Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av valproinsyra på zidovudinglukuronidering och farmakokinetik hos HIV-infekterade patienter.

29 juli 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primärt mål: Att studera den farmakokinetiska interaktionen mellan zidovudin (AZT) och valproinsyra hos asymtomatiska HIV-infekterade patienter, som karakteriserar AZT:s orala biotillgänglighet, plasmaelimineringshalveringstid, plasmanivåer och urinutsöndring av AZT, 5'-O-glukuronid ( GAZT), och 3'-amino-3'-deoxitymidin (AMT). Sekundärt mål: Att fastställa säkerheten för korttidsadministrering av AZT och valproinsyra i kombination med avseende på hematologiska parametrar och leverfunktion hos asymtomatiska HIV-infekterade patienter.

Preliminära studier med human levervävnad har visat att valproinsyra hämmar den metaboliska inaktiveringen av zidovudin (AZT), vilket kan förlänga plasmahalveringstiden för AZT och därmed förlänga varaktigheten av läkemedlets effekter i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära studier med human levervävnad har visat att valproinsyra hämmar den metaboliska inaktiveringen av zidovudin (AZT), vilket kan förlänga plasmahalveringstiden för AZT och därmed förlänga varaktigheten av läkemedlets effekter i kroppen.

Sex asymtomatiska HIV-infekterade patienter behandlas med AZT oralt var 8:e timme dag 1 till 4, sedan med en engångsdos på dag 5 (efter 8 timmars fasta), följt av farmakokinetisk provtagning. På dagarna 6 till 9 får patienterna AZT oralt var 8:e timme i kombination med valproinsyra (lägsta dosen hos de första 5 patienterna och en högre dos hos patienterna 6 och 7) oralt var 8:e timme. På dag 10 ges AZT och 1 av de 2 doserna valproinsyra oralt som engångsdoser, följt av farmakokinetisk provtagning. AZT fortsätts ensamt oralt var 8:e timme dag 11 till 14 och återupptas sedan med patientens vanliga dos från och med dag 15. Enligt ändring 03/09/92 kan doseringsschemat ändras något för att tillgodose patienter med schemaläggningskonflikter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ Med School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Vitaminer om de redan tas innan behandlingen påbörjas.

Patienterna måste ha:

  • Asymtomatisk HIV-infektion.
  • CD4 räknas mellan 300 och 650.

Tidigare medicinering:

Nödvändig:

  • AZT vid doser mellan 500 och 1200 mg/dag i minst 6 veckor före inskrivning.

Tillåten:

  • Aspirin, Tylenol eller ibuprofen upp till 48 timmar före behandlingsstart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Positivt Hepatit B ytantigen eller kliniska bevis på kronisk aktiv hepatit av någon typ.
  • Tecken eller symtom på HIV-infektion inklusive oral candidiasis, historia av multidermatomal zoster, oförklarlig viktminskning på över 10 procent kroppsvikt under de senaste 6 månaderna, kronisk diarré eller historia av AIDS-definierande opportunistiska infektioner.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Samtidig medicinering (andra än AZT) under 14 dagar före behandlingsstart.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik av AZT-intolerans inklusive hematologisk, hepatisk och/eller neurologisk toxicitet.
  • Historia av anfall.
  • Historik om antiepileptika under de senaste 10 åren.
  • Historik av onormal blödning eller inneboende eller yttre koagulopati.
  • Tecken eller symtom på HIV-infektion inklusive oral candidiasis, historia av multidermatomal zoster, oförklarlig viktminskning på över 10 procent kroppsvikt under de senaste 6 månaderna, kronisk diarré eller historia av AIDS-definierande opportunistiska infektioner.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Antiepileptika under de senaste 10 åren.
  • Tidigare valproinsyra.
  • Samtidig medicinering (andra än AZT) inom 14 dagar efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Lertora JJL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2008

Senast verifierad

1 oktober 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera