- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000996
Badanie doksorubicyny w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS
Faza II badania cotygodniowego leczenia doksorubicyną mięsaka Kaposiego związanego z AIDS
Zbadanie naturalnego przebiegu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS oraz określenie przydatności i bezpieczeństwa cotygodniowego podawania małych dawek doksorubicyny.
Doksorubicyna jest jednym z najbardziej aktywnych ze wszystkich leków przeciwnowotworowych, ale przy obecnie stosowanych dawkach często występuje toksyczność. Gdy małe dawki są podawane w odstępach tygodniowych, toksyczność leku wydaje się być zmniejszona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doksorubicyna jest jednym z najbardziej aktywnych ze wszystkich leków przeciwnowotworowych, ale przy obecnie stosowanych dawkach często występuje toksyczność. Gdy małe dawki są podawane w odstępach tygodniowych, toksyczność leku wydaje się być zmniejszona.
Pacjenci są podzieleni do celów niezwiązanych z terapią na 2 grupy; doksorubicyna jest podawana dożylnie (IV) co tydzień w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci są dokładnie monitorowani, a co tydzień pobierane są próbki krwi w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Pacjentów ocenia się pod kątem toksyczności po jednej dawce leku, a następnie co tydzień. Pacjentów ocenia się pod kątem odpowiedzi na lek po 4 tygodniach, a następnie co miesiąc.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki:
Dozwolony:
- Leczenie ciągłe i/lub podtrzymujące zakażenia oportunistycznego.
- Leki stosowane w przypadku nudności, wymiotów i biegunki spowodowanej działaniem leku.
Pacjenci muszą mieć mięsaka Kaposiego związanego z AIDS.
- Pacjenci mogą wykazywać pozytywne posiewy krwi w kierunku Mycobacterium avium-complex lub wirusa cytomegalii.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem oportunistycznym.
- Pacjenci ze współistniejącym nowotworem innym niż rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
- Pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi, sercowymi lub wątroby.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Środki antyretrowirusowe.
- Immunomodulatory.
- Kortykosteroidy.
- Leki eksperymentalne.
Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:
- Pacjenci z samą limfadenopatią i/lub samą chorobą trzewną wtórną do mięsaka Kaposiego.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Chemioterapia cytotoksyczna.
- Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
- Środki antyretrowirusowe.
- Modyfikatory biologiczne.
- Kortykosteroidy.
Wcześniejsze leczenie:
Wyłączony:
- Terapia wiązką elektronów całego ciała.
- Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
- Radioterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: MA Fischl
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walker RE, et al. The safety, pharmacokinetics, and antiviral activity of N-acetylcysteine in HIV-infected individuals. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo8 (abstract no MoB 0022)
- Fischl MA, Krown SE, O'Boyle KP, Mitsuyasu R, Miles S, Wernz JC, Volberding PA, Kahn J, Groopman JE, Feinberg J, et al. Weekly doxorubicin in the treatment of patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma. AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Mar;6(3):259-64.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Mięsak
- Mięsak, Kaposi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG 006
- 10982 (DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Chlorowodorek doksorubicyny
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNieznany
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny