- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07504653
Spilbaseret Rehabilitering for Scapular Dyskinesi (Experimental)
Spilbaseret rehabilitering for scapula dyskinesi blandt frisbeespillere
Dette studie har til formål at undersøge forekomsten af SD blandt Frisbee-spillere i Malaysia, vurdere dens effekter på forskellige aspekter af atletisk præstation og evaluere effektiviteten af spilificerede skulderbladrehabiliteringsøvelser leveret via en mobilapplikation.
Dette studies tilgang er opdelt i tre unikke faser, hvor fase et består af en forekomst- og indvirkningsvurdering ved hjælp af et tværsnitsstudiedesign, som vil blive udført blandt flere Frisbee-klubber i Malaysia.
Denne fase vil bruge flere resultatmålinger til at evaluere SD og dens indvirkning sammen med respiratoriske muskelstyrkevurderinger for at analysere de potentielle respiratoriske resultater.
Fase To fokuserer på oprettelsen af en mobilapplikation, der vil spilificere skulderbladrehabiliteringsøvelser samtidig med at den omfavner agile udviklingstilgange.
Udviklingsprocessen vil omfatte omfattende testprocedurer for at sikre funktionalitet og brugervenlighed, såsom funktionstest for at verificere applikationens funktioner, brugervenlighedstest for at vurdere brugeroplevelsen, datavalidering for at sikre nøjagtig informationsbehandling og regressionstest for at bekræfte stabilitet efter opdateringer samt brugeraccepttest for at evaluere ydeevnen i virkelige scenarier.
Fase Tre består af intervention og evaluering ved en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) for at bestemme effektiviteten af den spilificerede rehabiliteringsintervention.
Interventionen, som består af spilificerede skulderbladrehabiliteringsøvelser givet via en mobilapplikation, vil vare otte uger.
Deltagere vil blive fulgt op efter 6 måneder af interventionen for at bestemme deres grad af overholdelse af rehabiliteringen.
De forventede resultater af dette studie sigter mod at bidrage signifikant til området sportsmedicin og rehabilitering ved at introducere og validere spilificerede rehabiliteringsteknikker specifikt designet til atleter med skapulær dyskinesi.
Studieresultaterne forventes at fremme atleters velvære ved at forbedre deres sportspræstation og reducere risikoen for skader.
Afslutningsvis fremskynder dette studie ikke kun vores forståelse af SD hos atleter, men baner også vejen for innovative rehabiliteringsløsninger, der kan anvendes på tværs af forskellige sportsgrene og miljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
2.1 Studiedesign Studiedesignet følger en struktureret tilgang, der omfatter tre nøglefaser, hvor fase et vurderer forekomsten og virkningen af SD på Frisbee-spillere. I mellemtiden fokuserer fase to på udvikling af et mobilt spil, der inkorporerer skapulære stabiliseringsøvelser. Til sidst vil fase tre evaluere effektiviteten af den spilificerede rehabilitering og adhærensniveauet. Figur 2 opsummerer flowet af studiet tre faser.
2.1.1 Fase et: Forekomst- og virkningsvurdering I den første fase af studiet vil et tværsnitsdesign blive anvendt til at bestemme forekomsten og virkningen af SD blandt konkurrencedygtige Frisbee-spillere i Malaysia. Denne tilgang vil give forskerne mulighed for at måle forekomsten og udforske sammenhænge mellem variabler på et bestemt tidspunkt. Studiet vil blive gennemført på tværs af forskellige Frisbee-klubber i Malaysia for at sikre en repræsentativ stikprøve af målpopulationen. Deltagerne vil bestå af konkurrencedygtige Frisbee-spillere, der er diagnosticeret med SD, med en beregnet stikprøvestørrelse på 235 deltagere, bestemt ved hjælp af GPOWER 3.1-software, for at give statistisk styrke og pålidelige forekomstestimater. De primære resultatmål inkluderer Lateral Scapular Slide Test (LSST) til vurdering af skapulær positionering og bevægelse, Visual Analog Scale (VAS) til evaluering af smerteniveauer, Seated Medicine Ball Throw Test (SMBT) til måling af overkropsstyrke og kasteevne, Functional Throwing Performance Index (FTPI) til vurdering af kastenøjagtighed og hastighed, samt spirometri sammen med respiratorisk muskelstyrkevurderinger for at analysere virkningen af SD på åndedrætsmønstre og tvungen vitalkapacitet.
2.1.2 Fase to: Mobilapplikationsudvikling Den anden fase af studiet fokuserer på udviklingen af en mobilapplikation skræddersyet til Frisbee-spillere med skapulær dyskinesi. Denne fase vil følge en agil udviklingsproces, kendetegnet ved iterativ og inkrementel fremgang, hvilket giver mulighed for kontinuerlige forbedringer og fleksibilitet baseret på brugerfeedback. Applikationen vil blive udviklet ved hjælp af Flutter og Dart for at sikre cross-platform kompatibilitet, hvilket gør det muligt for den at køre problemfrit på både iOS- og Android-enheder. Udviklingsprocessen vil inkorporere flere testfaser for at sikre appens effektivitet og brugervenlighed. Disse faser inkluderer funktionstestning for at verificere overholdelse af specificerede krav, brugbarhedstestning for at evaluere brugerfladen og oplevelsen, datavalideringstestning for at sikre datanøjagtighed og integritet, regressionstestning for at verificere, at opdateringer ikke påvirker eksisterende funktionaliteter negativt, og brugeraccepttestning for at indsamle feedback fra slutbrugere for at sikre, at appen effektivt opfylder deres behov.
2.1.3 Fase tre: Intervention og evaluering I den tredje fase vil et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blive gennemført for at evaluere effektiviteten af den spilificerede rehabiliteringsintervention leveret gennem mobilapplikationen. Studiet vil involvere Frisbee-spillere diagnosticeret med SD, opdelt i tre grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager spilificerede skapulære rehabiliteringsøvelser gennem mobilapplikationen, en kontrolgruppe, der deltager i standard rehabiliteringsøvelser uden spilificeringskomponenten, og en sund gruppe, der fungerer som en baseline-sammenligning. Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå et 8-ugers spilificeret rehabiliteringsprogram designet til at forbedre skapulær muskelstyrke, positionering og kastepræstation, leveret via mobilapplikationen med engagerende elementer for at forbedre adhærens og motivation. De primære resultatmål for denne fase vil inkludere pre- og post-interventionsvurderinger af skapulær muskelstyrke, positionering og kastepræstation, samt adhærens til rehabiliteringsprogrammet evalueret ved hjælp af Rehabilitation Adherence Questionnaire-Modified (RAQ-M) (34).
2.2 Stikprøvestørrelse For fase et, forudsat at populationsstørrelsen er 600, konfidensniveauet er 95%, fejlmarginen sat til 5% og andelen af befolkningen med SD antaget til 50%, er den beregnede stikprøvestørrelse derfor cirka 235. Fase to vil anvende et pilotstudie til brugeraccepttestning. En stikprøvestørrelse på 15 deltagere vil blive anvendt til brugeraccepttestningen af mobilapplikationen. Denne stikprøvestørrelse anses for tilstrækkelig til at opnå målene for et pilotstudie, samtidig med at det giver mulighed for detaljeret feedback og iterative forbedringer. For fase tre blev stikprøvestørrelsesberegningen udført ved hjælp af G Power-software, under hensyntagen til en frafaldsrate på 20%. Med en ønsket styrke på 0,95, en effektstørrelse på 0,20 og et signifikansniveau på 0,05 kræves en total stikprøvestørrelse på 45 deltagere. Denne analyse tager højde for tre grupper og otte gentagne målinger pr. deltager, med en moderat korrelation mellem gentagne målinger. Med denne frafaldsrate inkluderet, beregnes den totale nødvendige stikprøvestørrelse til at være 45 + 9 = 54 forsøgspersoner. For at fordele disse forsøgspersoner jævnt mellem grupperne vil hver gruppe bestå af 18 forsøgspersoner. Denne fordeling sikrer, at hver gruppe har et tilstrækkeligt antal deltagere til at opdage meningsfulde forskelle i de undersøgte resultater, samtidig med at der tages højde for potentielle frafald eller tilbagetrækninger under studiet.
2.3 Inklusions- og eksklusionskriterier For dette studie specificerer inklusionskriterierne, at deltagere skal være konkurrencedygtige Frisbee-spillere i alderen mellem 18 og 40 år. Disse individer bør deltage i regelmæssige træningssessioner på 1,5 til 2 timer pr. session, med minimum én session om ugen. Derudover skal deltagerne have et fuldt bevægelsesområde i Glenohumeral-leddet, som fremhævet af (27). Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de er rekreative Frisbee-spillere, da de muligvis ikke har samme niveau af atletisk konditionering eller færdigheder som konkurrencedygtige spillere. Yderligere eksklusionskriterier inkluderer eventuelle nylige hoved- eller nakkeskader inden for de sidste tre måneder eller enhver overkropsoperation i det forgangne år. Akutte frakturer i skuldergordlen, rygsøjlen eller thorakalburet, samt enhver historie med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL), ukontrolleret astma, lungeinfektionssygdomme eller luftvejsinfektionssygdomme, diskvalificerer også potentielle deltagere. Derudover er individer med neuromuskulære eller neurologiske lidelser såsom Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS), Guillain-Barré Syndrom (GBS) eller Multipel Sklerose (MS) ekskluderet for at sikre, at studieresultaterne ikke påvirkes af disse tilstande, som kunne forstyrre studiet fokus på skapulær dyskinesi blandt sunde, konkurrencedygtige atleter.
2.4 Baseline-målinger Dette afsnit beskriver resultatmålene brugt til at evaluere baseline-målingerne for fase et og tre af studiet. Målene omfatter en række test og evalueringer til at vurdere forskellige fysiske egenskaber og funktioner relateret til skapulær dyskinesi, smertopfattelse, overkropskraft, kastepræstation, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, åndedrætsmønstre og skapulær muskelstyrke.
2.4.1 Lateral Scapular Slide Test (LSST) Lateral Scapular Slide Test (LSST) vurderer skapulær position og dyskinesi. Testen involverer måling af den bilaterale afstand mellem scapulaens nedre vinkel og den nærmeste vertebrae spinøse proces i tre forskellige positioner: med armene afslappede ved siden (0° humeral elevation), med skulderen abduceret til 40-45° med hænder på hofter, og med skulderen abduceret til 90° med arme i fuld intern rotation. En forskel på mere end 1,5 cm mellem siderne indikerer skapulær dyskinesi (1). Mens LSST giver mere objektive mål sammenlignet med blot observation, er det ikke helt pålideligt til at vurdere skapulær asymmetri. Test-retest pålidelighed spænder fra 0,84 til 0,88, og intertester pålidelighed varierer mellem 0,77 og 0,85 ifølge (2).
2.4.2 Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle intensiteten af smerte eller andre subjektive oplevelser. Den består af en 10-centimeter horisontal eller vertikal linje med ankerpunkter, der repræsenterer ekstreme fornemmelser, såsom "Ingen Smerte" og "Værste Tænkelige Smerte". Deltagere markerer et punkt på linjen, der afspejler deres oplevelse. Afstanden fra "Ingen Smerte"-enden til markeringen måles, hvilket giver en kvantitativ score af deltagerens opfattede smerteniveau (1).
2.4.3 Seated Medicine Ball Throw Test (SMBT) Seated Medicine Ball Throw Test (SMBT) evaluerer unilateral overekstremitetskraft ved at måle den afstand, en person kan kaste en 6-punds medicinbold fra en siddeposition. Testen vurderer skulderkinematik, bevægelsesmønstre og trunkusengagement, med præstationsforskelle mellem dominerende og ikke-dominerende sider typisk i området 5% til 10% (3). Testen betragtes som en omkostningseffektiv og pålidelig metode til at vurdere overkropskraft.
2.4.4 Functional Throwing Performance Index (FTPI) Functional Throwing Performance Index (FTPI) måler nøjagtigheden af overhåndskast. Det beregnes ved at dividere antallet af nøjagtige kast med det samlede antal kast. Atleter står 15 fod fra et mål og kaster en bold mod det så mange gange som muligt inden for 30 sekunder. Nøjagtighed bestemmes af, om en hvilken som helst del af bolden berører målet (4).
2.4.5 Pulmonary Function Tests (PFTs) Evaluering af respiratorisk kapacitet vil blive udført ved hjælp af en spirometer til at måle Forceret Ekspiratorisk Volumen på et sekund (FEV1) og Forceret Vital Kapacitet (FVC). Deltagere vil blive instrueret i at udføre maksimal indåndings- og udåndingsmanøvrer, og det bedste resultat fra tre forsøg vil blive registreret. Normale FVC-værdier spænder fra 5,5 til 4,75 liter hos mænd og 3,75 til 3,25 liter hos kvinder, mens FEV1-værdier spænder fra 4,5 til 3,5 liter hos mænd og 3,25 til 2,5 liter hos kvinder. Et FEV1/FVC-forhold over 0,7 indikerer normal lungefunktion (5).
2.4.6 Respiratorisk muskelstyrke Respiratorisk muskelstyrke måles ved hjælp af en håndholdt respiratorisk trykmåler til at vurdere Maksimal Inspiratorisk Tryk (MIP) og Maksimal Ekspiratorisk Tryk (MEP). Deltagere udfører manøvrer, der involverer maksimal indåndning og udåndning med hjælp fra en næseklemme og et mundstykke. Tre forsøg registreres, og gennemsnittet bruges til analyse. Referenceværdier antyder, at MIP bør være mindre end -90 cmH2O for mænd og -70 cmH2O for kvinder, mens MEP bør være større end 140 cmH2O for mænd og 90 cmH2O for kvinder (6).
2.4.7 Self-Evaluation of Breathing Questionnaire (SEBQ) Self-Evaluation of Breathing Questionnaire (SEBQ) vurderer åndedrætsmønstre og symptom alvorlighed. Deltagere svarer på 25 emner på en 3-punkts skala, der angiver hyppigheden af symptomer, med højere score, der antyder mere udtalt åndedrætsdysfunktion. Scorer over 25 indikerer signifikante diafragmatiske åndedrætsproblemer (6).
2.4.8 Måling af kastehastighed Kastehastighed beregnes ved at måle den tid, det tager for en Frisbee at rejse en fast afstand (60,5 fod) og bruge et stopur. Hastigheden beregnes ved hjælp af formlen S=D/T, hvor S er hastighed, D er afstand, og T er tid. Denne hastighed konverteres derefter til miles per time (mph) til analyse (7).
2.4.9 Vurdering af skapulær muskelstyrke Skapulær muskelstyrke vurderes i to positioner: sidende og liggende. Deltagere yder maksimal styrke mod en håndholdt dynamometer, med manuel modstand anvendt af undersøgeren. Testpositionen er indstillet mellem maksimal skapulær protraktion og retraktion, med deltagere bedt om at udøve maksimal styrke som at slå mod dynamometeret (8).
2.5 Applikationsudvikling Udviklingsprocessen involverer samarbejde mellem softwareudviklere, spildesignere, fysioterapeuter og brugere for at skabe et spilificeringsrammeværk, der inkorporerer skapulære stabiliseringsøvelser skræddersyet til brugeres behov. Den agile udviklingsmetodologi anvendes for at sikre tilpasningsevne og samarbejde, hvilket tillader integration af funktioner såsom point, niveauer, udfordringer, feedbacksystemer og sociale funktioner. Implementeringen bruger Flutter-rammeværket og Dart-programmeringssproget inden for Visual Studio IDE for at sikre cross-platform kompatibilitet, hvilket giver en konsistent brugeroplevelse på iOS- og Android-enheder. Streng testprocedurer, inklusive funktionel, brugbarhed, datavalidering, regression og brugeraccepttestning, gennemføres for at sikre applikationens effektivitet, brugervenlighed og dataintegritet. Disse trin kulminerer i oprettelsen af en brugervenlig mobilapplikation designet til at gøre skapulær rehabilitering engagerende og effektiv for frisbee-spillere med skapulær dyskinesi.
2.6 Intervention og opfølgning Studiet vil blive gennemført under forspilssessioner, med fokus på frisbee-spillere diagnosticeret med SD identificeret i fase et. Disse spillere vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper ved hjælp af blokrandomisering: en eksperimentel gruppe, Kontrolgruppe A (begge indeholdende spillere med SD), og en sund Kontrolgruppe B bestående af spillere uden SD. Hver gruppe vil bestå af 18 deltagere, med informeret samtykke indhentet før studiet.
Baseline resultatmål, såsom Visual Analog Scale (VAS) score, Seated Medicine Ball Throw Test (SMBT), skapulær muskelstyrke, Functional Throwing Performance Index (FTPI), kastenøjagtighed, SEBQ og lungefunktionstest, vil blive vurderet. Den eksperimentelle gruppe vil bruge en mobilapplikation med spilificerede skapulære stabiliserings- og holdningskorrigeringsøvelser, mens Kontrolgruppe A kun vil udføre holdningskorrigeringsøvelser, og Kontrolgruppe B vil fortsætte med regelmæssig træning uden interventioner. Studiet anvender et enkeltblindet design, hvor assessorer er uvidende om gruppetildelinger under vurderingerne. Både den eksperimentelle gruppe og Kontrolgruppe A vil modtage en 8-ugers intervention, med post-interventions resultatmål genvurderet til dataanalyse, inklusive adhærens ved hjælp af Modified Rehabilitation Adherence Questionnaire (RAQ-M), som vil blive udført efter 6 måneders intervention. RAQ-M evaluerer adhærensadfærd, øvelseskonsistens, barrierer, motivation og tilfredshed med rehabiliteringsprogrammet, hvilket giver indsigt til at optimere interventioner for muskuloskeletale tilstande. Derudover vil deltagere udføre specifikke holdningskorrigeringsøvelser såsom Chin Tucks, Upper Back Stretch og Cat-Camel Stretch for at forbedre holdning og justering, mens adhærens spores gennem RAQ-M for at vurdere motivation, udfordringer og opfattede fordele, hvilket sikrer en omfattende evaluering af interventionens effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NITHIYAH MARUTHEY, Master of Physiotherapy
- Telefonnummer: +60162015371
- E-mail: nithiyah.maruthey@newinti.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rajermani Thinakaran Thinakaran, Phd In IT
- Telefonnummer: 0163128595
- E-mail: rajermani.thina@newinti.edu.my
Studiesteder
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- Rekruttering
- INTI International University
-
Kontakt:
- NITHIYAH MARUTHEY, Master in physiotherapy
- Telefonnummer: 0162015371
- E-mail: nithiyah.maruthey@newinti.edu.my
-
Kontakt:
- E-mail: nithiyahmaruthey@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- NITHIYAH MARUTHEY, Master in Physiotherapy
-
Underforsker:
- Rajermani Thinakaran, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være konkurrerende frisbeespillere.
- skal deltage i regelmæssige træningssessioner, der varer 1,5 til 2 timer pr. session, med minimum én session om ugen.
- skal have en fuld bevægelighed i glenohumeralleddet.
- skal være diagnosticeret med scapulær dyskinesi gennem LSST.
Eksklusionskriterier:
- rekreationelle frisbeespillere.
- enhver nylig hoved- eller nakkeskade inden for de sidste tre måneder eller enhver øvre kropsoperation inden for det sidste år.
- Akutte frakturer i skuldergirdlen, rygsøjlen eller thorakal kasse.
- tidligere historie med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL), ukontrolleret astma, pulmonale infektionssygdomme eller luftvejsinfektionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spillegruppe
Den eksperimentelle gruppe vil bruge en mobilapplikation med spilificerede skapula-stabiliserings- og holdningskorrigerende øvelser
|
en ny spilbaseret øvelse, der efterligner skulderbladestabiliseringsøvelser.
øvre thorax posturale korrektionsøvelser
|
|
Aktiv komparator: Postural Korrektionsgruppe
Kontrolgruppe A vil kun udføre holdningskorrigerende øvelser
|
øvre thorax posturale korrektionsøvelser
|
|
Ingen indgriben: Regelmæssig træningsgruppe
Kontrolgruppe B vil fortsætte med almindelig træning uden interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddende medicinboldkasttest (SMBT)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 8 uger
|
Seated Medicine Ball Throw Test (SMBT) evaluerer ensidig øvre ekstremitetsstyrke ved at måle den afstand en person kan kaste en 6-punds medicinbold fra en sidende stilling.
Testen vurderer skulderkinematik, bevægelsesmønstre og brug af overkroppen, med typiske præstationsforskelle mellem den dominante og ikke-dominante side på mellem 5% og 10% (3).
Testen betragtes som en omkostningseffektiv og pålidelig metode til at vurdere overkropsstyrke.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 8 uger
|
|
Lateral Scapular Slide Test (LSST)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 8 uger
|
Den laterale skapulære glidetest (LSST) vurderer skapulær position og dyskinesi.
Testen involverer måling af den bilaterale afstand mellem skapulens inferiore vinkel og den nærmeste vertebrale spinøse proces i tre forskellige positioner: med armene afslappede langs siden (0° humeral elevation), med skulderen abduceret til 40-45° med hænderne på hofterne, og med skulderen abduceret til 90° med arme i fuld intern rotation.
En forskel på mere end 1,5 cm mellem siderne indikerer skapulær dyskinesi (1).
Selvom LSST giver mere objektive mål sammenlignet med blot observation, er den ikke helt pålidelig i vurderingen af skapulær asymmetri.
Test-retest pålidelighed spænder fra 0,84 til 0,88, og intertester pålidelighed varierer mellem 0,77 og 0,85.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 8 uger
|
|
Funktionelt Kasteperformance Index (FTPI)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Functional Throwing Performance Index (FTPI) måler nøjagtigheden af overhåndskast.
Det beregnes ved at dividere antallet af præcise kast med det samlede antal kast.
Atleter står 15 fod fra et mål og kaster en bold mod det så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
Nøjagtigheden bestemmes af, om enhver del af bolden berører målet
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger
|
|
Måling af Kastehastighed
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Kastehastigheden beregnes ved at måle tiden, det tager for en Frisbee at tilbagelægge en fast afstand (60,5 fod), ved hjælp af et stopur.
Hastigheden beregnes ved hjælp af formlen S=D/T, hvor S er hastighed, D er afstand og T er tid.
Denne hastighed konverteres derefter til miles i timen (mph) til analyse.
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionsprøver (LFP)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger
|
Evaluering af respiratorisk kapacitet vil blive udført ved brug af et spirometer til at måle tvangsekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) og tvangsvital kapacitet (FVC).
Deltagere vil blive instrueret i at udføre maksimale indåndings- og udåndingsmanøvrer, og det bedste resultat fra tre forsøg vil blive registreret.
Normale FVC-værdier spænder fra 5,5 til 4,75 liter hos mænd og 3,75 til 3,25 liter hos kvinder, mens FEV1-værdier spænder fra 4,5 til 3,5 liter hos mænd og 3,25 til 2,5 liter hos kvinder.
Et FEV1/FVC-forhold over 0,7 indikerer normal lungefunktion
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Den respiratoriske muskelstyrke måles ved hjælp af en håndholdt respiratorisk trykmåler til vurdering af Maksimal Inspiratorisk Tryk (MIP) og Maksimal Ekspiratorisk Tryk (MEP).
Deltagerne udfører manøvrer, der involverer maksimal indånding og udånding med hjælp fra en næseklemme og et mundstykke.
Tre forsøg registreres, og gennemsnittet anvendes til analysen.
Referenceværdier antyder, at MIP bør være mindre end -90 cmH2O for mænd og -70 cmH2O for kvinder, mens MEP bør være større end 140 cmH2O for mænd og 90 cmH2O for kvinder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Prof. Ts. Dr.Siti Sarah Maidin, PHD, INTI International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- U. G. Longo et al., "Scapular Dyskinesis: From Basic Science to Ultimate Treatment," International journal of environmental research and public health, vol. 17, no. 8. NLM (Medline), Apr. 24, 2020. doi: 10.3390/ijerph17082974.
- A. M. Hulsman et al., "Individual differences in costly fearful avoidance and the relation to psychophysiology," Behav. Res. Ther., vol. 137, p. 103788, 2021, doi: https://doi.org/10.1016/j.brat.2020.103788.
- C. Hogan, J. A. Corbett, S. Ashton, L. Perraton, R. Frame, and J. Dakic, "Scapular Dyskinesis Is Not an Isolated Risk Factor for Shoulder Injury in Athletes: A Systematic Review and Meta-analysis," Am. J. Sports Med., vol. 49, no. 10, pp. 2843-2853, Aug. 2021, doi: 10.1177/0363546520968508.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INTI/CPS/2025/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .