Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SSGJ-705 monoterapi hos patienter med avancerede maligne tumorer

24. april 2024 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SSGJ-705 monoterapi hos patienter med avancerede maligne tumorer

Dette studie var et åbent fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og den potentielle effekt af SSGJ-705 som enkeltstof hos patienter med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 4 dele: Del 1 (dosiseskalering og dosisforlængelse for QW administration), Del 2 (dosiseskalering og dosisforlængelse for Q2W administration), Del 3 (dosiseskalering og dosisudvidelse for Q3W administration) og Del 4 (indikation forlængelse, såsom HER2-ekspression, høj PD-L1-ekspression, drivergen-negativ nyligt behandlet avanceret NSCLC eller andre tumorer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og/eller kvinder over 18 år
  2. Histologisk og/eller cytologisk dokumenterede lokale fremskredne eller tilbagevendende eller metastatiske maligniteter
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Forventet overlevelse >3 måneder.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  6. Skal have tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle resterende AE'er > grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v5. 0, med undtagelse af hårtab, træthed og grad 2 perifer neurotoksicitet.
  2. Gravide eller ammende eller kvinder/mænd, der er parate til at føde
  3. Symptomatisk metastase i centralnervesystemet.
  4. Allergi over for andre antistoflægemidler eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne.
  5. Alvorlig dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskredne maligne tumorer eller behov for supplerende iltbehandling.
  6. Deltog i enhver klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr eller lægemidler inden for 1 måned før screening (eksklusive ikke-interventionsstudier eller opfølgningsperiode for kliniske interventionsstudier).

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Dosiseskalering vil blive udført ved hjælp af et traditionelt 3+3 design. Dosiseskalering omfatter 6 niveauer, QW IV. Dosisforlængelse vil blive udført på det valgte niveau.
Medicin: SSGJ-705
anti-PD-1 og anti-HER2 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Del 2
Dosiseskalering vil blive udført ved hjælp af et traditionelt 3+3 design. Dosiseskalering omfatter 6 niveauer, Q2W IV. Dosisforlængelse vil blive udført på det valgte niveau.
Medicin: SSGJ-705
anti-PD-1 og anti-HER2 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Del 3
Dosiseskalering vil blive udført ved hjælp af et traditionelt 3+3 design. Dosiseskalering omfatter 6 niveauer, Q3W IV. Dosisforlængelse vil blive udført på det valgte niveau.
Medicin: SSGJ-705
anti-PD-1 og anti-HER2 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Del 4
Indikationsforlængelse vil blive udført på det valgte niveau, inklusive 3 dosisniveauer.
Medicin: SSGJ-705
anti-PD-1 og anti-HER2 bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT'er
Tidsramme: 14 dage
Dosisbegrænsende toksicitet
14 dage
AE
Tidsramme: op til 1 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
op til 1 år
MTD eller MAD
Tidsramme: op til 1 år
maksimal tolereret dosis eller den maksimale administrerede dosis, hvis MTD ikke nås
op til 1 år
RP2D
Tidsramme: op til 1 år
den anbefalede fase II dosis
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 1 år
Objektiv svarprocent
op til 1 år
PFS
Tidsramme: op til 1 år
Progressionsfri overlevelse
op til 1 år
Cmax
Tidsramme: op til 1 år
Maksimal plasmakoncentration
op til 1 år
T1/2
Tidsramme: op til 1 år
Halvt liv
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SSGJ-705

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner