- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809127
Brain Plasticity and Emotion Recognition hos patienter med ansigtsparese før & efter kirurgisk rehabilitering: MEG -undersøgelse (FACE_REHAB_MEG)
Etude de la plasticité cérébrale et de la rekognosering des émotions en magnétoencéphalographie chez les patienter paralysés faciaux avant et après réhabilitation motrice de la ansigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansigtsparese (af en hemiface) påvirker den sensorimotoriske repræsentation af patienternes ansigt og muligvis også deres mentale repræsentation af følelsesmæssige ansigtsudtryk. Patienter med svær ansigtsparese kan drage fordel af kirurgisk rehabilitering, så de kan gendanne ansigtets motoriske og udtryksfulde funktion. Tre kirurgiske teknikker udføres for at rehabilitere ansigtsparese: facio-facial anastomosis (AFF), hypoglosso-facial anastomosis (AHF) og forlænge temporalis myoplasty (LTM). Principalt mål er at studere hjernens plasticitet og anerkendelse af ansigtsfølelse hos patienter med ansigtsparese før og efter kirurgisk rehabilitering. Til dette vil efterforskerne bruge magnetoencephalography (MEG), som er en ikke-invasiv hjerneafbildningsmetode med høj tidsmæssig og god rumlig opløsning.
- Det første mål er at karakterisere hjernens plasticitet på globalt plan, uafhængigt af den anvendte kirurgiske teknik. Efterforskerne vil bruge enkle motoriske opgaver, der består i at udføre forskellige ansigtsbevægelser og en kontrolindeksfleksionsopgave til at undersøge den kortikale plasticitet, der er forbundet med restaurationen af motoren og den udtryksfulde funktion af ansigtet hos patienter med ansigtsparese.
- Andet mål er at undersøge, om hjernens magnetiske reaktioner, der er forbundet med genkendelsen af følelsesmæssige ansigter, ændres hos de lammede patienter. Efterforskerne vil undersøge hjernens reaktioner på vrede, triste, glade og neutrale ansigter i en simpel følelsesgenkendelsesopgave.
Tyve patienter med ansigtsparese vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil gennemgå to besøg, hvor Meg vil blive optaget i to typer opgaver: motorisk opgave og følelsesgenkendelse (se nedenfor). Et besøg finder sted inden operationen. Det andet besøg finder sted efter den kirurgiske indgriben og ansigtets motorrehabilitering, 3 til 18 måneder efter det første besøg.
MOTOR TASK: The motor task will comprise 5 types of simple movements: eye blinks, smiling, tongue protraction, teeth greeting, index flexion. Disse bevægelser vil blive udført gentagne gange - i et tempo på ca. 1 bevægelse hvert 2. sekund - i separate, tilfældigt skiftende blokke af 24 bevægelser af hver type for i alt 120 bevægelser af hver type.
Opgave af følelser af følelser: I alt 320 ansigter vil blive præsenteret for patienterne. Ansigterne vil blive distribueret i 5 blokke af 16 forskellige ansigter (8 mandlige, 8 kvinder), der viser hvert af 4 følelsesmæssige udtryk: lykke, vrede, tristhed og neutral udtryk. Lejlighedsvis overraskede målflader tilføjes. Patientens opgave vil være at rapportere forekomsten af disse ansigter ved at trykke på en knap i hans/hendes dominerende hånd. Stimuli vil blive præsenteret i tilfældig rækkefølge i hver blok.
Investogisterne vil analysere neuromagnetiske aktiviteter på sensor- og kildeniveauet under motoropgaverne (primært mål) og som svar på ansigterne (sekundært mål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75651
- Frederic TANKERE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen historie med psykiatrisk sygdom
- Alvorlig ansigtsparese (V eller VI -klasse på hus- og brackman -skala)
- Ingen evolutiv neurologisk patologi ved siden af læsionen af viith nerven
- Underskrift af informeret samtykke
- At være medlem af eller modtager af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Evolutiv neurologisk sygdom uden for læsionen af viith nerven
- Generel patologi, der fører til neuropati
- Person, der ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke
- Voksen under en juridisk beskyttelsesforanstaltning
- Voksen frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Voksen, der deltager i en anden forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person eller udsat for en periode med udelukkelse fra en anden forskning
- Claustrophobia
- Implantater eller metalliske genstande (inklusive briller), der er modtagelige for at pertrubere MEG -signalet
- Behandling med kendt handling på centralnervesystemet (overdreven rekreativ brug af psykotrope lægemidler, løbende benzodiazepinbehandling)
- For de patienter, der vil gennemgå en komplementær strukturel MR -lokalisering af meg -kildekilde, er yderligere udelukkelseskriterier kontraindikationer for MR (inklusive: pacemaker eller neurosensitiv stimulator eller implanterede defibrillator, anevrisme eller vaskulær misdannelse af hjernen, cochlear implantat Øjnene eller hjernen, mekanisk hjerteventilprotese, permanent øjenmakeup;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Adfærdsopgaver med Meg -optagelse
|
Patienterne vil gennemgå to besøg, hvor MEG vil blive registreret i to typer af adfærdsopgaver: motoropgave og følelsesgenkendelsesopgave.
Et besøg vil finde sted før operationen.
Det andet besøg vil finde sted efter den kirurgiske indgreb og ansigtsmotorrehabiliteringen, 3 til 18 måneder efter det 1. besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetoencephalography (MEG) aktiviteter under ansigtsmotoropgaver
Tidsramme: mellem 3 og 18 måneder
|
Magnetoencephalography (MEG) aktiviteter under motoropgaverne
|
mellem 3 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetoencephalography (MEG) aktiviteter i svar til følelsesmæssige ansigter
Tidsramme: mellem 3 og 18 måneder
|
Magnetoencephalography (MEG) aktiviteter i reaktion til trist, vrede, glade og neutrale ansigter under ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaven
|
mellem 3 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric TANKERE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Foirest C, Gatignol P, Bernat I, Lamas G, Tankere F. [Lengthening temporalis myoplasty for facial palsy reanimation after parotid surgery]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2013;134(4-5):259-65. French.
- Garmi R, Labbe D, Coskun O, Compere JF, Benateau H. Lengthening temporalis myoplasty and brain plasticity: a functional magnetic resonance imaging study. Ann Chir Plast Esthet. 2013 Aug;58(4):271-6. doi: 10.1016/j.anplas.2013.03.002. Epub 2013 Apr 23.
- Leonetti JP, Anderson DE, Marzo SJ, Origitano TC, Petruzzelli GJ. Intratemporal Grafting of the Facial Nerve following Lateral Skull Base Tumor Resection. Skull Base. 2007 May;17(3):181-6. doi: 10.1055/s-2007-977464.
- Memarian N, Ferrari P, Macdonald MJ, Cheyne D, De Nil LF, Pang EW. Cortical activity during speech and non-speech oromotor tasks: a magnetoencephalography (MEG) study. Neurosci Lett. 2012 Oct 3;527(1):34-9. doi: 10.1016/j.neulet.2012.08.030. Epub 2012 Aug 25.
- Miki K, Kakigi R. Magnetoencephalographic study on facial movements. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 29;8:550. doi: 10.3389/fnhum.2014.00550. eCollection 2014.
- Nakahara H, Nakasato N, Kanno A, Murayama S, Hatanaka K, Itoh H, Yoshimoto T. Somatosensory-evoked fields for gingiva, lip, and tongue. J Dent Res. 2004 Apr;83(4):307-11. doi: 10.1177/154405910408300407.
- Nakamura A, Yamada T, Goto A, Kato T, Ito K, Abe Y, Kachi T, Kakigi R. Somatosensory homunculus as drawn by MEG. Neuroimage. 1998 May;7(4 Pt 1):377-86. doi: 10.1006/nimg.1998.0332.
- Nakasato N, Itoh H, Hatanaka K, Nakahara H, Kanno A, Yoshimoto T. Movement-related magnetic fields to tongue protrusion. Neuroimage. 2001 Oct;14(4):924-35. doi: 10.1006/nimg.2001.0881.
- Rijntjes M, Tegenthoff M, Liepert J, Leonhardt G, Kotterba S, Muller S, Kiebel S, Malin JP, Diener HC, Weiller C. Cortical reorganization in patients with facial palsy. Ann Neurol. 1997 May;41(5):621-30. doi: 10.1002/ana.410410511.
- Salmelin R, Sams M. Motor cortex involvement during verbal versus non-verbal lip and tongue movements. Hum Brain Mapp. 2002 Jun;16(2):81-91. doi: 10.1002/hbm.10031.
- Suzuki M, Wasaka T, Inui K, Kakigi R. Reappraisal of field dynamics of motor cortex during self-paced finger movements. Brain Behav. 2013 Nov;3(6):747-62. doi: 10.1002/brb3.186. Epub 2013 Oct 17.
- Tankere F, Bernat I, Vitte E, Lamas G, Soudant J, Maisonobe T, Bouche P, Fournier E, Willer JC. [The hypolossal-facial anastomosis in man. A model for studying peripheral and central nervous system plasticity]. Rev Med Liege. 2004;59 Suppl 1:91-103. French.
- Vvedensky VL, Prokofyev AO. Timing of Cortical Events Preceding Voluntary Movement. Neural Comput. 2016 Feb;28(2):286-304. doi: 10.1162/NECO_a_00802. Epub 2015 Dec 14.
- Willer JC, Tankere F, Maisonobe T, Bernat I, Lamas G, Soudant J, Vitte E, Bouche P, Fournier E. Hypoglossal-facial anastomosis induced central plastic changes in the blink reflex circuitry. Mov Disord. 2002;17 Suppl 2:S53-7. doi: 10.1002/mds.10060. No abstract available.
- Yang TT, Gallen CC, Schwartz BJ, Bloom FE. Noninvasive somatosensory homunculus mapping in humans by using a large-array biomagnetometer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Apr 1;90(7):3098-102. doi: 10.1073/pnas.90.7.3098.
- Hervochon R, Chaumon M, Ziri D, Foirest C, Schwartz D, George N, Tankere F. Cerebral Plasticity after Lengthening Temporalis Myoplasty in Facial Palsy: A Magnetoencephalography Study. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2025 Mar-Apr;27(2):145-147. doi: 10.1089/fpsam.2023.0235. Epub 2024 May 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C16-70
- 2016-A01861-50 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten