Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny valproové na glukuronidaci zidovudinu a farmakokinetiku u pacientů infikovaných HIV.

29. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primární cíl: Studovat farmakokinetickou interakci mezi zidovudinem (AZT) a kyselinou valproovou u asymptomatických pacientů infikovaných HIV, charakterizovat perorální biologickou dostupnost AZT, poločas eliminace z plazmy, plazmatické hladiny a vylučování AZT, 5'-O-glukuronidu močí ( GAZT) a 3'-amino-3'-deoxythymidin (AMT). Sekundární cíl: Stanovit bezpečnost krátkodobého podávání AZT a kyseliny valproové v kombinaci s ohledem na hematologické parametry a jaterní funkce u asymptomatických pacientů infikovaných HIV.

Předběžné studie na lidské jaterní tkáni prokázaly, že kyselina valproová inhibuje metabolickou inaktivaci zidovudinu (AZT), což může prodloužit plazmatický poločas AZT a tím prodloužit dobu působení léku v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné studie na lidské jaterní tkáni prokázaly, že kyselina valproová inhibuje metabolickou inaktivaci zidovudinu (AZT), což může prodloužit plazmatický poločas AZT a tím prodloužit dobu působení léku v těle.

Šest asymptomatických pacientů infikovaných HIV je léčeno AZT perorálně každých 8 hodin ve dnech 1 až 4, poté jednou dávkou v den 5 (po 8 hodinách hladovění) a poté následuje farmakokinetický odběr vzorků. Ve dnech 6 až 9 pacienti dostávají AZT perorálně každých 8 hodin v kombinaci s kyselinou valproovou (nejnižší dávka u prvních 5 pacientů a vyšší dávka u pacientů 6 a 7) perorálně každých 8 hodin. V den 10 se AZT a 1 ze 2 dávek kyseliny valproové podávají orálně jako jednotlivé dávky, po kterých následuje farmakokinetický odběr vzorků. AZT pokračuje samostatně perorálně každých 8 hodin ve dnech 11 až 14, poté se pokračuje v obvyklé dávce pacienta počínaje 15. dnem. Podle dodatku z 03/09/92 může být dávkovací schéma mírně upraveno, aby vyhovovalo pacientům s konflikty v rozvrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ Med School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Vitamíny, pokud jsou užívány již před zahájením léčby.

Pacienti musí mít:

  • Asymptomatická infekce HIV.
  • Počet CD4 mezi 300 a 650.

Předchozí léky:

Požadované:

  • AZT v dávkách mezi 500 a 1200 mg/den po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením.

Povoleno:

  • Aspirin, Tylenol nebo ibuprofen až 48 hodin před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo klinický důkaz chronické aktivní hepatitidy jakéhokoli typu.
  • Známky nebo příznaky infekce HIV včetně orální kandidózy, multidermatomální pásový opar v anamnéze, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti o více než 10 procent tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců, chronický průjem nebo oportunní infekce definující AIDS v anamnéze.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Souběžné léky (jiné než AZT) po dobu 14 dnů před zahájením léčby.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza intolerance AZT včetně hematologické, jaterní a/nebo neurologické toxicity.
  • Historie záchvatů.
  • Anamnéza jakýchkoli antiepileptik za posledních 10 let.
  • Anamnéza abnormálního krvácení nebo vnitřní nebo vnější koagulopatie.
  • Známky nebo příznaky infekce HIV včetně orální kandidózy, multidermatomální pásový opar v anamnéze, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti o více než 10 procent tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců, chronický průjem nebo oportunní infekce definující AIDS v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antiepileptika za posledních 10 let.
  • Předchozí kyselina valproová.
  • Souběžně podávané léky (jiné než AZT) do 14 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lertora JJL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit