En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og potentielle antitumoreffekter af SSGJ-705 hos patienter med avancerede eller metastatiske HER2-udtrykkende solide tumorer

Inklusionskriterier:

• ≥18 år, mand eller kvinde.
• Forventet levetid ≥12 uger (ifølge Investigators vurdering).
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-resektable HER2-udtrykkende solide tumorer
• Patienter, der har mindst én målbar læsion (strålingsnaiv) i henhold til RECIST v1.1
• ECOG ydeevne status 0-1
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion vurderet ved laboratorietests
• Mandlige patienter, der er kirurgisk steriliserede, eller som accepterer at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter administration af den sidste undersøgelsesdosis
• Villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Modtag kemoterapi, målrettet terapi eller anden antitumorterapi inden for 3 uger før initial dosering
• Patienter, hvis toksicitet på grund af tidligere anticancerbehandling ikke er blevet reduceret til NCI CTCAE Grad 1 eller lavere, eller nogen større end NCI CTCAE 1 AE eksisterer inden for 2 uger før indskrivning, ikke inklusive hårtab og træthed
• Patienter, der har behov for systemisk systemisk behandling med systemiske hormoner eller andre immunsuppressive midler inden for 4 uger før indledende administration og i undersøgelsesperioden
• Tidligere kumulative doser af adriamycin > 720 mg/m2, adriamycin >360 mg/m2 eller andre kumulative doser af adriamycin blev konverteret til lige store doser adriamycin >360 mg/m2
• Patienter, der gennemgik en større operation inden for 4 uger efter den indledende dosering og ikke er kommet sig helt, eller som planlægger at gennemgå en større operation under forsøget
• Ud over palliativ strålebehandling er andre kræftbehandlinger, der ikke er specificeret i protokollen, planlagt i forsøgets varighed
• Modtog altid total bækkenstrålebehandling
• Havde en aktiv eller tidligere autoimmun eller inflammatorisk sygdom inden for de sidste 3 år forud for studiebehandlingen
• Alvorlig sygdom i kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
• Historie om aktiv tuberkulose
• En historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse/interstitiel lungebetændelse eller en historie med nuværende lungebetændelse/interstitiel lungebetændelse, der kræver steroidbehandling
• Alvorlig dyspnø eller behov for supplerende iltbehandling i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet; Nydiagnosticeret eller symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS), rygmarvskompression eller kræftmeningitis
• Personer med en historie med primær immundefektsygdom, inklusive men ikke begrænset til HIV-positivt serum
• Hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) positive forsøgspersoner
• Kvinder/mænd, der er gravide eller ammer eller planlægger at føde
• En historie med psykisk eller stofmisbrug, der kan påvirke undersøgelsesoverholdelse
• Allergi over for andre antistoflægemidler eller over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
• Hvem modtog levende vaccine inden for 30 dage før indledende administration (inden for 72 timer for COVID-19-vaccine), eller som planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen
• Tidligere organ- og allogene stamcelletransplantationer (undtagen transplantationer, der ikke kræver immunsuppressiv terapi, såsom hornhinde- og hårtransplantationer)
• Deltog i ethvert medicinsk udstyr eller lægemiddel klinisk undersøgelse inden for 1 måned før screening
• Instigatorerne mente, at dette ville øge risikoen for administration af forsøgslægemidlet betydeligt, eller at det ville påvirke effektivitetsevaluering eller andre forhold, der kræver udelukkelse