Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase I Study of SSGJ-716 in Healthy Adults and Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

8. juli 2026 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of SSGJ-716 Injection Administered Subcutaneously in Healthy Chinese Adults and Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

The purpose of this Phase 1 study is to evaluate the safety and tolerability of a new investigational drug called SSGJ-716 in healthy adults and in participants with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

The study has two parts. The first part (Single Ascending Dose, SAD) will enroll healthy adults.The second part (Multiple Ascending Dose, MAD) will enroll participants with moderate-to-severe AD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Able to understand protocol requirements and sign a written ICF.
  • Male or female subjects aged 18-45 years when signing the ICF.
  • Male subjects with body weight ≥ 50 kg, and female subjects with body weight ≥ 45 kg. Subjects with BMI between 18 and 28 kg/m2.
  • Subjects whose test results are normal, or abnormal without clinical significance as determined by the investigator.
  • Female subjects with childbearing potential and male subjects (and their female partners) must agree to take highly effective contraceptive measures.

Exclusion Criteria:

  • History of severe allergy, or with a history of allergy to the study treatment or related excipients.
  • With any clinically significant diseases prior to the screening visit. Subjects with positive test results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibody, anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  • History of of significant alcohol abuse.
  • History of significant drug abuse.
  • Subjects who have positive result for urine nicotine test at screening. Pregnant, or nursing females.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Single and multiple subcutaneous injection
Eksperimentel: SSGJ-716
Medicin: SSGJ-716
Single and multiple subcutaneous injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: 85 days
85 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsramme: 85 days
85 days
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: 85 days
85 days
Elimination half-life (t1/2)
Tidsramme: 85 days
85 days
Area under the concentration-time curve from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Tidsramme: 85 days
85 days
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: 85 days
85 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-716-HV/AD-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SSGJ-716

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner