Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af QLC5508-kombinationer hos patienter med avancerede solide tumorer

25. november 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib/II, åben-label, multicentersundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af intravenøs administration af QLC5508 i kombination med andre antikancerstoffer hos patienter med fremskreden solid tumor

QLC5508 er et fuldt humaniseret IgG1 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der specifikt binder til B7-H3, et mål, der udtrykkes vildt på solide tumorceller. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og anti-tumoraktiviteten af QLC5508 i kombination med andre kræftbekæmpende midler hos patienter med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase Ib/II, åben-label, multicentrisk, doseeskalerings- og ekspansionsundersøgelse hos kinesiske forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anti-tumoraktivitet af QLC5508 i kombination med andre antikancerlægemidler.

Målgruppen for doseeskaleringsdelen er patienter, der har progresseret på eller er intolerante over for tilgængelige standardbehandlinger, og doseekspansionsdelen vil inkludere patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for fremskreden/metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

444

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • caicun Zhou, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på screeningsdagen;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor:

Dosis-eskalationsdelen vil inkludere deltagere, der har haft progression på eller er intolerante over for tilgængelige standardbehandlinger.

Dosis-ekspansionsdelen vil inkludere deltagere, der ikke tidligere har modtaget behandling for fremskredne/metastatiske sygdomme.

  • Mindst én målebar målskade ifølge RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0–1
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Kvindelige eller mandlige deltagere skal være villige til at bruge passende præventionsmetoder gennem hele studiet;
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis eller have dokumentation for ikke-bære-evne;
  • En underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • . Har modtaget eller gennemgår en af følgende behandlinger:

    1. Tidligere eller nuværende behandling med B7-H3-målrettet terapi
    2. Tidligere eller nuværende behandling med topoisomerase I-hæmmere
    3. Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi, undersøgelsespræparater, traditionel kinesisk medicin med en anti-tumor-indikation og antitumormidler inden for 14 dage før den første dosis
    4. Tidligere behandling med makromolekylære antitumormidler inden for 28 dage før den første dosis

    f. Strålebehandling med et begrænset strålefelt inden for 2 uger før den første dosis; eller mere end 30% af knoglemarvstråling, eller omfattende strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis e. Pleuraeffusion eller ascites, der kræver klinisk intervention; eller tilstedeværelse af perikardieeffusion f.
    Større operation inden for 4 uger før den første dosis g.
    Hjernemetastaser; leptomeningeale eller hjernestamme-metastaser; eller rygmarvskompression

