Klinisk undersøgelse for at evaluere Hemanext® iltreduktionssystemet - pivotalt forsøg
Klinisk undersøgelse for at evaluere det nye sundhedsvidenskabelige Hemanext® iltreduktionssystem for leukoreducerede røde blodlegemer med CP2D-antikoagulant og AS-3-additiv - pivotalt forsøg
Det primære mål for Hemanext. er at forbedre lagring af røde blodlegemer gennem nye lagringsmetoder. Baseret på vores gennemgang af den relevante litteratur er der væsentlige beviser, der tyder på, at langvarig eksponering for ilt under opbevaring resulterer i oxidativ skade på de røde blodlegemer, hvilket fører til nedsat terapeutisk potentiale. Derfor har fjernelse af oxygen fra røde blodlegemer før opbevaring potentiale til at bevare cellerne i en mere fysiologisk relevant tilstand.
I øjeblikket har Hemanext fokuseret på design og udvikling af et posesystem med to rum, der er udpeget som Hemanext Red Blood Cell Processing System. Efter standardbehandling af donerede fuldblodsenheder til leukoreducerede pakkede røde blodlegemer (LR-RBC'er) med de passende tilsætningsopløsninger, placeres LR-RBC'erne i oxygenreduktionsposen (ORB), som muliggør hurtig diffusion af ilt ud af blodet, gennem en steril, iltgennemtrængelig membran og ind i jernbaserede oxygensorbenter. Efter behandling overføres blodet igen fra ORB'en til Hemanext-opbevaringsposen (HSB), som vil bevare den anaerobe tilstand af LR-RBC-produktet under kølig opbevaring.
Hemanext har udført foreløbige opbevaringstests for at fastslå virkningerne af anaerob lagring på den generelle blodsundhed i forskellige opbevaringsløsninger. Forskerholdet har primært fokuseret på procent hæmolyse, som er påbudt af FDA til at forblive under 1 % i varigheden af opbevaringen, samt ATP- og 2,3-DPG-niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedonor skal være ≥ 18 år.
- Undersøgelsesdonor skal være ≥ 110 pund.
- Undersøgelsesdonorens kropstemperatur skal være ≤ 37,5°C / 99,5°F (oral).
- Undersøgelsesdonorens hæmoglobin skal være ≥12,5 g/dL, hvis kvinden og ≥13,0 g/dL, hvis den er mandlig.
- Undersøgelsesdonorens hæmatokrit skal være ≥ 38 %, hvis det er kvinde, og ≥ 39 %, hvis det er mænd. Undersøgelsesdeltagere skal opfylde ENTEN hæmoglobin- eller hæmatokritkriterier.
- Undersøgelsesdonor skal opfylde alle kriterier pr. respektive websteds forskningsbloddonationsjournal (BDR).
- Studiedonorens seneste donation af en enkelt RBC-enhed skal have været ≥56 dage før undersøgelsesdonationen.
- Studiedonorens seneste dobbelte RBC-enhedsdonation skal have været ≥ 112 dage før undersøgelsesdonationen.
Undersøgelsesdonor skal have givet sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at gennemgå og have udtrykt forståelse for den sted-respektive IRB-godkendte informerede samtykkeformular, før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
21 CFR 50
- Undersøgelsesdonorens testresultater fra opsamlet blod indikerer ikke en risiko for transfusionsoverført sygdom (TTD)*.
- Undersøgelsesdonorer skal acceptere at rapportere uønskede hændelser fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke til fireogtyve timer efter afslutningen af deres aktive undersøgelsesinddragelse.
- Kvindelige undersøgelsesdonorer må ikke være gravide, forventes at være gravide eller ammende.
- Kvindelige donorer, der deltager i in vivo-delen af undersøgelsen:
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide som bestemt ved en negativ graviditetstest før hver re-infusion. Hvis det er acceptabelt af lokale procedurer, kan postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder undtages fra kravet om graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Studiedonor er < 18 år.
- Undersøgelsesdonor < 110 pund.
- Undersøgelsesdonorens kropstemperatur er > 37,5°C / 99,5°F (oral).
- Undersøgelsens donorhæmoglobin er < 12,5 g/dL, hvis kvinden og < 13,0 g/dL, hvis den er mandlig.
- Undersøgelsesdonorens hæmatokrit er < 38 %, hvis kvinden og < 39 %, hvis den er mandlig.
- Undersøgelsesdonor opfylder ikke alle kriterier for det respektive websteds forskningsbloddonationsjournal (BDR).
- Undersøgelsesdonorens seneste donation af en enkelt RBC-enhed var < 56 dage før undersøgelsesdonationen.
- Studiedonorens seneste dobbelte RBC-enhedsdonation var < 112 dage før undersøgelsesdonationen.
- Studiedonor har ikke givet samtykke til at deltage i studiet.
- Undersøgelsesdonorens testresultater fra opsamlet blod indikerer en risiko for transfusionsoverført sygdom (TTD)*.
- Kvindelige donorer, der deltager i in vivo-delen af undersøgelsen: undersøgelsesdonor er gravid, forventes at være gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
Blodprodukter fra disse donorer vil blive behandlet og opbevaret ved hjælp af Hemanext Red Blood Cell Processing System
|
Leukoreducerede røde blodlegemer fra donorer i Investigational Product-armen vil blive behandlet i Hemanext Oxygen Reduction Bag i 3 timer og derefter overført til Hemanext Storage Bag og opbevaret i 42 dage ved 1-6°C.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol produkt
Blodprodukter fra disse donorer vil blive opbevaret i et Haemonetics Leukotrap fuldblodssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af røde blodlegemer med hæmolyse
Tidsramme: På dag 42 af opbevaring
|
Procentdel af pakkede røde blodlegemer med hæmolyse på dag 42 af opbevaring.
|
På dag 42 af opbevaring
|
|
Dual Label 24 timers in vivo % genvinding af røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 42 af opbevaring
|
Den gennemsnitlige 24-timers, post-transfusion, in vivo genopretning af røde blodlegemer.
|
Dag 42 af opbevaring
|
|
% røde blodlegemer genvundet efter filtrering
Tidsramme: Efterfiltrering på dag 0
|
Procentdel af røde blodlegemer genvundet efter filtreringsprocessen.
|
Efterfiltrering på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Ledende efterforsker: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Ledende efterforsker: Matthew Karafin, MD, Versiti
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .