Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Vixarelimabs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC)

5. februar 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter induktionsstudie med en aktiv behandlingsforlængelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Vixarelimab hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​vixarelimab sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær UC, som har vist utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for tidligere konventionel eller avanceret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to perioder:

  1. En induktionsperiode, som vil teste induktionen af ​​klinisk remission;
  2. En valgfri aktiv behandlingsforlængelse (ATE) periode, som vil undersøge holdbarheden af ​​klinisk respons og remission, hvor alle deltagere vil modtage vixarelimab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Pará
      • Pôrto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Hospital Dia
  • Forenede Stater
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345 1116
        • Facey Medical Foundation - Mission Hills
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Hopital L'Archet 2
  • Grækenland
      • Palaió Fáliro, Grækenland, 175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Mexico
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45645
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr n Med
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • NZOZ FORMED sp zo.o.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • Planetmed
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Przychodnia Vistamed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
      • Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Endohope klinika s. r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af UC i mindst 3 måneder
  • Moderat til svært aktiv UC, vurderet ved mMS
  • Utilstrækkelig respons, tab af respons på eller intolerance over for konventionelle eller avancerede behandlinger for UC

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Mistanke om iskæmisk, stråling, mikroskopisk eller infektiøs colitis
  • Forudgående kolektomi
  • Forudgående behandling med systemiske janus kinase (JAK) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vixarelimab dosisregimen 1
Deltagerne vil modtage vixarelimab subkutant (SC) i induktionsperioden og den valgfrie ATE-periode.
Medicin: Vixarelimab
Vixarelimab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7622888; KPL-716
Eksperimentel: Vixarelimab dosisregime 2
Deltagerne vil modtage vixarelimab SC i induktionsperioden og den valgfrie ATE-periode.
Medicin: Vixarelimab
Vixarelimab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7622888; KPL-716
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC i induktionsperioden og vixarelimab SC under den valgfri ATE-periode.
Medicin: Vixarelimab
Vixarelimab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7622888; KPL-716
Medicin: Placebo
Vixarelimab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Klinisk remission blev defineret som en modificeret Mayo Score (mMS) på ≤ 2, inklusive en underpunkt for stolpefrekvens på ≤ 1, et underpunkt for rektal blødning på 0, og et underpunkt for endoskopi på ≤ 1 (score på 1 modificeret for at udelukke skørhed). MMS er en sammensætning af 3 Mayo Score vurderinger, hver med en score på en skala fra 0-3. Den samlede score spænder fra 0-9, hvor højere scores indikerer mere alvorlig sygdom: stolpefrekvens (0=Normal antal afføringer, 1=1-2 flere afføringer end normalt, 2=3-4 flere afføringer end normalt, 3=5 eller flere afføringer end normalt); rektal blødning (0=Intet blod set eller ingen tarmtømning, 1=Afføring med blodstriber, 2=Afføring med mere end blodstriber, 3=Kun blod passeret); centralt læst endoskopi (0=Normal udseende af slimhinden, 1=Mild sygdom [erytem, reduceret vaskulært mønster], 2=Moderat sygdom [markeret erytem, fravær af vaskulært mønster, skørhed, erosioner], 3=Alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]). Procenter er blevet afrundet.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved uge 12
Tidsramme: I uge 12
Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline i mMS på ≥ 2 & ≥ 30% reduktion fra baseline samt en reduktion i rektal blødningssubscore på ≥ 1 eller en absolut rektal blødningssubscore på ≤ 1. MMS er en sammensætning af 3 Mayo Score-vurderinger, hver vurderet på en skala fra 0-3. Den samlede score spænder fra 0-9, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom. Rektal blødningsscorer er: 0=Intet blod set eller ingen afføring, 1=Afløring med blodstriber, 2=Afløring med mere end blodstriber, 3=Kun blod passeret. Procenter er blevet afrundet.
I uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Endoskopisk forbedring blev defineret som en Mayo-endoskopiunderscore på ≤ 1 (score på 1 blev modificeret for at udelukke blødningsevne). Endoskopiscorer var baseret på fortolkning af en blind central læser. Mayo-scoren består af deltagerrapporterede resultater (stolefrekvens, rektal blødning), endoskopi og klinikerrapporterede resultatkomponenter (lægens globale vurdering). Mayo-endoskopiunderscoren spænder fra 0 til 3 (0= Ingen betændelse; 1= Mild betændelse [erytem, nedsat karstruktur]; 2= Moderat betændelse [markeret erytem, fraværende karstruktur og blødningsevne]; 3= Svær betændelse [sår og spontan blødning]), hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom. Procenter er blevet afrundet.
I uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Endoskopisk remission blev defineret som en Mayo-endoskopiunderscore på 0. Endoskopiscorer var baseret på fortolkning af en blind central læser. Mayo-scoren består af deltagerrapporterede resultater (stolefrekvens, rektal blødning), endoskopi og lægerapporterede resultatkomponenter (Physician's Global Assessment). Mayo-endoskopiunderscoren spænder fra 0 til 3 (0= Ingen inflammation; 1= Mild inflammation [erytem, nedsat vaskulært mønster og mild friabilitet]; 2=Moderat inflammation [markant erytem, fravær af vaskulært mønster og friabilitet]; 3= Svær inflammation [ulceration og spontan blødning]), hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom. Procenter er blevet afrundet.
I uge 12
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Induktionsperiode: Fra behandlingsstart op til 10 ugers opfølgning efter den sidste dosis (op til 22 uger); ATE-periode: Fra behandlingsstart op til 10 ugers opfølgning efter den sidste dosis (op til 56 uger)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der får et farmaceutisk produkt, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være en af følgende: Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet; Enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom; Tilbagefald af en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke var til stede ved baseline; Enhver forværring i en laboratorieværdi eller anden klinisk test, der er forbundet med symptomer eller fører til ændring i studiebehandling eller samtidig behandling eller afbrydelse af studiebehandlingen; Bivirkninger relateret til en protokolnødvendig intervention, herunder dem, der opstår før tildeling af studiebehandling.
Induktionsperiode: Fra behandlingsstart op til 10 ugers opfølgning efter den sidste dosis (op til 22 uger); ATE-periode: Fra behandlingsstart op til 10 ugers opfølgning efter den sidste dosis (op til 56 uger)
Serumkoncentration af Vixarelimab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 4, 8, 12 og studiefærdiggørelse/tidlig afslutning (op til 22 uger)
Uger 0, 1, 2, 4, 8, 12 og studiefærdiggørelse/tidlig afslutning (op til 22 uger)
Induktion: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Baseline- og efter-baseline besøg (op til 12 uger)
Deltagere blev betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-svar efter eksponering for studielægemidlet (behandlingsinduceret ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren for en eller flere prøver efter baseline var mindst 0,60 titerenheder højere end titeren for baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-svar). Det samlede antal deltagere, der udviklede ADA mod vixarelimab, blev bestemt ved at summere ADA-positive deltagere på tværs af alle tidsperioder.
Baseline- og efter-baseline besøg (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Vixarelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner