Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Vixarelimabs aktivitet og sikkerhed hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

4. juni 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent fase Ic-studie for at evaluere de farmakodynamiske virkninger, farmakokinetik og sikkerhed af Vixarelimab hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de farmakodynamiske (PD) virkninger af vixarelimab i tarmen hos deltagere med aktiv moderat til svær colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af UC etableret mindst 3 måneder
  • Moderat til svært aktiv UC
  • Deltagerne skal opfylde kriterierne for enten avanceret terapisvigt eller konventionel terapisvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Mistanke om iskæmisk colitis, radiation colitis, mikroskopisk colitis eller infektiøs colitis
  • Forudgående kolektomi
  • Forudgående behandling med systemiske janus kinase (JAK) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vixarelimab
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af vixarelimab i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Vixarelimab
Vixarelimab vil blive administreret i henhold til den specificerede tidsplan.
Andre navne:
  • RO7622888; KPL-716

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fibroblastprodukter fra tyktarmsvæv
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 måneder
Baseline op til cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af Vixarelimab
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Vixarelimab
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), med sværhedsgrad bestemt i henhold til inddelingen af ​​AIDS (DAIDS) toksicitetsskala
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA45735
  • 2024-516287-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Vixarelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner