Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Study of SSGJ-716 in Healthy Adults and Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

8. července 2026 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of SSGJ-716 Injection Administered Subcutaneously in Healthy Chinese Adults and Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

The purpose of this Phase 1 study is to evaluate the safety and tolerability of a new investigational drug called SSGJ-716 in healthy adults and in participants with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

The study has two parts. The first part (Single Ascending Dose, SAD) will enroll healthy adults.The second part (Multiple Ascending Dose, MAD) will enroll participants with moderate-to-severe AD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to understand protocol requirements and sign a written ICF.
  • Male or female subjects aged 18-45 years when signing the ICF.
  • Male subjects with body weight ≥ 50 kg, and female subjects with body weight ≥ 45 kg. Subjects with BMI between 18 and 28 kg/m2.
  • Subjects whose test results are normal, or abnormal without clinical significance as determined by the investigator.
  • Female subjects with childbearing potential and male subjects (and their female partners) must agree to take highly effective contraceptive measures.

Exclusion Criteria:

  • History of severe allergy, or with a history of allergy to the study treatment or related excipients.
  • With any clinically significant diseases prior to the screening visit. Subjects with positive test results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibody, anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  • History of of significant alcohol abuse.
  • History of significant drug abuse.
  • Subjects who have positive result for urine nicotine test at screening. Pregnant, or nursing females.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Single and multiple subcutaneous injection
Experimentální: SSGJ-716
Lék: SSGJ-716
Single and multiple subcutaneous injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: 85 days
85 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: 85 days
85 days
Time to maximum concentration (Tmax)
Časové okno: 85 days
85 days
Elimination half-life (t1/2)
Časové okno: 85 days
85 days
Area under the concentration-time curve from time zero to last measurable concentration (AUC0-last)
Časové okno: 85 days
85 days
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Časové okno: 85 days
85 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-716-HV/AD-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INZERÁT

Klinické studie na SSGJ-716

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit