QLC5508 vs. kemoterapi hos tidligere behandlede patienter med fremskreden eller metastatisk pladecellecancer i spiserøret

Inklusionskriterier:

• Frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
• Mænd og kvinder i alderen ≥18 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1 inden for 7 dage før første dosis;
• Estimeret overlevelsetid på mere end 3 måneder.
• En serum-graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før randomisering for præmenopausale kvinder med fødedygtighed, og resultatet skal være negativt og må ikke være ammende;
• Alle indskrevne patienter og deres partnere skal anvende tilstrækkelig barriereprævention under hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
• I stand til at forstå forsøgskravene, villig og i stand til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.
• Toksicitet af tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0 (v6.0);

• Har histologisk eller cytologisk dokumenteret uoperabel lokalavanceret eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC) ifølge American Joint Committee on Cancer 8. udgave stagingsystem for ESCC.

  • Har mindst 1 målebar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) som vurderet af undersøgeren.
• Tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion.

Eksklusionskriterier:

• Diagnose af andre primære maligniteter inden for 5 år før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
• Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenosquamøs carcinom undertype.
• Hjernemetastaser (medmindre asymptomatiske og ingen progression bekræftet ved billeddannelse ≥4 uger før randomisering);
• Tilstedeværelse af leptomeningeal metastaser eller hjernestamme metastaser;
• Rygmarvskompression (identificeret via billeddannelse, uanset symptomer);
• Tidligere eller igangværende behandling med topoisomerase I-hæmmere
• Har tidligere modtaget B7-H3-målrettet behandling.
• Ikke egnet til nogen kemoterapier i kontrolarmen på grund af tidligere progression eller intolerans.
• Utilstrækkelig udvaskning af tidligere antikræftbehandlinger før randomisering.
• Har gennemgået større organkirurgi (undtagen biopsi) eller betydelig traume inden for 4 uger før randomisering;
• Kræver elektiv kirurgi under undersøgelsen.
• Har modtaget levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før undersøgelsesrandomisering.
• Har modtaget behandling med systemiske kortikosteroider (prednison >10 mg/dag, eller lignende lægemidler i ækvivalent dosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før randomisering;
• Moderat til svær lunge sygdom der betydeligt nedsætter lungefunktion, inklusiv idiopatisk lungefibrose, autoimmun/bindevævssygdomme med lungeinvolvering, eller tidligere pneumonektomi.
• Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumonitis der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/ikke-infektiøs pneumonitis, eller mistænkt ILD/ikke-infektiøs pneumonitis der ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening;
• Aktiv tuberkulose;
• Autoimmune sygdomme ikke i klinisk remission, andre erhvervede eller medfødte immundefekt sygdomme,
• En historie med allogen stamcelle-, knoglemarvs- eller organtransplantation.
• Alvorlige infektioner (f.eks., bakteriemi, eller svær lungebetændelse) inden for 4 uger før randomisering;
• aktiv infektion der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 1 uge før randomisering;
• Har positive resultater i virus serologitests (deltagere med hepatitis B virus infektion der modtager antiviral behandling andet end interferon må indskrives);
• Ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom.
• Klinisk ukontrolleret tredje-rum effusion.
• Kendt overfølsomhed overfor undersøgelsesproduktkomponenter, analoger eller kontrolmedicin (f.eks., docetaxel, paclitaxel, irinotekanhydrochlorid).
• Stofmisbrug;
• Anden medicinsk tilstand der kan forstyrre studie deltagelse eller resultaterne af den kliniske undersøgelse efter undersøgerens skøn;
• Har alkohol- eller stofafhængighed.
• Dårlig overholdelse efter undersøgerens skøn;
• Har en historie med andre alvorlige systemiske sygdomme.