Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doksorubicyny w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II badania cotygodniowego leczenia doksorubicyną mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

Zbadanie naturalnego przebiegu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS oraz określenie przydatności i bezpieczeństwa cotygodniowego podawania małych dawek doksorubicyny.

Doksorubicyna jest jednym z najbardziej aktywnych ze wszystkich leków przeciwnowotworowych, ale przy obecnie stosowanych dawkach często występuje toksyczność. Gdy małe dawki są podawane w odstępach tygodniowych, toksyczność leku wydaje się być zmniejszona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doksorubicyna jest jednym z najbardziej aktywnych ze wszystkich leków przeciwnowotworowych, ale przy obecnie stosowanych dawkach często występuje toksyczność. Gdy małe dawki są podawane w odstępach tygodniowych, toksyczność leku wydaje się być zmniejszona.

Pacjenci są podzieleni do celów niezwiązanych z terapią na 2 grupy; doksorubicyna jest podawana dożylnie (IV) co tydzień w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci są dokładnie monitorowani, a co tydzień pobierane są próbki krwi w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Pacjentów ocenia się pod kątem toksyczności po jednej dawce leku, a następnie co tydzień. Pacjentów ocenia się pod kątem odpowiedzi na lek po 4 tygodniach, a następnie co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leczenie ciągłe i/lub podtrzymujące zakażenia oportunistycznego.
  • Leki stosowane w przypadku nudności, wymiotów i biegunki spowodowanej działaniem leku.

Pacjenci muszą mieć mięsaka Kaposiego związanego z AIDS.

  • Pacjenci mogą wykazywać pozytywne posiewy krwi w kierunku Mycobacterium avium-complex lub wirusa cytomegalii.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem oportunistycznym.
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem innym niż rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi, sercowymi lub wątroby.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Środki antyretrowirusowe.
  • Immunomodulatory.
  • Kortykosteroidy.
  • Leki eksperymentalne.

Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:

  • Pacjenci z samą limfadenopatią i/lub samą chorobą trzewną wtórną do mięsaka Kaposiego.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Chemioterapia cytotoksyczna.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Środki antyretrowirusowe.
  • Modyfikatory biologiczne.
  • Kortykosteroidy.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Terapia wiązką elektronów całego ciała.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Radioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MA Fischl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 006
  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj