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Uno studio sulla doxorubicina nel trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase II sul trattamento settimanale con doxorubicina del sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

Studiare il decorso naturale del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS e determinare l'utilità e la sicurezza della somministrazione settimanale di piccole dosi di doxorubicina.

La doxorubicina è uno degli agenti antitumorali più attivi, ma alle dosi attualmente utilizzate la tossicità è comune. Quando vengono somministrate piccole dosi su base settimanale, la tossicità del farmaco sembra essere ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doxorubicina è uno degli agenti antitumorali più attivi, ma alle dosi attualmente utilizzate la tossicità è comune. Quando vengono somministrate piccole dosi su base settimanale, la tossicità del farmaco sembra essere ridotta.

I pazienti sono stratificati per scopi non terapeutici in 2 gruppi; la doxorubicina viene somministrata per via endovenosa (IV) ogni settimana in regime ambulatoriale. I pazienti vengono monitorati attentamente e vengono prelevati settimanalmente campioni di sangue per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I pazienti vengono valutati per la tossicità dopo una dose del farmaco e successivamente ogni settimana. I pazienti vengono valutati per la risposta al farmaco dopo 4 settimane e mensilmente successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia in corso e/o di mantenimento per infezione opportunistica.
  • Farmaci per nausea, vomito e diarrea derivanti dalla droga.

I pazienti devono avere il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.

  • I pazienti possono dimostrare emocolture positive per Mycobacterium avium-complex o cytomegalovirus.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Pazienti con infezione opportunistica attiva.
  • Pazienti con neoplasia concomitante diversa dal carcinoma a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.
  • Pazienti con significative malattie neurologiche, cardiache o epatiche.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali.
  • Immunomodulatori.
  • Corticosteroidi.
  • Droghe sperimentali.

Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

  • Pazienti con sola linfoadenopatia e/o sola malattia viscerale secondaria al sarcoma di Kaposi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Chemioterapia citotossica.
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Agenti antiretrovirali.
  • Modificatori biologici.
  • Corticosteroidi.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Terapia totale del fascio di elettroni del corpo.
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: MA Fischl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 006
  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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