Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Valproinsäure auf die Zidovudin-Glucuronidierung und Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten.

29. Juli 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primäres Ziel: Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Zidovudin (AZT) und Valproinsäure bei asymptomatischen HIV-infizierten Patienten, Charakterisierung der oralen Bioverfügbarkeit von AZT, der Plasmaeliminationshalbwertszeit, der Plasmaspiegel und der Urinausscheidung von AZT, 5'-O-Glucuronid ( GAZT) und 3'-Amino-3'-desoxythymidin (AMT). Sekundäres Ziel: Nachweis der Sicherheit einer kurzfristigen Verabreichung von AZT und Valproinsäure in Kombination im Hinblick auf hämatologische Parameter und Leberfunktion bei asymptomatischen HIV-infizierten Patienten.

Vorläufige Studien mit menschlichem Lebergewebe haben gezeigt, dass Valproinsäure die metabolische Inaktivierung von Zidovudin (AZT) hemmt, was die Plasmahalbwertszeit von AZT und damit die Wirkungsdauer des Arzneimittels im Körper verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Studien mit menschlichem Lebergewebe haben gezeigt, dass Valproinsäure die metabolische Inaktivierung von Zidovudin (AZT) hemmt, was die Plasmahalbwertszeit von AZT und damit die Wirkungsdauer des Arzneimittels im Körper verlängern kann.

Sechs asymptomatische HIV-infizierte Patienten werden an den Tagen 1 bis 4 alle 8 Stunden oral mit AZT behandelt, dann mit einer Einzeldosis am Tag 5 (nach 8 Stunden Fasten), gefolgt von einer pharmakokinetischen Probenahme. An den Tagen 6 bis 9 erhalten die Patienten AZT alle 8 Stunden oral in Kombination mit Valproinsäure (niedrigste Dosis bei den ersten 5 Patienten und eine höhere Dosis bei den Patienten 6 und 7) alle 8 Stunden oral. An Tag 10 werden AZT und 1 der 2 Dosen Valproinsäure oral als Einzeldosen verabreicht, gefolgt von pharmakokinetischen Probenentnahmen. AZT wird an den Tagen 11 bis 14 alle 8 Stunden oral allein fortgesetzt und dann ab Tag 15 mit der üblichen Dosis des Patienten wieder aufgenommen. Gemäß der Änderung vom 09.03.92 kann der Dosierungsplan leicht modifiziert werden, um Patienten mit Planungskonflikten Rechnung zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Med School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Vitamine, wenn sie bereits vor Therapiebeginn eingenommen werden.

Patienten müssen haben:

  • Asymptomatische HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl zwischen 300 und 650.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

  • AZT in Dosen zwischen 500 und 1200 mg/Tag für mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme.

Erlaubt:

  • Aspirin, Tylenol oder Ibuprofen bis zu 48 Stunden vor Therapiebeginn.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder klinischer Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis jeglicher Art.
  • Anzeichen oder Symptome einer HIV-Infektion, einschließlich oraler Candidiasis, multidermatomaler Zoster in der Vorgeschichte, unerklärlicher Gewichtsverlust von mehr als 10 Prozent des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten, chronischer Durchfall oder AIDS-definierende opportunistische Infektionen in der Vorgeschichte.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Begleitmedikation (außer AZT) für die 14 Tage vor Therapiebeginn.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer AZT-Intoleranz, einschließlich hämatologischer, hepatischer und/oder neurologischer Toxizität.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Vorgeschichte von Antiepileptika in den letzten 10 Jahren.
  • Vorgeschichte abnormaler Blutungen oder intrinsischer oder extrinsischer Koagulopathie.
  • Anzeichen oder Symptome einer HIV-Infektion, einschließlich oraler Candidiasis, multidermatomaler Zoster in der Vorgeschichte, unerklärlicher Gewichtsverlust von mehr als 10 Prozent des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten, chronischer Durchfall oder AIDS-definierende opportunistische Infektionen in der Vorgeschichte.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiepileptika in den letzten 10 Jahren.
  • Vorher Valproinsäure.
  • Begleitmedikation (außer AZT) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lertora JJL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zidovudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren