Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu walproinowego na glukuronidację zydowudyny i farmakokinetykę u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

29 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Główny cel: Zbadanie interakcji farmakokinetycznych między zydowudyną (AZT) i kwasem walproinowym u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV, charakteryzujących biodostępność AZT po podaniu doustnym, półokres eliminacji z osocza, poziomy w osoczu i wydalanie AZT, 5'-O-glukuronidu z moczem ( GAZT) i 3'-amino-3'-deoksytymidyna (AMT). Cel dodatkowy: Określenie bezpieczeństwa krótkotrwałego podawania AZT i kwasu walproinowego w skojarzeniu z parametrami hematologicznymi i czynnością wątroby u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Wstępne badania z użyciem tkanki ludzkiej wątroby wykazały, że kwas walproinowy hamuje metaboliczną inaktywację zydowudyny (AZT), co może wydłużyć okres półtrwania AZT w osoczu, a tym samym wydłużyć czas działania leku w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badania z użyciem tkanki ludzkiej wątroby wykazały, że kwas walproinowy hamuje metaboliczną inaktywację zydowudyny (AZT), co może wydłużyć okres półtrwania AZT w osoczu, a tym samym wydłużyć czas działania leku w organizmie.

Sześciu bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV jest leczonych doustnie AZT co 8 godzin w dniach od 1 do 4, następnie pojedynczą dawką w dniu 5 (po 8 godzinach postu), a następnie pobiera się próbki farmakokinetyczne. W dniach od 6 do 9 pacjenci otrzymują doustnie co 8 godzin AZT w skojarzeniu z kwasem walproinowym (najniższa dawka u pierwszych 5 pacjentów i wyższa dawka u pacjentów 6 i 7) doustnie co 8 godzin. W dniu 10 AZT i 1 z 2 dawek kwasu walproinowego podaje się doustnie w pojedynczych dawkach, a następnie pobiera się próbki farmakokinetyczne. AZT jest kontynuowane doustnie co 8 godzin w dniach od 11 do 14, a następnie wznowione w zwykłej dawce pacjenta, począwszy od dnia 15. Zgodnie z poprawką z dnia 09.03.92 schemat dawkowania może zostać nieznacznie zmodyfikowany, aby uwzględnić pacjentów z konfliktami w harmonogramie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ Med School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Witaminy, jeśli są już przyjmowane przed rozpoczęciem terapii.

Pacjenci muszą mieć:

  • Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba CD4 między 300 a 650.

Wcześniejsze leki:

Wymagany:

  • AZT w dawkach od 500 do 1200 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem.

Dozwolony:

  • Aspiryna, Tylenol lub ibuprofen do 48 godzin przed rozpoczęciem terapii.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub kliniczne dowody przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby dowolnego typu.
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia wirusem HIV, w tym kandydoza jamy ustnej, półpasiec w wywiadzie, niewyjaśniona utrata masy ciała przekraczająca 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewlekła biegunka lub zakażenia oportunistyczne w wywiadzie wskazujące na AIDS.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki towarzyszące (inne niż AZT) przez 14 dni przed rozpoczęciem terapii.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia nietolerancji AZT, w tym toksyczności hematologicznej, wątrobowej i (lub) neurologicznej.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Historia jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Historia nieprawidłowego krwawienia lub wewnętrznej lub zewnętrznej koagulopatii.
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia wirusem HIV, w tym kandydoza jamy ustnej, półpasiec w wywiadzie, niewyjaśniona utrata masy ciała przekraczająca 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewlekła biegunka lub zakażenia oportunistyczne w wywiadzie wskazujące na AIDS.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwpadaczkowe w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Wcześniejszy kwas walproinowy.
  • Leki towarzyszące (inne niż AZT) w ciągu 14 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lertora JJL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj