Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KPL-716 til at reducere kløe ved kroniske kløesygdomme

29. november 2021 opdateret af: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

KPL-716-C202: Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KPL-716 til at reducere kløe ved sygdomme karakteriseret af kronisk kløe

Deltagere med sygdomme karakteriseret ved kronisk kløe, der oplever moderat til svær kløe, vil blive optaget i dette pilotfase 2-studie.

De sygdomme, der er karakteriseret ved kronisk kløe, der er undersøgt i denne pilotundersøgelse, omfatter i øjeblikket kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), kronisk idiopatisk kløe (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex chronicus (LSC) og plaque psoriasis (PP'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site 108
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Site 120
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Site 113
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Site 116
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Site 109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Site 121
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Site 102
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
  2. Har klinisk diagnose af kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), kronisk idiopatisk kløe (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex chronicus (LSC) og plaque psoriasis (PP'er) i mindst 6 måneder
  3. Moderat til svær kløe
  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, som specificeret i protokollen, fra screeningsbesøget og indtil 10 uger efter den endelige administration af studielægemidlet.
  5. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og i stand til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af forbudte lægemidler inden for den angivne tidsramme fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen
  2. Bruger i øjeblikket medicin, der er kendt for at forårsage kløe
  3. Har enhver inflammatorisk, kløende og/eller fibrotisk hudlidelse ud over den diagnose, der definerer inklusion
  4. Laboratorieabnormiteter, der falder uden for de vinduer, der er angivet i protokollen ved screeningsbesøget
  5. Har en aktiv infektion, herunder hudinfektion
  6. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan sætte deltageren i øget risiko som følge af studiedeltagelse, forstyrre studiedeltagelse eller undersøgelsesvurderinger, påvirke overholdelse af undersøgelseskrav eller komplicere fortolkning af undersøgelse resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KPL-716
Ugentligt i 8 uger
Medicin: KPL-716
En startdosis på KPL-716 720 mg (2x vedligeholdelsesdosis) administreret via 2 subkutane (SC) injektioner inden for 30 minutter på dag 1. Alle efterfølgende doser af KPL-716 (360 mg vedligeholdelsesdosis) administreret via en enkelt SC-injektion.
Andre navne:
  • vixarelimab
Placebo komparator: Placebo
Ugentligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo-dosis administreret via 2 SC-injektioner inden for 30 minutter på dag 1. Alle efterfølgende doser af placebo administreret via en enkelt SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
WI-NRS-score: Deltagerne blev dagligt bedt om at tildele en numerisk score til intensiteten af ​​deres mest alvorlige (værste) kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe . Daglige score blev beregnet som gennemsnit for en ugentlig score. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
WI-NRS-score: Deltagerne blev dagligt bedt om at tildele en numerisk score til intensiteten af ​​deres mest alvorlige (værste) kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe . Daglige score blev beregnet som gennemsnit for en ugentlig score. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-18
WI-NRS-score: Deltagerne blev dagligt bedt om at tildele en numerisk score til intensiteten af ​​deres mest alvorlige (værste) kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe . Daglige score blev beregnet som gennemsnit for en ugentlig score. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1-18
Procentvis ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-18
WI-NRS-score: Deltagerne blev dagligt bedt om at tildele en numerisk score til intensiteten af ​​deres mest alvorlige (værste) kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe . Daglige score blev beregnet som gennemsnit for en ugentlig score. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1-18
Ændring fra baseline i pruritus Visual Analog Scale (VAS) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Deltagerne blev bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer intensiteten af ​​deres gennemsnitlige pruritus oplevet over de foregående 3 dage ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe.
Baseline, uge ​​1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Procent ændring fra baseline i pruritus VAS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Deltagerne blev bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer intensiteten af ​​deres gennemsnitlige pruritus oplevet over de foregående 3 dage ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe.
Baseline, uge ​​1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Ændring fra baseline i 5-D pruritus totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Dette værktøj evaluerer kløe i 5 domæner: varighed, grad, retning, handicap og fordeling. Varighed, grad og retning består hver af 1 stk. Handicapdomænet indeholder 4 genstande og distributionsdomænet indeholder 16 genstande. De første 4 domæner er målt på en 5-punkts Likert-skala. Scoringerne fra hvert domæne lægges sammen for at opnå en samlet 5-D-score, der spænder fra 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Procent ændring fra baseline i 5-D pruritus totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Dette værktøj evaluerer kløe i 5 domæner: varighed, grad, retning, handicap og fordeling. Varighed, grad og retning består hver af 1 stk. Handicapdomænet indeholder 4 genstande og distributionsdomænet indeholder 16 genstande. De første 4 domæner er målt på en 5-punkts Likert-skala. Scoringerne fra hvert domæne lægges sammen for at opnå en samlet 5-D-score, der spænder fra 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Procentdel af deltagere, der opnår ≥4-point reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-18
WI-NRS-score: Deltagerne blev dagligt bedt om at tildele en numerisk score til intensiteten af ​​deres mest alvorlige (værste) kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe . Daglige score blev beregnet som gennemsnit for en ugentlig score. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1-18
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig kløe-score: Kun CIU-kohorte
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-18
Deltagerne blev dagligt bedt om selv at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en ugentlig gennemsnitlig kløe-sværhedsscore, som er en komponent af Urticaria Activity Score 7 (UAS7). Scoren for kløe blev graderet fra 0 (ingen) til 3 (intens), som blev beregnet i gennemsnit over 7 på hinanden følgende dage. Jo større sværhedsgrad sygdommen er, desto højere score. Pr. protokol blev UAS7-værktøjet kun gennemført af deltagere i CIU-kohorten.
Baseline, uge ​​1-18
Procentvis ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig kløe-score: Kun CIU-kohorte
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-18
Deltagerne blev dagligt bedt om selv at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en ugentlig gennemsnitlig kløe-sværhedsscore, som er en komponent af Urticaria Activity Score 7 (UAS7). Scoren for kløe blev graderet fra 0 (ingen) til 3 (intens), som blev beregnet i gennemsnit over 7 på hinanden følgende dage. Jo større sværhedsgrad sygdommen er, desto højere score. Pr. protokol blev UAS7-værktøjet kun gennemført af deltagere i CIU-kohorten
Baseline, uge ​​1-18
Ændring fra baseline i søvntab VAS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Deltagerne blev bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer intensiteten af ​​deres gennemsnitlige søvnløshed oplevet over de foregående 3 nætter ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen søvnløshed og 10 indikerer den værst tænkelige søvnløshed kl. hvert besøg.
Baseline, uge ​​1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Procent ændring fra baseline i søvntab VAS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Deltagerne blev bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer intensiteten af ​​deres gennemsnitlige søvnløshed oplevet over de foregående 3 nætter ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen søvnløshed og 10 indikerer den værst tænkelige søvnløshed kl. hvert besøg.
Baseline, uge ​​1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af vanskeligheder ved at falde i søvn Numerisk vurderingsskala (NRS) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-18
Deltagerne blev dagligt bedt om at tildele en numerisk score til intensiteten af ​​deres vanskeligheder med at falde i søvn i aftes på grund af kløe ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke svært overhovedet og 10 indikerer ekstremt svært.
Baseline, uge ​​1-18
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af svært ved at falde i søvn NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-18
Deltagerne blev dagligt bedt om at tildele en numerisk score til intensiteten af ​​deres vanskeligheder med at falde i søvn i aftes på grund af kløe ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke svært overhovedet og 10 indikerer ekstremt svært.
Baseline, uge ​​1-18
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af søvnkvalitet NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-18
Deltagerne blev dagligt bedt om at tildele en numerisk score til kvaliteten af ​​deres søvn den foregående nat ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer bedst mulig søvn og 10 indikerer dårligst mulig søvn.
Baseline, uge ​​1-18
Procent ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af søvnkvalitet NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-18
Deltagerne blev dagligt bedt om at tildele en numerisk score til kvaliteten af ​​deres søvn den foregående nat ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer bedst mulig søvn og 10 indikerer dårligst mulig søvn.
Baseline, uge ​​1-18
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 18
DLQI er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der overvejer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, personlige relationer og behandling. Hvert spørgsmål, undtagen spørgsmål 7, besvares på en skala fra 0 til 3 (0 for slet ikke, 1 for lidt, 2 for meget og 3 for meget), under hensyntagen til den foregående uge. For spørgsmål 7: Deltagerne blev spurgt "Har din hud i løbet af den sidste uge forhindret dig i at arbejde eller studere?" Hvis svaret ja, score=3; Hvis nej, vil der blive stillet et andet spørgsmål: "I løbet af den sidste uge, hvor meget har din hud været et problem på arbejde eller studie?" Hvis yderligere besvaret meget, score=2; hvis lidt, score=1; hvis slet ikke eller ikke er relevant, score=0. Den samlede DLQI-score er defineret som summen af ​​alle 10-spørgsmålsscores, hvor minimum 0 betyder ingen effekt på livskvaliteten og 30 betyder ekstremt stor effekt.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 18
Procentvis ændring fra baseline i DLQI totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 18
DLQI er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der overvejer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, personlige relationer og behandling. Hvert spørgsmål, undtagen spørgsmål 7, besvares på en skala fra 0 til 3 (0 for slet ikke, 1 for lidt, 2 for meget og 3 for meget), under hensyntagen til den foregående uge. For spørgsmål 7: Deltagerne blev spurgt "Har din hud i løbet af den sidste uge forhindret dig i at arbejde eller studere?" Hvis svaret ja, score=3; Hvis nej, vil der blive stillet et andet spørgsmål: "I løbet af den sidste uge, hvor meget har din hud været et problem på arbejde eller studie?" Hvis yderligere besvaret meget, score=2; hvis lidt, score=1; hvis slet ikke eller ikke er relevant, score=0. Den samlede DLQI-score er defineret som summen af ​​alle 10-spørgsmålsscores, hvor minimum 0 betyder ingen effekt på livskvaliteten og 30 betyder ekstremt stor effekt.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 18
Ændring fra baseline i ItchyQoL totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL fokuserer på virkningen af ​​kløe på daglige aktiviteter og på niveauet af psykisk stress. Den indeholder 22 genstande. Frekvenselementerne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden". Besvær-emnerne scores fra 1 (ikke generet) til 5 (alvorligt generet). Tilbagekaldelsesperioden i ItchyQoL er den seneste uge. ItchyQoL samlede score er defineret som summen af ​​alle 22-elements score. Samlet score kan klassificeres som lille (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og svær (81-110).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 18
Procentvis ændring fra baseline i ItchyQoL-totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL fokuserer på virkningen af ​​kløe på daglige aktiviteter og på niveauet af psykisk stress. Den indeholder 22 genstande. Frekvenselementerne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden". Besvær-emnerne scores fra 1 (ikke generet) til 5 (alvorligt generet). Tilbagekaldelsesperioden i ItchyQoL er den seneste uge. ItchyQoL samlede score er defineret som summen af ​​alle 22-elements score. Samlet score kan klassificeres som lille (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og svær (81-110).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPL-716-C202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med KPL-716

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner