Fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SSGJ-706 monoterapi til patienter med avancerede solide tumorer
29. juli 2024 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effektivitet af SSGJ-706 monoterapi til patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse omfatter to dele, forskellige dele har forskellige administrationsfrekvenser af SSGJ-706.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en undersøgelse af SSGJ-706 monoterapi i avancerede solide tumorer.
Denne undersøgelse omfatter to dele, forskellige dele har forskellige administrationsfrekvenser af SSGJ-706.
Del A er QW og del B er Q3W.
Hver del vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af de forudindstillede adskillige dosisniveauer af SSGJ-706 i avancerede solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hao Chen, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 15009467790
- E-mail: chenhao3996913@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og/eller kvinder over 18 år
- Histologisk og/eller cytologisk dokumenterede fremskredne eller metastatiske faste tumorer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Forventet overlevelse >=3 måneder.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ukontrolleret eller symptomatisk metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
- Bivirkninger (med undtagelse af alopeci og træthed) fra enhver tidligere anticancerbehandling af grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for SSGJ-706 Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
dosisniveau 1 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 2
dosisniveau 2 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 3
dosisniveau 3 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 4
dosisniveau 4 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 5
dosisniveau 5 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 6
dosisniveau 6 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 7
dosisniveau 1 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 8
dosisniveau 2 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 9
dosisniveau 3 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 10
dosisniveau 4 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 11
dosisniveau 5 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
|
Eksperimentel: Arm 12
dosisniveau 6 af SSGJ-706
|
Bispecifikt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Dosisbegrænsende toksicitet
|
12 måneder
|
|
MTD eller MAD
Tidsramme: 12 måneder
|
maksimal tolereret dosis eller den maksimale administrerede dosis, hvis MTD ikke nås
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationen af SSGJ-706
Tidsramme: 12 måneder
|
PK egenskaber
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSGJ-706-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .