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Eine Studie von Doxorubicin bei der Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-II-Studie zur wöchentlichen Doxorubicin-Behandlung des AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms

Es sollte der natürliche Verlauf des AIDS-bedingten Kaposi-Sarkoms untersucht und der Nutzen und die Sicherheit einer wöchentlichen Verabreichung kleiner Doxorubicin-Dosen bestimmt werden.

Doxorubicin ist eines der aktivsten aller Antitumormittel, aber bei derzeit verwendeten Dosen ist Toxizität üblich. Wenn kleine Dosen wöchentlich verabreicht werden, scheint die Toxizität des Arzneimittels verringert zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doxorubicin ist eines der aktivsten aller Antitumormittel, aber bei derzeit verwendeten Dosen ist Toxizität üblich. Wenn kleine Dosen wöchentlich verabreicht werden, scheint die Toxizität des Arzneimittels verringert zu sein.

Die Patienten werden für Nicht-Therapiezwecke in 2 Gruppen eingeteilt; Doxorubicin wird wöchentlich ambulant intravenös (i.v.) verabreicht. Die Patienten werden sorgfältig überwacht und wöchentlich werden Blutproben entnommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bestimmen. Die Patienten werden nach einer Dosis des Arzneimittels und danach wöchentlich auf Toxizität untersucht. Die Reaktion der Patienten auf das Medikament wird nach 4 Wochen und danach monatlich bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Fortlaufende und/oder Erhaltungstherapie bei opportunistischer Infektion.
  • Medikamente gegen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall aufgrund von Medikamenten.

Die Patienten müssen ein AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom haben.

  • Patienten können positive Blutkulturen für Mycobacterium avium-Komplex oder Cytomegalovirus aufweisen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Patienten mit aktiver opportunistischer Infektion.
  • Patienten mit gleichzeitiger Neoplasie außer Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Patienten mit signifikanten neurologischen, Herz- oder Lebererkrankungen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Mittel.
  • Immunmodulatoren.
  • Kortikosteroide.
  • Experimentelle Drogen.

Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit alleiniger Lymphadenopathie und/oder alleiniger viszeraler Erkrankung als Folge des Kaposi-Sarkoms.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Antiretrovirale Mittel.
  • Biologische Modifikatoren.
  • Kortikosteroide.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ganzkörper-Elektronenstrahltherapie.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: MA Fischl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 006
  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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