  • Uløste bivirkninger ≥ grad 2 (CTCAE v5.0) fra tidligere behandling, undtagen hårtab og resterende neuropati
  • Tidligere eller samtidige primære maligniteter
  • Utilstrækkelig knoglemarvreserve eller organdysfunktion
  • Tegn på kardiovaskulær risiko
  • Tecken på nuværende svær eller ukontrollerbar systemisk sygdom
  • Svær infektion inden for 4 uger før den første dosis; eller ukontrollerbar aktiv infektion ved screening
  • Kendt eller mistænkt interstitiel lungesygdom; eller andre moderate til svære lungesygdomme, der væsentligt nedsætter respirationsfunktionen og kan forstyrre påvisning eller håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  • Høj risiko for gastrointestinal eller abdominal blødning 10.
    Gastrointestinale sygdomme af klinisk betydning inden for 3 måneder før den første dosis
  • Tidligere svær neuropati eller psykiske lidelser
  • Tidligere svær overfølsomhedsreaktion, svær infusionsreaktion eller idiosynkrasi til lægemidler kemisk relateret til QLC5508 eller nogen af komponenterne i QLC5508
  • Usandsynligt at overholde studieprocedurer og krav efter forsøgslederens vurdering
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil kompromittere deltagersikkerheden eller forstyrre studievurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLC5508 og QL1706
Medicin: QLC5508
2,4 mg/kg og 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • MHB088C
Medicin: QL1706
5 mg/kg, Q3W, administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Iparomlimab og Tuvonralimab, PSB205
Eksperimentel: QLC5508, QL1706 og Cisplatin/ Carboplatin
Medicin: QLC5508
2,4 mg/kg og 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • MHB088C
Medicin: QL1706
5 mg/kg, Q3W, administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Iparomlimab og Tuvonralimab, PSB205
Medicin: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin (75 mg/m²; Q3W) / Carboplatin (AUC 5 mg/mL/min; Q3W), administreret som en intravenøs infusion
Eksperimentel: QLC5508 og QL2107
Medicin: QLC5508
2,4 mg/kg og 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • MHB088C
Medicin: QL2107
200 mg, hver tredje uge (Q3W), administreret som en intravenøs infusion
Eksperimentel: QLC5508, QL2107 og 5-fluorouracil (5-FU)
Medicin: QLC5508
2,4 mg/kg og 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • MHB088C
Medicin: QL2107
200 mg, hver tredje uge (Q3W), administreret som en intravenøs infusion
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
800 mg/m2, Q3W (arm: QLC5508, QL2107 og 5-FU), administreret som en intravenøs infusion; 1200 mg/m2, Q2W (arm: QLC5508, Oxaliplatin, 5-FU og leucovorin), administreret som en intravenøs infusion
Eksperimentel: QLC5508, QL2107 og Paclitaxel
Medicin: QLC5508
2,4 mg/kg og 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • MHB088C
Medicin: QL2107
200 mg, hver tredje uge (Q3W), administreret som en intravenøs infusion
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m², hver tredje uge, administreret som en intravenøs infusion
Eksperimentel: QLC5508, Oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) og leucovorin
Medicin: QLC5508
2,4 mg/kg og 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • MHB088C
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
800 mg/m2, Q3W (arm: QLC5508, QL2107 og 5-FU), administreret som en intravenøs infusion; 1200 mg/m2, Q2W (arm: QLC5508, Oxaliplatin, 5-FU og leucovorin), administreret som en intravenøs infusion
Medicin: Oxaliplatin
30 mg/m², hver 2. uge, administreret som en intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolererede dosis (MTD) for kombinationsbehandlinger (Fase Ib)
Tidsramme: Op til dag 21 (Q3W-kombination) eller dag 28 (Q2W-kombination) fra den første dosis
At bestemme MTD for yderligere evaluering af QLC5508 sammen med andre antikraeftmidler hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Op til dag 21 (Q3W-kombination) eller dag 28 (Q2W-kombination) fra den første dosis
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) for kombinationsbehandlinger (fase Ib)
Tidsramme: Op til dag 21 (Q3W-kombination) eller dag 28 (Q2W-kombination) fra den første dosis
For at bestemme RP2D til yderligere evaluering af QLC5508 med andre antikraeftmidler hos deltagere med fremskreden solide tumorer
Op til dag 21 (Q3W-kombination) eller dag 28 (Q2W-kombination) fra den første dosis
Objektiv responsrate (ORR) bestemt af undersøgerne (Fase II)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere med bedste samlede respons på komplet respons (CR) og delvis respons (PR) [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (4-6 uger)] vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR bestemt af forskere (Fase Ib)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere med bedste samlede respons på CR og PR [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (4-6 uger)] evalueret af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Cirka 12 måneder
Sygdomskontrollrate (DCR) bestemt af undersøgere (Fase Ib og II)
Tidsramme: Omkring 12 måneder
DCR er defineret som andelen af deltagere med bedste samlede respons på CR, PR og stabil sygdom (SD) evalueret af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (4-6 uger)]
Omkring 12 måneder
Varigheden af respons (DOR) bestemt af undersøgerne (Fase Ib og II)
Tidsramme: Omkring 12 måneder
DOR defineres som perioden fra den første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst en gentagelse (4-6 uger)]
Omkring 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) fastsat af undersøgerne (Fase Ib og II)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis til PD eller død af enhver årsag.
Cirka 12 måneder
Overlevelse i alt (OS) (Fase Ib og II)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
OS defineres som tiden fra den første dosis til død af enhver årsag
Cirka 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) (Fase II)
Tidsramme: Fra første dosis gennem 90 dage efter behandlingens afslutning
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som kan manifestere sig som symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorieabnormiteter, vurderes af undersøgeren i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0
Fra første dosis gennem 90 dage efter behandlingens afslutning
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af QLC5508 i avanceret solid tumor (fase Ib og II)
Tidsramme: Fra før dosering til afslutning af studiet, ca. 24 måneder
Cmax vil blive opnået efter administration af den første dosis QLC5508
Fra før dosering til afslutning af studiet, ca. 24 måneder
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for QLC5508 (Fase Ib)
Tidsramme: Fra før dosering til afslutning af studiet, cirka 24 måneder
Tmax opnås efter administration af den første dosis QLC5508
Fra før dosering til afslutning af studiet, cirka 24 måneder
Areal under plasmakoncentrationskurven i forhold til tid fra nul til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC0-t) efter første dosis af QLC5508 (Fase Ib)
Tidsramme: Fra før dosering til afslutning af studiet, cirka 24 måneder]
Arealet under plasmakoncentrationskurven i forhold til tiden fra tid nul til den sidste prøvetagningstid, hvor koncentrationen ikke var lavere end den nedre grænse for kvantificering (LLQ). AUC0-t blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezregel.
Fra før dosering til afslutning af studiet, cirka 24 måneder]
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af QL1706 i avanceret solid tumor (Fase Ib og II)
Tidsramme: Fra før dosering til afslutning af undersøgelsen, cirka 24 måneder
Cmax vil blive opnået efter administration af den første dosis QL1706
Fra før dosering til afslutning af undersøgelsen, cirka 24 måneder
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af QL2107 i fremskreden solid tumor (fase Ib og II)
Tidsramme: Fra før dosis til afslutning af undersøgelsen, ca. 24 måneder
Cmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af QL2107
Fra før dosis til afslutning af undersøgelsen, ca. 24 måneder
Procentdel af deltagere med antistoffer mod QLC5508 i serum (fase Ib og II)
Tidsramme: Fra før dosering til afslutning af studiet, cirka 24 måneder
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA) på udpegede tidspunkter.
Fra før dosering til afslutning af studiet, cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med antistoffer mod QL1706 i serum (Fase Ib og II)
Tidsramme: Fra før dosering til afslutning af studiet, ca. 24 måneder
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af ADA på udpegede tidspunkter
Fra før dosering til afslutning af studiet, ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLC5508-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med QLC5508

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner