Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af SSGJ-707 monoterapi i førstelinjes PD-L1 positive avancerede NSCLC-patienter

14. maj 2024 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Denne undersøgelse omfatter to kohorter, kohorte A er for ikke-pladeepitel NSCLC og kohorte B er for planoplade NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en undersøgelse af SSGJ-707 monoterapi hos førstelinjes PD-L1 positive fremskredne NSCLC-patienter. Denne undersøgelse omfatter to kohorter, kohorte A er for ikke-pladeepitel NSCLC og kohorte B er for planoplade NSCLC. Hver kohorte vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​de forudindstillede adskillige dosisniveauer af SSGJ-707 hos fremskredne NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og/eller kvinder over 18 år
  2. Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Forventet overlevelse >=3 måneder.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt ukontrolleret eller symptomatisk metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
  2. Bivirkninger (med undtagelse af alopeci og træthed) fra enhver tidligere anticancerbehandling af grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion.
  4. Gravid eller ammende kvinde.
  5. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for SSGJ-707. Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte A: dosisniveau 1 af SSGJ-707
Medicin: SSGJ-707
bispecifikt antistof
Eksperimentel: kohorte A: dosisniveau 2 af SSGJ-707
Medicin: SSGJ-707
bispecifikt antistof
Eksperimentel: kohorte A: dosisniveau 3 af SSGJ-707
Medicin: SSGJ-707
bispecifikt antistof
Eksperimentel: kohorte B: dosisniveau 1 af SSGJ-707
Medicin: SSGJ-707
bispecifikt antistof
Eksperimentel: kohorte B: dosisniveau 2 af SSGJ-707
kohorte B
Medicin: SSGJ-707
bispecifikt antistof
Eksperimentel: kohorte B: dosisniveau 3 af SSGJ-707
Medicin: SSGJ-707
bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv svarprocent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-707-NSCLC-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med SSGJ-707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner