En undersøgelse til evaluering af Vixarelimabs aktivitet og sikkerhed hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
16. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
Et åbent fase Ic-studie for at evaluere de farmakodynamiske virkninger, farmakokinetik og sikkerhed af Vixarelimab hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
This study aims to evaluate the pharmacodynamic (PD) effects of vixarelimab in the gut of participants with active moderate to severe ulcerative colitis (UC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of UC established at least 3 months
- Moderately to severely active UC
- Participants must meet criteria for either advanced therapy failure or conventional therapy failure
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
- Suspicion of ischemic colitis, radiation colitis, microscopic colitis or infectious colitis
- Prior colectomy
- Prior treatment with systemic janus kinase (JAK) inhibitors
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vixarelimab
Participants will receive subcutaneous (SC) injections of vixarelimab during the treatment period. |
Vixarelimab will be administered as per the schedule specified.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fibroblastprodukter fra tyktarmsvæv
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 måneder
|
Baseline op til cirka 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentration af Vixarelimab
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Vixarelimab
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), med sværhedsgrad bestemt i henhold til inddelingen af AIDS (DAIDS) toksicitetsskala
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Op til cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GA45735
- 2024-516287-29-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .