Un estudio de doxorrubicina en el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA
Estudio de fase II del tratamiento semanal con doxorrubicina del sarcoma de Kaposi asociado al SIDA
Estudiar el curso natural del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA y determinar la utilidad y seguridad de la administración semanal de pequeñas dosis de doxorrubicina.
La doxorrubicina es uno de los agentes antitumorales más activos, pero a las dosis utilizadas actualmente es común la toxicidad. Cuando se administran dosis pequeñas en un programa semanal, la toxicidad del fármaco parece reducirse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La doxorrubicina es uno de los agentes antitumorales más activos, pero a las dosis utilizadas actualmente es común la toxicidad. Cuando se administran dosis pequeñas en un programa semanal, la toxicidad del fármaco parece reducirse.
Los pacientes se estratifican para fines no terapéuticos en 2 grupos; la doxorrubicina se administra por vía intravenosa (IV) todas las semanas de forma ambulatoria. Los pacientes son monitoreados cuidadosamente y se toman muestras de sangre semanalmente para determinar la efectividad y seguridad del tratamiento. Los pacientes son evaluados por toxicidad después de una dosis del fármaco y semanalmente a partir de entonces. Los pacientes son evaluados para la respuesta al fármaco después de 4 semanas y mensualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Terapia continua y/o de mantenimiento para infecciones oportunistas.
- Medicamentos para las náuseas, los vómitos y la diarrea resultantes de la droga.
Los pacientes deben tener sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.
- Los pacientes pueden demostrar hemocultivos positivos para Mycobacterium avium-complex o citomegalovirus.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:
- Pacientes con infección oportunista activa.
- Pacientes con neoplasia concurrente que no sea carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Pacientes con enfermedades neurológicas, cardíacas o hepáticas significativas.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Agentes antirretrovirales.
- Inmunomoduladores.
- Corticosteroides.
- Drogas experimentales.
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:
- Pacientes con linfadenopatía sola y/o enfermedad visceral sola secundaria a sarcoma de Kaposi.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Quimioterapia citotóxica.
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Agentes antirretrovirales.
- Modificadores biológicos.
- Corticosteroides.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Terapia con haces de electrones para todo el cuerpo.
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: MA Fischl
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walker RE, et al. The safety, pharmacokinetics, and antiviral activity of N-acetylcysteine in HIV-infected individuals. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo8 (abstract no MoB 0022)
- Fischl MA, Krown SE, O'Boyle KP, Mitsuyasu R, Miles S, Wernz JC, Volberding PA, Kahn J, Groopman JE, Feinberg J, et al. Weekly doxorubicin in the treatment of patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma. AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Mar;6(3):259-64.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 006
- 10982 (DAIDS ES Registry Number)
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