En undersøgelse til evaluering af Vixarelimabs aktivitet og sikkerhed hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
15. juli 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
Et åbent fase Ic-studie for at evaluere de farmakodynamiske virkninger, farmakokinetik og sikkerhed af Vixarelimab hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de farmakodynamiske (PD) virkninger af vixarelimab i tarmen hos deltagere med aktiv moderat til svær colitis ulcerosa (UC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af UC etableret mindst 3 måneder
- Moderat til svært aktiv UC
- Deltagerne skal opfylde kriterierne for enten avanceret terapisvigt eller konventionel terapisvigt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
- Mistanke om iskæmisk colitis, radiation colitis, mikroskopisk colitis eller infektiøs colitis
- Forudgående kolektomi
- Forudgående behandling med systemiske janus kinase (JAK) hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vixarelimab
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af vixarelimab i løbet af behandlingsperioden.
|
Vixarelimab vil blive administreret i henhold til den specificerede tidsplan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fibroblastprodukter fra tyktarmsvæv
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 måneder
|
Baseline op til cirka 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentration af Vixarelimab
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Vixarelimab
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), med sværhedsgrad bestemt i henhold til inddelingen af AIDS (DAIDS) toksicitetsskala
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Op til cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .