- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06676514
Undersøgelse for at evaluere behandlingsfordelene ved probiotisk Clostridium Butyricum CBM588® til IBS-D (PROREDI)
4. maj 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluering af effektiviteten af Clostridium Butyricum CBM588® på symptomer og livskvalitet hos patienter med diarré-dominant irritabel tyktarm (PROREDI: (PRObiotisk middel mod DIarrhea)
Irritabel tyktarm (IBS) er en udbredt mave-tarmlidelse, der rammer 15-20 % af befolkningen i industrialiserede lande, og den viser sig ofte som ubehag i maven, smerter og ændrede afføringsvaner, hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten.
Blandt IBS-undertyper er IBS-D (diarré-dominerende) præget af hyppige, løse afføringer, identificeret ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS) og klassificeret i henhold til Rom IV-kriterier.
Ny forskning indikerer, at ændringer i tarmmikrobiota, især et fald i butyratproducerende bakterier som *Clostridium butyricum*, spiller en afgørende rolle i IBS-D.
Butyrat er en essentiel kortkædet fedtsyre, der giver energi til colonocytter og understøtter tarmens sundhed, men dens mangel kan bidrage til tarmbetændelse, nedsat natrium- og vandoptagelse og diarré.
*Clostridium butyricum CBM588®* er en unik butyrat-producerende bakterie, der modstår ilt, hvilket gør den levedygtig til terapeutisk brug.
CBM588®, der stammer fra Japan, har vist sig lovende med hensyn til at forbedre tarmmikrobiotabalancen, forbedre symptomerne i IBS-D og støtte tarmens integritet.
Selvom det primært er undersøgt i asiatiske befolkninger, er yderligere forskning i kaukasiske patienter berettiget for at validere dens bredere anvendelighed og potentielle fordele ved IBS-D symptombehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne retrospektive tværsnitsobservationsundersøgelse, baseret på kliniske data indsamlet fra kliniske omgivelser i den virkelige verden, er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Clostridium butyricum CBM588® hos patienter med IBS-D.
Patienterne blev behandlet med Butirrisan® tre tabletter dagligt, taget om morgenen enten før eller efter morgenmaden i en sammenhængende periode på otte uger.
Undersøgelsen evaluerer forbedringer i fækal konsistens, diarrésymptomer og livskvalitet ved afslutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
405
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Itala, Italien
- Quisisana Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Diagnosticeret med IBS-D i henhold til Rom IV-kriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde, i alderen ≥18 år
- diagnosticeret med IBS-D i henhold til Rom IV-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- brugen af antibiotikabehandlinger
- brug af afføringsmidler
- tilstedeværelsen af organiske mave-tarmsygdomme
- resektion af fordøjelsessystemet
- tilstanden af graviditet eller amning
- historie med stofbrug og alkoholmisbrug
- tilstedeværelsen af en konstateret fødevareallergi
- tilstedeværelsen af laktoseintolerans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Denne gruppe modtog probiotisk behandling af IBS-D som tre tabletter dagligt i 8 uger
|
Denne gruppe modtog Probiotic Clostridium Butyricum CBM588®-behandling af IBS-D som tre tabletter dagligt i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtog standard for plejebehandling for IBS-D.
|
Patienter i denne gruppe modtog standard for pleje IBS-D-behandling af trimebutin maleat maleat og fulgte en laktosefri, ikke-Slag-diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Irritabel tyktarm Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Skalaen går fra 0 til 500, hvor højere score indikerer værre symptomsværhedsgrad.
Resultater er kategoriseret som følger: 0-75 (remission), 75-174 (mild), 175-299 (moderat) og 300-500 (alvorlig)
|
8 uger
|
|
Ændringer i fækal konsistens som vurderet gennem Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Fækal konsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale, som kategoriserer afføring fra Type 1 (hårde klumper) til Type 7 (væske).
Ændringer i retning af type 3-4 indikerer forbedring, mens skift til type 1 eller 7 tyder på forværring.
|
8 uger
|
|
Ændringer i patienters daglige hyppighed af evakuering og diarréepisoder
Tidsramme: 8 uger
|
Probiotisk effekt på patienters hyppighed af evakuering og diarréepisoder
|
8 uger
|
|
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
Sikkerhedsvurdering af probiotika
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i spørgeskemascore for livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet gennem en kvalitativ skala med score fra 1 til 5, med svar som følger: 1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Moderat, 4 = Rigtig meget og 5 = Absolut ja.
Højere score indikerer en betydelig IBS-påvirkning på livskvaliteten.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .