Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal LGG VS Saline Bladder Wash RCT

25. august 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Intravesikal Lactobacillus rhamnosusGG versus saltvandsblærevask: et randomiseret, kontrolleret, sammenlignende effektivitet klinisk forsøg

Dette er det første sammenlignende effektivitetsstudie nogensinde af en antibiotikabesparende ny selvforvaltningsintervention for at forhindre kompliceret urinvejsinfektion (UTI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige ambulante infektion på verdensplan, og for personer med rygmarvsskade (SCI) og neurogen blære (NB) er det den mest almindelige infektion, sekundær tilstand, årsag til skadestuebesøg og smitsom årsag til indlæggelse. På trods af dens udbredelse, er forsøg på at forbedre UVI blandt mennesker med SCI hindret af langvarige diagnostiske udfordringer, som opstår fra evidenshuller omkring "gold standard" diagnostiske tests (urinalyse og urinkultur), som har lavere sensitivitet og specificitet for UVI i denne population. En høj forekomst af kronisk inflammation, der fører til persistens af hvide blodlegemer (WBC) i urinen forvirrer anvendeligheden af ​​WBC-tal, pyuri og leukocytesterase som biomarkører for UTI; nitrit i urin indikerer tilstedeværelsen af ​​kun specifikke (men ikke alle) organismer, hvoraf mange er til stede i højere grad i urinen hos personer med SCI; og personer med SCI har en høj forekomst af asymptomatisk bakteriuri. Disse fysiologiske ændringer gør guldstandardens diagnostiske tests mindre nyttige til at identificere UVI hos personer med SCI.

SPECIFIK MÅL 1 Sammenlign virkningerne af Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + Saline blærevask (BW) versus BW alene på USQNB-bestemt blære (B1) og urinkvalitet (B2) symptombyrde (to co-primære udfald), hvor deltagerne selv - klare sig som reaktion på to triggersymptomer (skyere og/eller mere ildelugtende urin).

SPECIFIK MÅL 2 Sammenlign virkningerne af LGG®+BW versus BW alene (som svar på de to triggersymptomer) på vigtige sekundære resultater: antal tabte dage fra rehabilitering, arbejde og/eller skole; antal dage symptomatisk; antal interaktioner med sundhedsvæsenet på grund af urinvejssymptomer; eksponering for antibiotika (dage, volumen).

SPECIFIK MÅL 3 Sammenlign de profylaktiske virkninger af LGG®+BW versus BW alene på USQNB-bestemt blære (B1) og urinkvalitet (B2) symptombyrde.

SPECIFIK MÅL 4 Sammenlign de profylaktiske virkninger af LGG®+BW versus BW alene på vigtige sekundære resultater: antal tabte dage fra rehabilitering, arbejde og/eller skole; antal dage symptomatisk; antal interaktioner med sundhedsvæsenet på grund af urinvejssymptomer; eksponering for antibiotika (dage, volumen).

SPECIFIK MÅL 5 Sammenlign tilfredshed hos deltagere, der indgydte LGG®+BW, med tilfredshed hos dem, der kun inddrog BW, og afgør, om frafald forskelligt kan tilskrives, at begge indgreb opfattes af deltagerne som "ikke fungerende".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. SCI mindst 6 måneders varighed;
  3. NLUTD (som bestemt af deres SCI-læge eller urolog);
  4. Brug af intermitterende kateterisering til blærebehandling; og
  5. Fællesbolig (udskrevet fra det akutte plejemiljø).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt genitourinær patologi ud over neuropatisk blære (dvs. vesicoureteral refluks, blære- eller nyresten osv.);
  2. Brug af profylaktiske antibiotika;
  3. Instillation af intravesikale midler (f.eks. gentamycin, saltvand eller Lactobacillus);
  4. Immundefekt;
  5. Eventuelle orale antibiotika inden for de seneste 2 uger;
  6. Psykologiske eller psykiatriske tilstande, der påvirker evnen til at følge instruktioner;
  7. Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor resultaterne ville blive forvirrede;
  8. 6 måneder siden tidligere eksponering for intravesikal LGG®; og
  9. Aktiv cancer (eller inden for 5 år) eller aktiv autoimmun lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravesikal Lactobacillus RhamnosusGG og blærevask (behandlingsfase)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) vil blive brugt. Dette er det produkt, vi har brugt tidligere, og som vi har demonstreret sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet for. Til LGG®-instillation som reaktion på triggersymptomer vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG®-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den 45cc flydende LGG®-blanding op i en 60cc sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden de går i seng. Deltagerne vil blive bedt om at returnere eventuelle resterende kapsler ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i realtid) og dagligt under instillationer i 2 dage efter den endelige instillation. Emner vil forblive i denne fase 6 måneder.
Medicin: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) vil blive brugt. Dette er det produkt, vi har brugt tidligere, og som vi har demonstreret sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet for. Til LGG®-instillationen vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG®-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den 45cc flydende LGG®-blanding op i en 60cc sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden de går i seng. Deltagerne vil blive bedt om at returnere eventuelle resterende kapsler ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at fuldføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i realtid), og derefter fortsætte med at udfylde USQNB-IC ved den fastsatte frekvens for fasen.
Andre navne:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Andet: Intravesikal blærevask (behandlingsfase)
Deltagerne trækker de 45 cc normal saltvand op i en 60 cc sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering før de går i seng efter triggersymptomer. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i realtid) og dagligt under instillationer i 2 dage efter den endelige instillation. Emner vil forblive i denne fase 6 måneder.
Medicin: Saltvandsblærevask
Deltagerne trækker de 45 cc normal saltvand op i en 60 cc sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering før de går i seng efter triggersymptomer. Deltagerne vil blive instrueret i at fuldføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i realtid), og derefter fortsætte med at udfylde USQNB-IC ved den fastsatte frekvens for fasen.
Eksperimentel: Intravesikal Lactobacillus RhamnosusGG og blærevask (profylaksefase)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) vil blive brugt. Dette er det produkt, vi har brugt tidligere, og som vi har demonstreret sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet for. Til LGG®-instillation som reaktion på triggersymptomer vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG®-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den 45cc flydende LGG®-blanding op i en 60cc sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden de går i seng. De vil derefter indgyde LGG®-blandingen hver anden dag i resten af ​​de 6 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at returnere eventuelle resterende kapsler ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i realtid) og hver anden uge efter instillation. Emner vil forblive i denne fase 6 måneder.
Medicin: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) vil blive brugt. Dette er det produkt, vi har brugt tidligere, og som vi har demonstreret sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet for. Til LGG®-instillationen vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG®-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den 45cc flydende LGG®-blanding op i en 60cc sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden de går i seng. Deltagerne vil blive bedt om at returnere eventuelle resterende kapsler ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at fuldføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i realtid), og derefter fortsætte med at udfylde USQNB-IC ved den fastsatte frekvens for fasen.
Andre navne:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Andet: Intravesikal blærevask (profylaksefase)
Deltagerne trækker de 45 cc normal saltvand op i en 60 cc sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering før de går i seng efter triggersymptomer. De vil derefter indgyde saltvandet BW hver anden dag i resten af ​​de 6 måneder. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i realtid) og hver anden uge efter instillation. Emner vil forblive i denne fase 6 måneder.
Medicin: Saltvandsblærevask
Deltagerne trækker de 45 cc normal saltvand op i en 60 cc sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering før de går i seng efter triggersymptomer. Deltagerne vil blive instrueret i at fuldføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i realtid), og derefter fortsætte med at udfylde USQNB-IC ved den fastsatte frekvens for fasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International SCI Nedre urinvejsfunktion Grundlæggende datasæt
Tidsramme: Dag 1
Et værktøj, der beskriver svækkelse af urinvejene, bevidsthed om behovet for at tømme blæren, primær blæretømningsmetode, medicin brugt til blærebehandling, operationer og ændringer i urinsymptomer i det seneste år. Score er ikke forbundet med resultatet.
Dag 1
Internationalt SCI-kernedatasæt
Tidsramme: Dag 1
Inkluderer dato for skade, datoer for første indlæggelse og udskrivelse, neurologiske data. Score er ikke forbundet med resultatet.
Dag 1
NINDS medicinsk historie CDE
Tidsramme: Dag 1
En kort sygehistorie ved hjælp af kropssystemkategorier. Score er ikke forbundet med resultater.
Dag 1
NINDS tidligere og samtidig medicinering CDE
Tidsramme: Dag 1
Indeholder hvorvidt deltageren tager en medicin under undersøgelsesprotokollen, navn på medicin, årsag til medicinering, medicindosis, hyppighed, start- og slutdatoer og fri tekst. Score er ikke forbundet med resultater.
Dag 1
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blæreintermitterende kateter
Tidsramme: (SA1 og SA3) Ugentligt op til 18 måneder
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA1 og SA3) Ugentligt op til 18 måneder
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blæreintermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) Dag 1 efter instillation (Fase 2: behandlingsfase)
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA1) Dag 1 efter instillation (Fase 2: behandlingsfase)
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blæreintermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) Dag 2 efter instillation (Fase 2: behandlingsfase)
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA1) Dag 2 efter instillation (Fase 2: behandlingsfase)
Urinsymptomspørgeskema for neurogent blæreintermitterende kateter
Tidsramme: (SA3) To gange ugentligt efter instillation i op til 6 måneder (Fase 3: profylaksefase)
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA3) To gange ugentligt efter instillation i op til 6 måneder (Fase 3: profylaksefase)
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Ved endelig afslutning af USQNB-IC (mellem 13 til 18 måneder) eller ved frafald af deltagere

Vi udviklede en simpel patienttilfredshedsundersøgelse med tre elementer, der kun vil blive anmodet om fra de personer, der brugte interventionen (kun LGG® +BW eller BW) på tidspunktet for den endelige USQNB-IC-afslutning eller ved frafaldsbesøget ( for dem, der brugte interventionen mindst én gang). Deltagerne vil blive bedt om at estimere, ved hjælp af en skala fra 0 % <totalt utilfreds/ville absolut aldrig gøre dette>, gennem 50 % <hverken tilfreds eller utilfreds/kan gøre dette> til 100 % <fuldstændig tilfreds/vil absolut altid gøre dette> :

  1. Hvor tilfreds er du med den intervention, du brugte?
  2. Ville du opsøge dette indgreb og betale for det, hvis forsikringen ikke betalte for det?
  3. Vil du bruge eller anbefale interventionen som reaktion på symptomer, profylaktisk eller begge dele? :Ved frafaldsbesøget vil vi stille disse tre spørgsmål og et ekstra punkt til dem, der brugte interventionen mindst én gang: "Flader du fra, fordi interventionen ikke virkede for dig?"
Ved endelig afslutning af USQNB-IC (mellem 13 til 18 måneder) eller ved frafald af deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004287

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Lactobacillus RhamnosusGG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner