- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04886245
Eye-Tracking FP "En pilotundersøgelse af den kvantitative evaluering af opmærksomheden på ansigter med ansigtsparese af øjensporingsteknologien. (EyeTrackingFP)
Ansigtsparese vedrører mellem 15 og 40 personer pr. 100.000 indbyggere. De er af forskellige ætiologier, såsom infektiøse, tumorale, traumatiske eller idiopatiske.
Det har varierende sværhedsgrader med nogle gange tunge funktionelle konsekvenser og forskellige genopretningspotentialer. De foreslåede palliative behandlinger er baseret på kirurgi, fysioterapi og botulinumtoksin-injektioner. Men når bedring er ufuldstændig, er accept sværere, med en påvirket livskvalitet. I denne sammenhæng kan patienternes forventninger og følelser omkring deres pleje blive svære for klinikere at opfatte.
Eye-tracking er meget udbredt i markedsføringsområdet, men det finder også medicinske anvendelser, herunder hoved- og halslæsioner og især ansigtsparese. Publicerede undersøgelser fokuserer på billeders blik, udelukker enhver forestilling om dynamik og ved analyse af blik fra eksterne observatører, ignorerer patientens blik. Hovedformålet er at evaluere opmærksomheden på ansigtssiden med unormale ansigtsbevægelser af patienter med ansigtslammelse sammenlignet med raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie DAKPE, Pr
- Telefonnummer: 03.22.08.90.50
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvie TESTELIN
- Telefonnummer: 03.22.08.90.50
- E-mail: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Sylvie Testellin, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 90 50
- E-mail: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
-
Underforsker:
- Luc VANDROMME, Pr
-
Kontakt:
- Stéphanie DAKPE, Pr
- Telefonnummer: 03.22.08.90.50
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
Underforsker:
- Bernard DEVAUCHELLE, Pr
-
Underforsker:
- Federica CILIA, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- til patient med ansigtslammelse:
- Patient med perifer facialisparese, uanset grad, uanset om den tidligere er behandlet eller ej
- Patient giver skriftligt informeret samtykke
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- for sundt frivilligt emne:
- Emne uden større ansigtsfølger
- Emnet, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Hovedfag ≥ 18 år
- Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- til patient med ansigtslammelse:
- Patient med nylig perifer facialisparese, hvis fuldstændig helbredelse er mulig
- Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Patient med vanskeligheder med at følge instruktionerne og især at stå foran en computerskærm
- Mindre patient <18 år
- Patient under værgemål eller kuratorer eller retsbeskyttelse
- for sundt frivilligt emne:
- Emne med alvorlige ansigtsfølger
- Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Emnet har vanskeligheder med at følge instruktionerne og især med at stå stille foran en computerskærm
- Mindre emne < 18 år
- Emne under værgemål eller kuratorer eller retslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: facial palsy
Patient med perifer facialisparese, uanset grad, uanset om den tidligere er behandlet eller ej
|
Der vil blive lavet videoer af hver deltager under realiseringen af 5 bevægelser, som er den simple lukning af øjenlågene, den tvungne lukning af øjenlågene, det labiale fremspring på lyden [o], det labiale fremspring på lyden [pu] og det brede smil, der afdækker tænderne. Derefter vil en videosekvens blive realiseret takket være den dedikerede software Tobii Pro Lab®. |
SHAM_COMPARATOR: sunde frivillige
- Emne uden større ansigtsfølger
|
Der vil blive lavet videoer af hver deltager under realiseringen af 5 bevægelser, som er den simple lukning af øjenlågene, den tvungne lukning af øjenlågene, det labiale fremspring på lyden [o], det labiale fremspring på lyden [pu] og det brede smil, der afdækker tænderne. Derefter vil en videosekvens blive realiseret takket være den dedikerede software Tobii Pro Lab®. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variation af ansigtsfikseringsdagsnummer mellem ansigtsparesepatienter og raske frivillige
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Forekomst af abnormiteter i ansigtsbevægelser mellem patienter med facialisparese og raske frivillige
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2019_843_0089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facial parese
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Videosekvenser
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFront Porch Center for Innovation and WellbeingAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Mild demensForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater