Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doxorubicinu v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze II týdenní léčby doxorubicinem u Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS

Studovat přirozený průběh Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS a určit užitečnost a bezpečnost týdenního podávání malých dávek doxorubicinu.

Doxorubicin je jedním z nejúčinnějších ze všech protinádorových činidel, ale v současnosti používaných dávkách je toxicita běžná. Při podávání malých dávek v týdenním plánu se zdá, že toxicita léku je snížena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doxorubicin je jedním z nejúčinnějších ze všech protinádorových činidel, ale v současnosti používaných dávkách je toxicita běžná. Při podávání malých dávek v týdenním plánu se zdá, že toxicita léku je snížena.

Pacienti jsou stratifikováni pro neterapeutické účely do 2 skupin; doxorubicin se podává nitrožilně (IV) každý týden ambulantně. Pacienti jsou pečlivě sledováni a každý týden se odebírají vzorky krve, aby se zjistila účinnost a bezpečnost léčby. Pacienti jsou hodnoceni na toxicitu po jedné dávce léku a poté každý týden. Pacienti jsou hodnoceni na odpověď na lék po 4 týdnech a poté měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Pokračující a/nebo udržovací léčba oportunní infekce.
  • Léky na nevolnost, zvracení a průjem vyplývající z drog.

Pacienti musí mít Kaposiho sarkom související s AIDS.

  • Pacienti mohou vykazovat pozitivní hemokultury na komplex Mycobacterium avium nebo cytomegalovirus.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • Pacienti s aktivní oportunní infekcí.
  • Pacienti se souběžným novotvarem jiným než spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku.
  • Pacienti s významným neurologickým, srdečním nebo jaterním onemocněním.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová činidla.
  • Imunomodulátory.
  • kortikosteroidy.
  • Experimentální léky.

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  • Pacienti se samotnou lymfadenopatií a/nebo viscerálním onemocněním samotným sekundárním ke Kaposiho sarkomu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Antiretrovirová činidla.
  • Biologické modifikátory.
  • kortikosteroidy.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Celotělová terapie elektronovým paprskem.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MA Fischl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 006
  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit