende) præget af hyppige, løse afføringer, identificeret ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS) og klassificeret i henhold til Rom IV-kriterier. Ny forskning indikerer, at ændringer i tarmmikrobiota, især et fald i butyratproducerende bakterier som *Clostridium butyricum*, spiller en afgørende rolle i IBS-D. Butyrat er en essentiel kortkædet fedtsyre, der giver energi til colonocytter og understøtter tarmens sundhed, men dens mangel kan bidrage til tarmbetændelse, nedsat natrium- og vandoptagelse og diarré. *Clostridium butyricum CBM588®* er en unik butyrat-producerende bakterie, der modstår ilt, hvilket gør den levedygtig til terapeutisk brug. CBM588®, der stammer fra Japan, har vist sig lovende med hensyn til at forbedre tarmmikrobiotabalancen, forbedre symptomerne i IBS-D og støtte tarmens integritet. Selvom det primært er undersøgt i asiatiske befolkninger, er yderligere forskning i kaukasiske patienter berettiget for at validere dens bredere anvendelighed og potentielle fordele ved IBS-D symptombehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne retrospektive tværsnitsobservationsundersøgelse, baseret på kliniske data indsamlet fra kliniske omgivelser i den virkelige verden, er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Clostridium butyricum CBM588® hos patienter med IBS-D. Patienterne blev behandlet med Butirrisan® tre tabletter dagligt, taget om morgenen enten før eller efter morgenmaden i en sammenhængende periode på otte uger. Undersøgelsen evaluerer forbedringer i fækal konsistens, diarrésymptomer og livskvalitet ved afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Itala, Italien
        • Quisisana Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Diagnosticeret med IBS-D i henhold til Rom IV-kriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand og kvinde, i alderen ≥18 år
  • diagnosticeret med IBS-D i henhold til Rom IV-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • brugen af ​​antibiotikabehandlinger
  • brug af afføringsmidler
  • tilstedeværelsen af ​​organiske mave-tarmsygdomme
  • resektion af fordøjelsessystemet
  • tilstanden af ​​graviditet eller amning
  • historie med stofbrug og alkoholmisbrug
  • tilstedeværelsen af ​​en konstateret fødevareallergi
  • tilstedeværelsen af ​​laktoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Denne gruppe modtog probiotisk behandling af IBS-D som tre tabletter dagligt i 8 uger
Denne gruppe modtog Probiotic Clostridium Butyricum CBM588®-behandling af IBS-D som tre tabletter dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtog standard for plejebehandling for IBS-D.
Patienter i denne gruppe modtog standard for pleje IBS-D-behandling af trimebutin maleat maleat og fulgte en laktosefri, ikke-Slag-diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Irritabel tyktarm Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: 8 uger
Skalaen går fra 0 til 500, hvor højere score indikerer værre symptomsværhedsgrad. Resultater er kategoriseret som følger: 0-75 (remission), 75-174 (mild), 175-299 (moderat) og 300-500 (alvorlig)
8 uger
Ændringer i fækal konsistens som vurderet gennem Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 8 uger
Fækal konsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale, som kategoriserer afføring fra Type 1 (hårde klumper) til Type 7 (væske). Ændringer i retning af type 3-4 indikerer forbedring, mens skift til type 1 eller 7 tyder på forværring.
8 uger
Ændringer i patienters daglige hyppighed af evakuering og diarréepisoder
Tidsramme: 8 uger
Probiotisk effekt på patienters hyppighed af evakuering og diarréepisoder
8 uger
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhedsvurdering af probiotika
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spørgeskemascore for livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet vil blive vurderet gennem en kvalitativ skala med score fra 1 til 5, med svar som følger: 1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Moderat, 4 = Rigtig meget og 5 = Absolut ja. Højere score indikerer en betydelig IBS-påvirkning på livskvaliteten.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104_7maggio2023_Clostrydium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner