Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av valproinsyre på zidovudinglukuronidering og farmakokinetikk hos HIV-infiserte pasienter.

29. juli 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primært mål: Å studere den farmakokinetiske interaksjonen mellom zidovudin (AZT) og valproinsyre hos asymptomatiske HIV-infiserte pasienter, som karakteriserer AZTs orale biotilgjengelighet, plasmaeliminasjonshalveringstid, plasmanivåer og urinutskillelse av AZT, 5'-O-glukuronid ( GAZT), og 3'-amino-3'-deoksytymidin (AMT). Sekundært mål: Å etablere sikkerheten ved korttidsadministrasjon av AZT og valproinsyre i kombinasjon med hensyn til hematologiske parametere og leverfunksjon hos asymptomatiske HIV-infiserte pasienter.

Foreløpige studier med bruk av humant levervev har vist at valproinsyre hemmer den metabolske inaktiveringen av zidovudin (AZT), som kan forlenge plasmahalveringstiden til AZT og dermed forlenge varigheten av legemidlets virkning i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige studier med bruk av humant levervev har vist at valproinsyre hemmer den metabolske inaktiveringen av zidovudin (AZT), som kan forlenge plasmahalveringstiden til AZT og dermed forlenge varigheten av legemidlets virkning i kroppen.

Seks asymptomatiske HIV-infiserte pasienter behandles med AZT oralt hver 8. time på dag 1 til 4, deretter med en enkelt dose på dag 5 (etter 8 timers faste), etterfulgt av farmakokinetisk prøvetaking. På dag 6 til 9 får pasienter AZT oralt hver 8. time i kombinasjon med valproinsyre (laveste dose hos de første 5 pasientene og en høyere dose hos pasienter 6 og 7) oralt hver 8. time. På dag 10 gis AZT og 1 av de 2 dosene valproinsyre oralt som enkeltdoser, etterfulgt av farmakokinetisk prøvetaking. AZT fortsettes alene oralt hver 8. time på dag 11 til 14, deretter gjenopptas med pasientens vanlige dose fra dag 15. Per 03/09/92 endring, kan doseringsplanen endres litt for å imøtekomme pasienter med planleggingskonflikter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ Med School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Vitaminer hvis de allerede tas før behandlingsstart.

Pasienter må ha:

  • Asymptomatisk HIV-infeksjon.
  • CD4 teller mellom 300 og 650.

Tidligere medisinering:

Påkrevd:

  • AZT ved doser mellom 500 og 1200 mg/dag i minst 6 uker før påmelding.

Tillatt:

  • Aspirin, Tylenol eller ibuprofen opptil 48 timer før behandlingsstart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller klinisk bevis på kronisk aktiv hepatitt av enhver type.
  • Tegn eller symptomer på HIV-infeksjon inkludert oral candidiasis, historie med multidermatomal zoster, uforklarlig vekttap på over 10 prosent kroppsvekt de siste 6 månedene, kronisk diaré eller historie med AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Samtidig medisinering (annet enn AZT) i 14 dager før behandlingsstart.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med AZT-intoleranse inkludert hematologisk, hepatisk og/eller nevrologisk toksisitet.
  • Historie om anfall.
  • Historie om antiepileptika i løpet av de siste 10 årene.
  • Anamnese med unormal blødning eller indre eller ekstrinsisk koagulopati.
  • Tegn eller symptomer på HIV-infeksjon inkludert oral candidiasis, historie med multidermatomal zoster, uforklarlig vekttap på over 10 prosent kroppsvekt de siste 6 månedene, kronisk diaré eller historie med AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Antiepileptika de siste 10 årene.
  • Tidligere valproinsyre.
  • Samtidig medisinering (annet enn AZT) innen 14 dager etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Lertora JJL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere